手と股関節の変形性関節症の痛みの治療におけるMRgFUS
2023年5月10日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
磁気共鳴誘導集束超音波手術: 変形性関節症による痛みの治療に関するパイロット研究 - 手と股関節、困難な関節
このプロジェクトは、安全性と磁気共鳴誘導集束超音波手術 (MRgFUS) の安全性と潜在的な有効性に関するデータを提供するパイロット研究を実施することを目的としています。 OA の負担がかかる 2 つの異なる中枢関節への MRgFUS の適用の可能性を探っています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
変形性関節症によって引き起こされる痛みは、生活の質、社会的および経済的負担の点で大きな影響を与える問題です。 人口の世界的な高齢化は、問題を悪化させようとしています。 手は上肢で最も影響を受ける部位であり、台形中手骨関節の関与が非常に一般的であり、発生すると機能が大幅に制限されます。 下肢では、股関節と膝が臨床シナリオの主要な位置を共有しており、前者は歴史的に最も頻繁に関節置換術を受けています。
どの部位においても、大部分の関節置換手術は痛みのために行われます。 MRgFUS は最近、変形性関節症を含むさまざまな病状によって引き起こされる痛みの治療に大きな可能性を示しました。 この研究の目的は、2 つの「ホット」スポットである変形性関節症による痛みの治療における MRgFUS の実現可能性、安全性、および潜在的な有効性を研究することです。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
14
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Alberto Bazzocchi, MD, PhD
- 電話番号：+39 051 6366836
- メール：abazzo@inwind.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Daniele Mercatelli, PhD
- 電話番号：+ 39 051 6366028
- メール：daniele.mercatelli@ior.it
研究場所
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
41年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 45～90歳の男女
- 活動関連の関節痛の存在
- 朝の関節のこわばりがない、または朝のこわばりが30分以内の患者
- 以前の治療に反応しなかった患者、
- 10 cm VAS でベースラインの痛みの強さが 4 ～ 8 の患者
- 即時手術の対象とならない患者
- インフォームド コンセントの署名入りの声明 (倫理委員会によって承認された)
除外基準:
- -過去3か月間の以前の手術または以前の局所治療（浸潤、その他）
- 過去 2 か月間に使用された薬の変化
- 静脈内薬物使用
- -前年内に3か月を超えるコルチコステロイドの使用
- その他のリウマチ性疾患の診断
- -調査した関節の外傷、骨折、または骨髄炎 前年以内
- 痛みの知覚に影響を与える可能性のある神経疾患または障害
- 線維筋痛症
- 妊娠
- 超音波ビームの計画された経路に含まれる可能性のある、皮膚またはより深い軟部組織に大きな傷跡がある患者
- -MRIおよび/または患者のために計画された麻酔学的処置に対する一般的な禁忌
- MR 温度測定に影響を与える可能性のある内部ハードウェアまたはデバイスの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：手のExAblate
僧帽筋中手骨 OA (および/または scaphotrapezial OA) による痛みの MRgFUS 治療
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僧帽筋中手骨 OA (および/または scaphotrapezial OA) による痛みの MRgFUS 治療
股関節OAによる痛みのMRgFUS治療
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実験的：股関節切除
股関節OAによる痛みのMRgFUS治療
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僧帽筋中手骨 OA (および/または scaphotrapezial OA) による痛みの MRgFUS 治療
股関節OAによる痛みのMRgFUS治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの疼痛強度の変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、1、2、3 週、1、2、3、6、9、12 月
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ベースラインからの痛みの強さの変化は、まっすぐな水平方向の 10 cm リニア Visual Analog Pain Scale (VAS、スケール 0 ～ 10 で、0 は「まったく痛みがない」ことを意味し、10 は「可能な限りひどい痛み」を意味する) によって決定されます。 .
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ベースライン (1 日目)、1、2、3 週、1、2、3、6、9、12 月
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治療に関連する有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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治療に関連した有害事象の数の収集
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Alberto Bazzocchi, MD, PhD、The Rizzoli Ortopaedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年4月27日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年3月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- handhip@IORFus
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。