ギャンブル障害における経頭蓋直流刺激（tDCS）の影響
2019年4月15日 更新者：Elena Gomis Vicent、University of East London
ギャンブル障害における認知処理と行動抑制に対するニューロモジュレーションの役割
ギャンブル障害は、高い衝動性と過度のリスクテイク行動に関連しています。 中毒に関連するこれらの行動特性は、前頭前皮質 (PFC) にある特定の脳領域の認知プロセスに関連しています。
ギャンブル障害における PFC の役割を研究する目的で、研究者は経頭蓋電流直接刺激 (tDCS) を採用しています。
この研究の臨床段階は、英国 (UK) National Problem Gambling Clinic に通う患者の認知行動療法 (CBT) と組み合わせた tDCS の効果の研究で構成されています。 このプロジェクトの主な目的は、tDCS と CBT の組み合わせが衝動性と危険を冒す行動を減らし、ギャンブル障害の治療を改善するのに役立つかどうかを調査することです。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
調査員は、合計 32 人の参加者を問題ギャンブル重症度指数 (PGSI) でギャンブル障害と診断することを目指しています。 2 つの異なるグループ (実際の刺激と偽) を持つグループごとに 16 人の参加者がいます。 実際の刺激には、tDCS 刺激の適用が含まれ、偽の状態がコントロールとして使用されます (プラセボに似ています)。
参加者は、20 分間 tDCS 刺激を受ける週 8 回のセッションに参加し、抑制やリスクを冒す行動を制御するなどの認知プロセスを測定する CANTAB 認知タスクを完了します。 脳波 (EEG) 活動は、tDCS の前後に測定されます。
参加者はまた、認知アンケート (病的ギャンブル適応イェールブラウン強迫神経症尺度 (PG-YBOCS)、ギャンブル症状評価尺度 (G-SAS)、およびギャンブルへの渇望に関する視覚的アナログ尺度 (VAS) に記入します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
32
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E15 4LZ
- University of East London
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの男性または女性で、問題ギャンブル重大度指数 (PGSI) に基づいてギャンブル障害と診断され、英語を話し、読むことができ、除外基準のいずれも持っていません。
除外基準:
- -慢性または残存神経疾患の病歴または証拠。
- ペースメーカーまたは脳深部刺激。
- 頭または首の領域の金属製インプラント (例: 脳内動脈瘤後の術後クリップ;血管系の動脈瘤、人工補聴器の移植など）。
- 脳内虚血/出血歴。
- -てんかん発作の以前の証拠、てんかんの病歴。
- 意識喪失を伴う頭部外傷の病歴。
- 深刻な病状（内臓の病気）。
- 妊娠中または授乳中。
- クリニックの精神科医からの否定的な事前スクリーニング。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CBT による実際の刺激 tDCS
16 人の参加者は、8 週間連続して強度 1.8 ミリアンペアで毎週 1 回の tDCS 刺激セッションに参加します。
tDCS セッションの後、参加者は認知行動療法 (CBT) セッションに参加します。
週に 1 回の tDCS + CBT セッション (合計: 8 セッション)。
|
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、頭皮に非常に低い電流を適用する非侵襲的な脳刺激の一種です。
tDCS は、前頭前皮質 (PFC) 上の高密度 (HD) tDCS モンタージュを使用して、20 分間、実際の刺激条件で 1.8 ミリアンペア、偽の条件で 0 ミリアンペアの強度で適用されます。
脳波 (EEG) 安静状態の活動は、tDCS の前後に測定されます。
他の名前：
認知行動療法 (CBT) は、英国国立プロブレム ギャンブリング クリニックで障害のあるギャンブラーが利用できる現在の治療法です。
治療セッション中に、患者は学習戦略、認知および動機付けの要素を習得し、問題の理解を深めるのに役立つ個人的なスキルを開発します。
|
|
SHAM_COMPARATOR：CBT とシャム tDCS
16 人の参加者は、強度 0 ミリアンペアで 8 週間連続して、週 1 回のシャム tDCS セッションに参加します。
シャム tDCS セッションに続いて、参加者は CBT セッションに参加します。
週に 1 回のシャム tDCS + CBT セッション (合計: 8 セッション)。
|
経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、頭皮に非常に低い電流を適用する非侵襲的な脳刺激の一種です。
tDCS は、前頭前皮質 (PFC) 上の高密度 (HD) tDCS モンタージュを使用して、20 分間、実際の刺激条件で 1.8 ミリアンペア、偽の条件で 0 ミリアンペアの強度で適用されます。
脳波 (EEG) 安静状態の活動は、tDCS の前後に測定されます。
他の名前：
認知行動療法 (CBT) は、英国国立プロブレム ギャンブリング クリニックで障害のあるギャンブラーが利用できる現在の治療法です。
治療セッション中に、患者は学習戦略、認知および動機付けの要素を習得し、問題の理解を深めるのに役立つ個人的なスキルを開発します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病的賭博に適応したイェールブラウンの強迫観念尺度 (PG-YBOCS) のスコアの変化
時間枠：2、3、4、5、6、7、8 週目のベースライン PG-YBOCS スコアからの変化
|
ギャンブルの重症度を測る10項目のアンケートです。
各質問のスコアは 0 から 4 までの範囲で、合計スコアは 0 から 40 までの範囲です。
質問 1 から 5 はギャンブル障害に関連する衝動と思考を評価し、残りは障害の行動要素を評価します。
個別のスコアだけでなく、合計スコアも計算されます。
PG-YBOCS スコアが高いほど、ギャンブルの重症度が高くなります。
|
2、3、4、5、6、7、8 週目のベースライン PG-YBOCS スコアからの変化
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) のスコアの変化
時間枠：2、3、4、5、6、7、8 週目のベースライン VAS スコアからの変化
|
これは長さ 100 mm の水平線で、左側が低いスコアに対応し、右側が高いスコア (0 から 10 の範囲) に対応します。
参加者は、レベルが現時点でのギャンブルへの渇望を最もよく表す線を引きます。
スコアは、この線を測定することによって計算されます (ミリメートル単位)。
VAS スコアが高いほど、ギャンブルへの渇望は高くなります。
|
2、3、4、5、6、7、8 週目のベースライン VAS スコアからの変化
|
|
ギャンブル症状評価尺度 (G-SAS) のスコアの変化
時間枠：8週目のベースラインG-SASスコアからの変化
|
ギャンブルの症状を測る12項目の尺度です。
12 の質問のそれぞれには、先週に基づいて 0 から 4 の範囲のスコアがあります。
治療中の変化を測定するのに役立ちます。
合計スコアは 0 から 48 までの範囲です。
G-SAS スコアが高いほど、症状の重症度は高くなります。
|
8週目のベースラインG-SASスコアからの変化
|
|
Cambridge Gambling Task (CGT) のスコアの変化
時間枠：8週目のベースラインCGTスコアからの変化
|
ギャンブル行動の測定.
|
8週目のベースラインCGTスコアからの変化
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Information Sampling Task (IST) のスコアの変化
時間枠：2、3、4、5、6、7、8 週目のベースライン IST スコアからの変化
|
衝動性の測定
|
2、3、4、5、6、7、8 週目のベースライン IST スコアからの変化
|
|
Stop Signal Task (SST) のスコアの変化
時間枠：2、3、4、5、6、7、8 週目のベースライン IST スコアからの変化
|
防除阻害の測定
|
2、3、4、5、6、7、8 週目のベースライン IST スコアからの変化
|
|
脳波（EEG）活動の変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8 週目のベースライン EEG 活動からの変化
|
内因性振動性神経活動の測定
|
1、2、3、4、5、6、7、8 週目のベースライン EEG 活動からの変化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年3月6日
一次修了 (予期された)
一次修了
2020年4月30日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月15日
最終確認日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- UREC 1718 23
- 241677 (他の：Integrated Research Application System)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者のデータは匿名化されます (つまり、 直接および間接の識別子は削除され、コードに置き換えられました。 研究者は、コードを元の識別子にリンクし、データが関連する参加者を分離することができます)。
データ保護法 (1998 年) は、データ ストレージに関する主要な法律です。 個人データは、研究のために匿名化された状態で必要な限り保持することができ、その後は破棄する必要があると述べています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。