Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) i spilleforstyrrelser

15. april 2019 opdateret af: Elena Gomis Vicent, University of East London

Neuromodulationens rolle for kognitiv bearbejdning og adfærdshæmning ved spilleforstyrrelser

Ludomani er forbundet med høj impulsivitet og overdreven risikovillighed. Disse adfærdsmæssige karakteristika relateret til afhængighed er forbundet med kognitive processer i specifikke hjerneområder placeret i den præfrontale cortex (PFC).

Med det formål at studere PFC's rolle i spilleforstyrrelser, anvender efterforskerne transkraniel strøm direkte stimulation (tDCS), en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der tilfører en meget svag elektrisk strøm til de overfladiske områder af hjernen.

Den kliniske fase af forskningen består i at studere virkningerne af tDCS i kombination med kognitiv adfærdsterapi (CBT) hos patienter, der går i Storbritanniens (UK) National Problem Gambling Clinic. Hovedformålet med projektet er at undersøge, om kombinationen af ​​tDCS og CBT kan være med til at mindske impulsivitet og risikoadfærd og dermed forbedre behandlingen af ​​spilleforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at have i alt 32 deltagere diagnosticeret med ludomani med Problem Gambling Severity Index (PGSI). Der vil være 16 deltagere pr. gruppe med to forskellige grupper (rigtig stimulation og sham). Ægte stimulering involverer anvendelsen af ​​tDCS-stimulering og sham-tilstand bruges som en kontrol (svarende til en placebo).

Deltagerne vil deltage i 8 ugentlige sessioner, hvor de modtager tDCS-stimulering i 20 minutter, mens de udfører CANTAB kognitive opgaver, der måler kognitive processer som os, kontrollerer hæmning og risikovillig adfærd. Elektroencefalografi (EEG) aktivitet vil blive målt før og efter tDCS.

Deltagerne vil også udfylde kognitive spørgeskemaer (Pathological Gambling-tilpasset Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) og Visual Analogue Scale (VAS) for gambling-trang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18-65 år diagnosticeret med forstyrret gambling baseret på Problem Gambling Severity Index (PGSI), som kan tale og læse engelsk og ikke har nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tegn på kronisk eller resterende neurologisk sygdom.
  2. En pacemaker eller dyb hjernestimulering.
  3. Metalimplantater i hoved- eller halsområdet (f. postoperative klip efter intracerebral aneurisme; arteriel aneurisme i det vaskulære system, implantation af et kunstigt høreapparat).
  4. Intracerebral iskæmi/blødningshistorie.
  5. Tidligere tegn på epileptiske anfald, historie med epilepsi.
  6. Anamnese med hovedskade med tab af bevidsthed.
  7. Enhver alvorlig medicinsk tilstand (sygdom i de indre organer).
  8. Graviditet eller amning.
  9. Negativ præscreening fra klinikpsykiateren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Real Stimulation tDCS med CBT
16 deltagere vil deltage i en ugentlig tDCS-stimuleringssession med en intensitet på 1,8 milliampere i 8 på hinanden følgende uger. Efter tDCS-sessionen vil deltagerne deltage i en kognitiv adfærdsterapi-session (CBT). Én tDCS + CBT session om ugen (I alt: 8 sessioner).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der tilfører en meget lav elektrisk strøm til hovedbunden. tDCS vil blive påført med en intensitet på 1,8 milliampere i reel stimuleringstilstand og 0 milliampere i sham-tilstand i løbet af 20 minutter ved hjælp af en højdensitet (HD) tDCS-montage over den præfrontale cortex (PFC). Elektroencefalografi (EEG) hviletilstandsaktivitet vil blive målt før og efter tDCS.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den nuværende behandling tilgængelig for uordnede spillere på UK National Problem Gambling Clinic. Under terapisessionerne tilegner patienter sig læringsstrategier, kognitive og motiverende elementer og udvikler personlige færdigheder for at hjælpe dem med at forbedre forståelsen af ​​deres problemer.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS med CBT
16 deltagere vil deltage i en ugentlig Sham tDCS-session med en intensitet på 0 milliampere i 8 på hinanden følgende uger. Efter Sham tDCS-sessionen vil deltagerne deltage i en CBT-session. Én Sham tDCS + CBT session om ugen (I alt: 8 sessioner).
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en form for ikke-invasiv hjernestimulering, der tilfører en meget lav elektrisk strøm til hovedbunden. tDCS vil blive påført med en intensitet på 1,8 milliampere i reel stimuleringstilstand og 0 milliampere i sham-tilstand i løbet af 20 minutter ved hjælp af en højdensitet (HD) tDCS-montage over den præfrontale cortex (PFC). Elektroencefalografi (EEG) hviletilstandsaktivitet vil blive målt før og efter tDCS.
Andre navne:
  • Ikke-invasiv hjernestimulering
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er den nuværende behandling tilgængelig for uordnede spillere på UK National Problem Gambling Clinic. Under terapisessionerne tilegner patienter sig læringsstrategier, kognitive og motiverende elementer og udvikler personlige færdigheder for at hjælpe dem med at forbedre forståelsen af ​​deres problemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scores på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale tilpasset til patologisk gambling (PG-YBOCS)
Tidsramme: Ændring fra baseline PG-YBOCS-score i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Det er et spørgeskema med 10 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​spil. Scoren varierer fra 0 til 4 i hvert spørgsmål, og den samlede score varierer fra 0 til 40. Spørgsmålene 1 til 5 vurderer drifter og tanker forbundet med spilleforstyrrelse, og resten vurderer lidelsens adfærdsmæssige komponent. Den samlede score vil blive beregnet såvel som de separate scorer. Hasardspils sværhedsgrad vil være højere med højere PG-YBOCS-score.
Ændring fra baseline PG-YBOCS-score i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring i score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline VAS-score i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Det er en vandret linje, som har en længde på 100 mm, hvor venstre side svarer til de nederste point og højre side til de højeste pointtal (den går fra 0 til 10). Deltageren vil tegne en streg, hvor niveauet bedst repræsenterer deres gambling-trang på det aktuelle tidspunkt. Scoren vil blive beregnet ved at måle denne linje (i millimeter). Spilletrangen vil være højere med højere VAS-score.
Ændring fra baseline VAS-score i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring i scores på Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline G-SAS-score i uge 8
Det er en 12-trins skala til at måle gambling symptomer. Hvert af de 12 spørgsmål har en score fra 0 til 4 baseret på den sidste uge. Det er nyttigt at måle ændringer under behandlingen. Den samlede score spænder fra 0 til 48. Symptomernes sværhedsgrad vil være højere med højere G-SAS-score.
Ændring fra baseline G-SAS-score i uge 8
Ændring i score på Cambridge Gambling Task (CGT)
Tidsramme: Ændring fra baseline CGT-score i uge 8
Mål for spilleadfærd.
Ændring fra baseline CGT-score i uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Information Sampling Task (IST)
Tidsramme: Ændring fra baseline IST-score i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Mål for impulsivitet
Ændring fra baseline IST-score i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring i score på Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: Ændring fra baseline IST-score i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Foranstaltninger til kontrolhæmning
Ændring fra baseline IST-score i uge 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Ændring i encefalografi (EEG) aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline EEG-aktivitet i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8
Mål for endogen oscillerende neural aktivitet
Ændring fra baseline EEG-aktivitet i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of East London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GambleAware
National Problem Gambling Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UREC 1718 23
  • 241677 (ANDET: Integrated Research Application System)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Deltagerens data afidentificeres (dvs. direkte og indirekte identifikatorer er blevet fjernet og erstattet af en kode. Forskeren er i stand til at knytte koden til de originale identifikatorer og isolere den deltager, som dataene vedrører).

Databeskyttelsesloven (1998) er den primære lovgivning om datalagring. Der står, at persondata kan opbevares, så længe det er nødvendigt i anonymiseret tilstand til undersøgelsen, hvorefter de skal destrueres.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologisk hasardspil

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger