Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRgFUS w leczeniu bólu zwyrodnieniowego stawów rąk i bioder

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Zogniskowana chirurgia ultrasonograficzna pod kontrolą rezonansu magnetycznego: badanie pilotażowe dotyczące leczenia bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów - ręka i biodro, stawy wymagające

Projekt ten ma na celu przeprowadzenie badania pilotażowego w celu dostarczenia danych na temat bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności zogniskowanej chirurgii ultrasonograficznej pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów czworoboczno-śródręcznych (OA) i/lub chorobą zwyrodnieniową kości łódeczko-trapezowej oraz chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, podczas gdy zbadanie potencjalnego zastosowania MRgFUS w dwóch różnych centralnych stawach obciążonych chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów ma ogromny wpływ na jakość życia, obciążenia społeczne i ekonomiczne. Globalne starzenie się społeczeństwa będzie pogłębiać ten problem. Ręka jest najbardziej dotkniętym miejscem w kończynie górnej, a zajęcie stawu czworobocznego śródręcza jest bardzo rozpowszechnione, ze znacznym ograniczeniem funkcjonalności, gdy się to zdarza. W kończynie dolnej, biodro i kolano dzielą wiodącą pozycję w scenariuszu klinicznym, przy czym to pierwsze jest historycznie najczęściej poddawane endoprotezoplastyce.

W każdym miejscu zdecydowana większość zabiegów chirurgii wymiany stawu jest wykonywana z powodu bólu. MRgFUS wykazał ostatnio ogromny potencjał w leczeniu bólu spowodowanego różnymi schorzeniami, w tym chorobą zwyrodnieniową stawów. Celem pracy jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności MRgFUS w leczeniu bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawów w dwóch „gorących” punktach: stawie biodrowym i stawie czworoboczno-śródręcznym/łopatkowo-trapezowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Numer telefonu: +39 051 6366836
  • E-mail: abazzo@inwind.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 90 lat
  • Obecność bólu stawów związanego z aktywnością
  • Pacjenci, u których nie występuje poranna sztywność stawów lub sztywność poranna trwająca nie dłużej niż 30 minut
  • Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na poprzednie leczenie,
  • Pacjenci z wyjściową intensywnością bólu od 4 do 8 na 10-centymetrowym VAS
  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do natychmiastowej operacji
  • Podpisane oświadczenie o świadomej zgodzie (zatwierdzone przez Komisję Etyki)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja lub wcześniejsze leczenie miejscowe (infiltracja, inne) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiany leków stosowanych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Dożylne zażywanie narkotyków
  • Stosowanie kortykosteroidów przez ponad 3 miesiące w ciągu poprzedniego roku
  • Diagnostyka innych schorzeń reumatologicznych
  • Uraz, złamanie lub zapalenie kości i szpiku badanych stawów w ciągu ostatniego roku
  • Wszelkie choroby lub zaburzenia neurologiczne potencjalnie wpływające na odczuwanie bólu
  • Fibromialgia
  • Ciąża
  • Pacjenci z dużą blizną na skórze lub głębszych tkankach miękkich potencjalnie objęci planowaną drogą wiązki ultradźwiękowej
  • Ogólne przeciwwskazania do MRI i/lub do planowanych u pacjenta zabiegów anestezjologicznych
  • Obecność wewnętrznego sprzętu lub urządzeń potencjalnie wpływających na termometry MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ExAblacja ręczna
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego ChZS trapezio-metacarpal (i/lub łódeczkowato-trapezowym OA)
Urządzenie: Leczenie MRgFUS
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego ChZS trapezio-metacarpal (i/lub łódeczkowato-trapezowym OA)
Urządzenie: Leczenie MRgFUS
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Eksperymentalny: Hip ExAblate
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego
Urządzenie: Leczenie MRgFUS
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego ChZS trapezio-metacarpal (i/lub łódeczkowato-trapezowym OA)
Urządzenie: Leczenie MRgFUS
MRgFUS leczenie bólu spowodowanego chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany natężenia bólu od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 1, 2, 3, Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12
Zmiany natężenia bólu w porównaniu z wartością wyjściową zostaną określone za pomocą prostej poziomej 10-centymetrowej wizualnej analogowej skali bólu (VAS, skala 0-10, gdzie 0 oznacza „żadny ból”, a 10 oznacza „ból tak silny, jak to tylko możliwe”). .
Linia bazowa (Dzień 1), Tydzień 1, 2, 3, Miesiąc 1, 2, 3, 6, 9, 12
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zbieranie liczby zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • handhip@IORFus

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami