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MRgFUS en el tratamiento del dolor artrósico de mano y cadera

10 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Rizzoli

Cirugía de ultrasonido focalizado guiada por resonancia magnética: un estudio piloto en el tratamiento del dolor causado por la osteoartritis: mano y cadera, articulaciones desafiantes

Este proyecto tiene como objetivo realizar un estudio piloto para proporcionar datos sobre la seguridad y eficacia potencial de la Cirugía de Ultrasonido Focalizado guiada por Resonancia Magnética (MRgFUS) en el tratamiento del dolor causado por la osteoartritis trapeciometacarpiana (OA) y/o la OA escafotrapezoidal, y por la OA de cadera, mientras explorando la aplicación potencial de MRgFUS a dos articulaciones centrales diferentes cargadas por OA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor causado por la artrosis es un asunto de enorme impacto, en términos de calidad de vida, carga social y económica. El envejecimiento global de la población va a agravar el problema. La mano es el sitio más afectado del miembro superior, siendo muy prevalente la afectación de la articulación trapeciometacarpiana, con importante limitación de la funcionalidad cuando se presenta. En el miembro inferior, la cadera y la rodilla comparten la posición de liderazgo en el escenario clínico, siendo históricamente la primera la más frecuentemente sometida a reemplazo articular.

En cualquier sitio, la gran mayoría de los procedimientos de cirugía de reemplazo articular se realizan debido al dolor. MRgFUS ha demostrado recientemente un gran potencial en el tratamiento del dolor causado por diferentes condiciones médicas, incluida la osteoartritis. El objetivo del trabajo es estudiar la viabilidad, la seguridad y la eficacia potencial de MRgFUS en el tratamiento del dolor de la osteoartritis en dos puntos "calientes": la cadera y la articulación trapeciometacarpiana/escafotrapezoidal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Número de teléfono: +39 051 6366836
  • Correo electrónico: abazzo@inwind.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

41 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 45 a 90 años
  • Presencia de dolor articular relacionado con la actividad.
  • Pacientes que no tienen rigidez matutina relacionada con las articulaciones o rigidez matutina que no dura más de 30 minutos
  • Pacientes que no han respondido a tratamientos previos,
  • Pacientes con una intensidad de dolor basal de 4 a 8 en una EVA de 10 cm
  • Pacientes que no son candidatos a cirugía inmediata
  • Declaración firmada de consentimiento informado (aprobado por el Comité de Ética)

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa o tratamiento local previo (infiltración, otros) en los últimos 3 meses
  • Cambios en los medicamentos utilizados durante los 2 meses anteriores
  • Uso de drogas intravenosas
  • Uso de corticosteroides durante más de 3 meses en el año anterior
  • Diagnóstico de otros trastornos reumatológicos
  • Traumatismo, fractura u osteomielitis de las articulaciones investigadas en el año anterior
  • Cualquier enfermedad o trastorno neurológico que pueda afectar la percepción del dolor.
  • fibromialgia
  • El embarazo
  • Pacientes con gran cicatriz en la piel o tejido blando más profundo potencialmente incluidos en la ruta planificada del haz de ultrasonido
  • Contraindicaciones generales a la RM y/o a los procedimientos anestesiológicos previstos para el paciente
  • Presencia de hardware o dispositivos internos que puedan afectar a la termometría de RM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mano ExAblate
Tratamiento MRgFUS del dolor causado por OA trapeciometacarpiana (y/o OA escafotrapezoidal)
Dispositivo: Tratamiento MRgFUS
Tratamiento MRgFUS del dolor causado por OA trapeciometacarpiana (y/o OA escafotrapezoidal)
Dispositivo: Tratamiento MRgFUS
MRgFUS tratamiento del dolor causado por la OA de cadera
Experimental: Exablación de cadera
MRgFUS tratamiento del dolor causado por la OA de cadera
Dispositivo: Tratamiento MRgFUS
Tratamiento MRgFUS del dolor causado por OA trapeciometacarpiana (y/o OA escafotrapezoidal)
Dispositivo: Tratamiento MRgFUS
MRgFUS tratamiento del dolor causado por la OA de cadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la intensidad del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Semana 1, 2, 3, Mes 1, 2, 3, 6, 9, 12
Los cambios en la intensidad del dolor desde el inicio se determinarán mediante una escala de dolor analógica visual lineal horizontal de 10 cm (VAS, escala 0-10 donde 0 significa 'sin dolor en absoluto' y 10 significa 'dolor tan fuerte como podría ser') .
Línea base (Día 1), Semana 1, 2, 3, Mes 1, 2, 3, 6, 9, 12
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Recopilación del número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • handhip@IORFus

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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