Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u herní poruchy

15. dubna 2019 aktualizováno: Elena Gomis Vicent, University of East London

Role neuromodulace pro kognitivní zpracování a inhibici chování u herních poruch

Porucha hazardního hraní je spojena s vysokou impulzivitou a nadměrným rizikovým chováním. Tyto behaviorální charakteristiky související se závislostí jsou spojeny s kognitivními procesy ve specifických oblastech mozku lokalizovaných v prefrontální kůře (PFC).

S cílem studovat roli PFC při poruchách hazardních her používají vědci transkraniální proudovou přímou stimulaci (tDCS), neinvazivní techniku ​​stimulace mozku, která aplikuje velmi slabý elektrický proud do povrchových oblastí mozku.

Klinická fáze výzkumu spočívá ve studiu účinků tDCS v kombinaci s kognitivně behaviorální terapií (CBT) u pacientů navštěvujících National Problem Gambling Clinic Spojeného království (UK). Hlavním cílem projektu je prozkoumat, zda kombinace tDCS a CBT může pomoci snížit impulzivitu a rizikové chování a tím zlepšit léčbu poruchy hráčství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé usilují o to, aby bylo celkem 32 účastníků diagnostikováno s poruchou hráčství pomocí Indexu závažnosti hazardního hraní (PGSI). V každé skupině bude 16 účastníků, kteří budou mít dvě různé skupiny (skutečnou stimulaci a simulaci). Skutečná stimulace zahrnuje aplikaci stimulace tDCS a jako kontrola se používá simulovaný stav (podobně jako placebo).

Účastníci se zúčastní 8 týdenních sezení, kde dostanou stimulaci tDCS po dobu 20 minut, zatímco dokončí kognitivní úkoly CANTAB, které měří kognitivní procesy, jako je kontrola inhibice a rizikového chování. Elektroencefalografická aktivita (EEG) bude měřena před a po tDCS.

Účastníci také vyplní kognitivní dotazníky (obsesivně kompulzivní škála Yale-Brown přizpůsobená patologickému hazardu (PG-YBOCS), škála hodnocení symptomů hazardu (G-SAS) a vizuální analogová škála (VAS) pro touhu po hazardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18–65 let s diagnózou neuspořádaného hraní na základě Indexu závažnosti hazardního hraní (PGSI), kteří umí mluvit a číst anglicky a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo důkaz chronického nebo reziduálního neurologického onemocnění.
  2. Kardiostimulátor nebo hluboká mozková stimulace.
  3. Kovové implantáty v oblasti hlavy nebo krku (např. pooperační klipy po intracerebrálním aneuryzmatu; arteriální aneuryzma v cévním systému, implantace umělého sluchadla).
  4. Intracerebrální ischemie/krvácení v anamnéze.
  5. Předchozí známky epileptických záchvatů, anamnéza epilepsie.
  6. Poranění hlavy se ztrátou vědomí v anamnéze.
  7. Jakékoli vážné zdravotní stavy (onemocnění vnitřních orgánů).
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Negativní prescreening od klinického psychiatra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skutečná stimulace tDCS s CBT
16 účastníků se zúčastní jednoho týdenního sezení stimulace tDCS s intenzitou 1,8 miliampérů po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Po relaci tDCS se účastníci zúčastní sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT). Jedno tDCS + CBT sezení týdně (celkem: 8 sezení).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která aplikuje velmi nízký elektrický proud na pokožku hlavy. tDCS bude aplikován s intenzitou 1,8 miliampérů ve skutečném stimulačním stavu a 0 miliampérů při simulovaném stavu po dobu 20 minut pomocí montáže tDCS s vysokou hustotou (HD) přes prefrontální kortex (PFC). Elektroencefalografická (EEG) klidová aktivita bude měřena před a po tDCS.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní stimulace mozku
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je současná léčba, která je dostupná pro hráče s poruchami na britské National Problem Gambling Clinic. Během terapeutických sezení si pacienti osvojují strategie učení, kognitivní a motivační prvky a rozvíjejí osobní dovednosti, které jim pomohou lépe porozumět jejich problémům.
SHAM_COMPARATOR: Falešná tDCS pomocí CBT
16 účastníků se zúčastní jednoho týdenního sezení Sham tDCS s intenzitou 0 miliampérů po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Po relaci Sham tDCS se účastníci zúčastní relace CBT. Jedno sezení Sham tDCS + CBT týdně (celkem: 8 sezení).
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je forma neinvazivní stimulace mozku, která aplikuje velmi nízký elektrický proud na pokožku hlavy. tDCS bude aplikován s intenzitou 1,8 miliampérů ve skutečném stimulačním stavu a 0 miliampérů při simulovaném stavu po dobu 20 minut pomocí montáže tDCS s vysokou hustotou (HD) přes prefrontální kortex (PFC). Elektroencefalografická (EEG) klidová aktivita bude měřena před a po tDCS.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní stimulace mozku
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je současná léčba, která je dostupná pro hráče s poruchami na britské National Problem Gambling Clinic. Během terapeutických sezení si pacienti osvojují strategie učení, kognitivní a motivační prvky a rozvíjejí osobní dovednosti, které jim pomohou lépe porozumět jejich problémům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Yaleově-Brownově obsedantně kompulzivní škále přizpůsobené pro patologické hazardní hry (PG-YBOCS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre PG-YBOCS v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Jedná se o 10položkový dotazník, který měří závažnost hazardu. Skóre se pohybuje od 0 do 4 v každé otázce a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Otázky 1 až 5 hodnotí nutkání a myšlenky spojené s poruchou hráčství a zbytek hodnotí behaviorální složku poruchy. Bude vypočítáno celkové skóre, stejně jako jednotlivá skóre. Závažnost hazardních her bude vyšší s vyšším skóre PG-YBOCS.
Změna od výchozího skóre PG-YBOCS v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre VAS v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Jedná se o vodorovnou čáru o délce 100 mm, kde levá strana odpovídá nižšímu skóre a pravá strana nejvyššímu skóre (v rozsahu od 0 do 10). Účastník nakreslí čáru, kde úroveň v aktuálním čase nejlépe reprezentuje jeho touhu po hazardu. Skóre se vypočítá změřením této čáry (v milimetrech). Touha po hazardních hrách bude vyšší s vyšším skóre VAS.
Změna od výchozího skóre VAS v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna skóre na stupnici hodnocení symptomů hazardu (G-SAS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre G-SAS v 8. týdnu
Jedná se o 12položkovou stupnici pro měření příznaků hráčství. Každá z 12 otázek má skóre v rozmezí od 0 do 4 na základě minulého týdne. Je užitečné měřit změny během léčby. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Závažnost symptomů bude vyšší s vyšším skóre G-SAS.
Změna od výchozího skóre G-SAS v 8. týdnu
Změna skóre v Cambridge Gambling Task (CGT)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CGT v 8. týdnu
Měřítka hazardního chování.
Změna od výchozího skóre CGT v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v úloze vzorkování informací (IST)
Časové okno: Změna od výchozího skóre IST v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Míry impulzivity
Změna od výchozího skóre IST v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna skóre v úloze Stop Signal (SST)
Časové okno: Změna od výchozího skóre IST v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Míry inhibice kontroly
Změna od výchozího skóre IST v týdnu 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Změna aktivity encefalografie (EEG).
Časové okno: Změna od výchozí aktivity EEG v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8
Měření endogenní oscilační nervové aktivity
Změna od výchozí aktivity EEG v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of East London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GambleAware
National Problem Gambling Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UREC 1718 23
  • 241677 (JINÝ: Integrated Research Application System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje účastníka jsou zbaveny identifikace (tj. přímé a nepřímé identifikátory byly odstraněny a nahrazeny kódem. Výzkumník je schopen propojit kód s původními identifikátory a izolovat účastníka, kterého se data týkají).

Zákon o ochraně dat (1998) je primární legislativa pro ukládání dat. Uvádí, že osobní údaje mohou být uchovávány v anonymizovaném stavu pro studii po dobu, po kterou jsou potřebné, po uplynutí této doby musí být zlikvidovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patologické hazardní hry

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení