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经颅直流电刺激 (tDCS) 对赌博障碍的影响

2019年4月15日 更新者：Elena Gomis Vicent、University of East London

神经调节对赌博障碍的认知处理和行为抑制的作用

赌博障碍与高度冲动和过度冒险行为有关。 这些与成瘾相关的行为特征与位于前额叶皮层 (PFC) 的特定大脑区域的认知过程有关。

为了研究 PFC 在赌博障碍中的作用，研究人员采用经颅电流直接刺激 (tDCS)，这是一种无创脑刺激技术，可将非常微弱的电流施加到大脑的浅表区域。

该研究的临床阶段包括研究 tDCS 结合认知行为疗法 (CBT) 对参加英国 (UK) 国家问题赌博诊所的患者的影响。 该项目的主要目标是调查 tDCS 和 CBT 的结合是否有助于减少冲动和冒险行为，从而改善赌博障碍的治疗。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

调查人员的目标是让总共 32 名参与者被诊断为赌博问题严重程度指数 (PGSI)。 每组将有 16 名参与者，分为两个不同的组（真实刺激组和假刺激组）。 真正的刺激涉及 tDCS 刺激的应用，假条件用作对照（类似于安慰剂）。

参与者将参加 8 周的会议，他们将接受 20 分钟的 tDCS 刺激，同时完成测量认知过程的 CANTAB 认知任务，例如控制抑制和冒险行为。 将在 tDCS 之前和之后测量脑电图 (EEG) 活动。

参与者还将完成认知问卷（病理性赌博适应耶鲁-布朗强迫量表（PG-YBOCS），赌博症状评估量表（G-SAS）和视觉模拟量表（VAS）用于赌博渴望。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、E15 4LZ
        • University of East London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据问题赌博严重程度指数 (PGSI) 诊断为赌博失调的 18-65 岁男性或女性，可以说和阅读英语，并且不符合任何排除标准。

排除标准：

  1. 慢性或残留神经系统疾病的病史或证据。
  2. 心脏起搏器或深部脑刺激。
  3. 头部或颈部的金属植入物（例如 脑内动脉瘤术后夹闭；血管系统中的动脉瘤，人工助听器的植入）。
  4. 脑缺血/出血史。
  5. 癫痫发作的既往证据，癫痫病史。
  6. 有意识丧失的头部外伤史。
  7. 任何严重的医疗状况（内脏疾病）。
  8. 怀孕或哺乳。
  9. 临床精神科医生的阴性预筛选。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：真正的刺激 tDCS 与 CBT
16 名参与者将参加每周一次的 tDCS 刺激会议，强度为 1.8 毫安，连续 8 周。 在 tDCS 会议之后，参与者将参加认知行为疗法 (CBT) 会议。 每周一次 tDCS + CBT 会议（总共：8 个会议）。
设备：经颅直流电刺激 (tDCS)
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激，它向头皮施加非常低的电流。 tDCS 将在 20 分钟内以真实刺激条件下 1.8 毫安的强度和假条件下 0 毫安的强度应用，在前额叶皮层 (PFC) 上使用高密度 (HD) tDCS 蒙太奇。 将在 tDCS 之前和之后测量脑电图 (EEG) 静息状态活动。
其他名称：
  • 无创脑刺激
行为的：认知行为疗法 (CBT)
认知行为疗法 (CBT) 是英国国家问题赌博诊所目前可用于治疗紊乱赌徒的疗法。 在治疗期间，患者获得学习策略、认知和动机要素，并发展个人技能以帮助他们提高对问题的理解。
SHAM_COMPARATOR：假 tDCS 与 CBT
16 名参与者将连续 8 周参加每周一次强度为 0 毫安的假 tDCS 会议。 在 Sham tDCS 会议之后，参与者将参加 CBT 会议。 每周一次假 tDCS + CBT 会议（总共：8 个会议）。
设备：经颅直流电刺激 (tDCS)
经颅直流电刺激 (tDCS) 是一种非侵入性脑刺激，它向头皮施加非常低的电流。 tDCS 将在 20 分钟内以真实刺激条件下 1.8 毫安的强度和假条件下 0 毫安的强度应用，在前额叶皮层 (PFC) 上使用高密度 (HD) tDCS 蒙太奇。 将在 tDCS 之前和之后测量脑电图 (EEG) 静息状态活动。
其他名称：
  • 无创脑刺激
行为的：认知行为疗法 (CBT)
认知行为疗法 (CBT) 是英国国家问题赌博诊所目前可用于治疗紊乱赌徒的疗法。 在治疗期间，患者获得学习策略、认知和动机要素，并发展个人技能以帮助他们提高对问题的理解。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
适用于病态赌博的耶鲁布朗强迫量表 (PG-YBOCS) 分数变化
大体时间：第 2、3、4、5、6、7 和 8 周时基线 PG-YBOCS 分数的变化
这是一个衡量赌博严重程度的 10 项问卷。 每个问题的分数范围为 0 到 4，总分范围为 0 到 40。 问题 1 至 5 评估与赌博障碍相关的冲动和想法，其余问题评估障碍的行为成分。 将计算总分以及单独的分数。 PG-YBOCS 分数越高，赌博的严重程度越高。
第 2、3、4、5、6、7 和 8 周时基线 PG-YBOCS 分数的变化
视觉模拟量表 (VAS) 分数的变化
大体时间：第 2、3、4、5、6、7 和 8 周时基线 VAS 分数的变化
它是一条长度为 100 毫米的水平线，左侧对应较低的分数，右侧对应最高分数（范围从 0 到 10）。 参与者将在最能代表他们当前赌博渴望的水平处画一条线。 分数将通过测量这条线（以毫米为单位）来计算。 VAS 分数越高，对赌博的渴望就会越高。
第 2、3、4、5、6、7 和 8 周时基线 VAS 分数的变化
赌博症状评估量表 (G-SAS) 分数的变化
大体时间：第 8 周时基线 G-SAS 分数的变化
这是一个衡量赌博症状的 12 项量表。 12 个问题中的每一个都有基于上周的 0 到 4 之间的分数。 测量治疗期间的变化很有用。 总分范围从 0 到 48。 G-SAS 评分越高，症状严重程度越高。
第 8 周时基线 G-SAS 分数的变化
剑桥赌博任务 (CGT) 分数的变化
大体时间：第 8 周时基线 CGT 分数的变化
赌博行为的措施。
第 8 周时基线 CGT 分数的变化

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
信息抽样任务 (IST) 分数的变化
大体时间：第 2、3、4、5、6、7 和 8 周时基线 IST 分数的变化
冲动的措施
第 2、3、4、5、6、7 和 8 周时基线 IST 分数的变化
停止信号任务 (SST) 分数的变化
大体时间：第 2、3、4、5、6、7 和 8 周时基线 IST 分数的变化
控制抑制措施
第 2、3、4、5、6、7 和 8 周时基线 IST 分数的变化
脑电图 (EEG) 活动的变化
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周时基线 EEG 活动的变化
内源性振荡神经活动的测量
第 1、2、3、4、5、6、7 和 8 周时基线 EEG 活动的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of East London

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
GambleAware
National Problem Gambling Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年3月6日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年2月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年3月7日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年3月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年4月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • UREC 1718 23
  • 241677 (其他：Integrated Research Application System)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

参与者的数据被去识别化（即 直接和间接标识符已被删除并替换为代码。 研究人员能够将代码链接到原始标识符，并隔离与数据相关的参与者）。

数据保护法 (1998) 是有关数据存储的主要立法。 它指出，个人数据可以在研究需要的匿名状态下保存多久，之后必须销毁。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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