Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) vid spelstörning

15 april 2019 uppdaterad av: Elena Gomis Vicent, University of East London

Neuromoduleringens roll för kognitiv bearbetning och beteendehämning vid spelstörning

Spelstörning är förknippad med hög impulsivitet och överdrivet risktagande beteende. Dessa beteendeegenskaper relaterade till missbruk är kopplade till kognitiva processer i specifika hjärnområden belägna i den prefrontala cortex (PFC).

I syfte att studera PFC:s roll vid spelstörningar använder forskarna transkraniell ström direktstimulering (tDCS), en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som applicerar en mycket svag elektrisk ström till de ytliga områdena i hjärnan.

Den kliniska fasen av forskningen består av att studera effekterna av tDCS i kombination med kognitiv beteendeterapi (KBT) hos patienter som går på National Problem Gambling Clinic i Storbritannien (UK). Huvudsyftet med projektet är att undersöka om kombinationen av tDCS och KBT kan bidra till att minska impulsivitet och risktagande beteende och därför förbättra behandlingen av spelstörningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna siktar på att ha totalt 32 deltagare diagnostiserade med spelstörning med Problem Gambling Severity Index (PGSI). Det kommer att vara 16 deltagare per grupp med två olika grupper (riktig stimulering och sken). Verklig stimulering involverar applicering av tDCS-stimulering och skentillstånd används som en kontroll (liknar en placebo).

Deltagarna kommer att delta i 8 sessioner i veckan där de får tDCS-stimulering i 20 minuter, samtidigt som de genomför CANTAB kognitiva uppgifter som mäter kognitiva processer som vi kontrollerar hämning och risktagande beteende. Elektroencefalografi (EEG) aktivitet kommer att mätas före och efter tDCS.

Deltagarna kommer också att fylla i kognitiva frågeformulär (Pathological Gambling anpassad Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (PG-YBOCS), Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS) och Visual Analogue Scale (VAS) för spelsuget.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E15 4LZ
        • University of East London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinnor mellan 18-65 år diagnostiserat med stört spelande baserat på Problem Gambling Severity Index (PGSI) som kan tala och läsa engelska och som inte har något av uteslutningskriterierna.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller tecken på kronisk eller kvarvarande neurologisk sjukdom.
  2. En pacemaker eller djup hjärnstimulering.
  3. Metallimplantat i huvud- eller halsområdet (t.ex. postoperativa klipp efter intracerebral aneurysm; arteriell aneurysm i kärlsystemet, implantation av en konstgjord hörapparat).
  4. Intracerebral ischemi/historia av blödning.
  5. Tidigare tecken på epileptiska anfall, historia av epilepsi.
  6. Historik av huvudskada med förlust av medvetande.
  7. Alla allvarliga medicinska tillstånd (sjukdom i de inre organen).
  8. Graviditet eller amning.
  9. Negativ förscreening från klinikens psykiater.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Real Stimulering tDCS med KBT
16 deltagare kommer att delta i en veckovis tDCS-stimuleringssession med en intensitet på 1,8 milliampere under 8 veckor i följd. Efter tDCS-sessionen kommer deltagarna att delta i en session med kognitiv beteendeterapi (KBT). En tDCS + KBT session per vecka (Totalt: 8 sessioner).
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering som applicerar en mycket låg elektrisk ström till hårbotten. tDCS kommer att appliceras med en intensitet på 1,8 milliampere i verkligt stimuleringstillstånd och 0 milliampere i skentillstånd, under 20 minuter, med hjälp av ett högdensitets (HD) tDCS-montage över Prefrontal Cortex (PFC). Elektroencefalografi (EEG) vilotillståndsaktivitet kommer att mätas före och efter tDCS.
Andra namn:
  • Icke-invasiv hjärnstimulering
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den aktuella behandlingen som finns tillgänglig för störda spelare på UK National Problem Gambling Clinic. Under terapisessionerna får patienterna inlärningsstrategier, kognitiva och motiverande element och utvecklar personliga färdigheter för att hjälpa dem att förbättra förståelsen av sina problem.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS med KBT
16 deltagare kommer att delta i en veckovis Sham tDCS-session med intensiteten 0 milliampere under 8 veckor i följd. Efter Sham tDCS-sessionen kommer deltagarna att delta i en KBT-session. En Sham tDCS + KBT session per vecka (Totalt: 8 sessioner).
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) är en form av icke-invasiv hjärnstimulering som applicerar en mycket låg elektrisk ström till hårbotten. tDCS kommer att appliceras med en intensitet på 1,8 milliampere i verkligt stimuleringstillstånd och 0 milliampere i skentillstånd, under 20 minuter, med hjälp av ett högdensitets (HD) tDCS-montage över Prefrontal Cortex (PFC). Elektroencefalografi (EEG) vilotillståndsaktivitet kommer att mätas före och efter tDCS.
Andra namn:
  • Icke-invasiv hjärnstimulering
Beteende: Kognitiv beteendeterapi (KBT)
Kognitiv beteendeterapi (KBT) är den aktuella behandlingen som finns tillgänglig för störda spelare på UK National Problem Gambling Clinic. Under terapisessionerna får patienterna inlärningsstrategier, kognitiva och motiverande element och utvecklar personliga färdigheter för att hjälpa dem att förbättra förståelsen av sina problem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale anpassad för Pathological Gambling (PG-YBOCS)
Tidsram: Förändring från baslinjens PG-YBOCS-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
Det är ett frågeformulär med 10 artiklar som mäter spelets svårighetsgrad. Poängen varierar från 0 till 4 i varje fråga och den totala poängen varierar från 0 till 40. Frågorna 1 till 5 bedömer drifter och tankar associerade med spelstörning, och resten bedömer störningens beteendekomponent. Den totala poängen kommer att beräknas såväl som de separata poängen. Hasardspelets svårighetsgrad blir högre med högre PG-YBOCS-poäng.
Förändring från baslinjens PG-YBOCS-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
Förändring av poäng på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Ändring från baslinje VAS-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
Det är en horisontell linje vars längd är 100 mm där den vänstra sidan motsvarar de lägre poängen och den högra sidan till de högsta poängen (den sträcker sig från 0 till 10). Deltagaren kommer att dra en linje där nivån bäst representerar deras spelsug vid den aktuella tiden. Poängen kommer att beräknas genom att mäta denna linje (i millimeter). Spelsuget blir högre med högre VAS-poäng.
Ändring från baslinje VAS-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
Förändring av poäng på Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Tidsram: Ändring från baslinje G-SAS-poäng vid vecka 8
Det är en skala med 12 punkter för att mäta spelbesvär. Var och en av de 12 frågorna har en poäng som sträcker sig från 0 till 4 baserat på den senaste veckan. Det är användbart att mäta förändringar under behandlingen. Den totala poängen varierar från 0 till 48. Symtomens svårighetsgrad blir högre med högre G-SAS-poäng.
Ändring från baslinje G-SAS-poäng vid vecka 8
Förändring i poäng på Cambridge Gambling Task (CGT)
Tidsram: Förändring från baslinjens CGT-poäng vid vecka 8
Mått på spelbeteende.
Förändring från baslinjens CGT-poäng vid vecka 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av poäng på informationsprovtagningsuppgiften (IST)
Tidsram: Ändring från baslinje IST-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
Mått på impulsivitet
Ändring från baslinje IST-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
Förändring i poäng på Stop Signal Task (SST)
Tidsram: Ändring från baslinje IST-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
Åtgärder för kontrollhämning
Ändring från baslinje IST-poäng vid vecka 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
Förändring i encefalografi (EEG) aktivitet
Tidsram: Förändring från baslinjens EEG-aktivitet under vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8
Mått på endogen oscillerande neural aktivitet
Förändring från baslinjens EEG-aktivitet under vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of East London

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
GambleAware
National Problem Gambling Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UREC 1718 23
  • 241677 (ÖVRIG: Integrated Research Application System)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Deltagarens uppgifter avidentifieras (dvs. direkta och indirekta identifierare har tagits bort och ersatts av en kod. Forskaren kan koppla koden till de ursprungliga identifierarna och isolera den deltagare som uppgifterna avser).

Dataskyddslagen (1998) är den primära lagstiftningen om datalagring. Där står det att personuppgifter kan förvaras så länge de behövs i anonymiserat tillstånd för studien, varefter de ska förstöras.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar