Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRgFUS в лечении остеоартритной боли в кистях и тазобедренных суставах

10 мая 2023 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Фокусированная ультразвуковая хирургия под магнитно-резонансным контролем: экспериментальное исследование в лечении боли, вызванной остеоартритом — рука и бедро, сложные суставы

Этот проект направлен на проведение пилотного исследования для получения данных о безопасности и потенциальной эффективности сфокусированной ультразвуковой хирургии под магнитно-резонансным контролем (MRgFUS) при лечении боли, вызванной трапециевидно-метакарпальным остеоартритом (ОА) и/или ладьевидно-трапециевидным остеоартритом, а также остеоартритом тазобедренного сустава, в то время как изучение потенциального применения MRgFUS к двум различным и центральным суставам, отягощенным ОА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Боль, вызванная остеоартритом, оказывает огромное влияние на качество жизни, социальное и экономическое бремя. Глобальное старение населения усугубит проблему. Рука является наиболее пораженным участком верхней конечности, и вовлечение трапециевидно-метакарпального сустава очень распространено со значительным ограничением функциональности, когда это происходит. В нижней конечности тазобедренный и коленный сустав делят ведущее положение в клиническом сценарии, при этом первое исторически наиболее часто подвергалось замене сустава.

В любом месте подавляющее большинство операций по замене суставов выполняются из-за боли. MRgFUS недавно продемонстрировал большой потенциал в лечении боли, вызванной различными заболеваниями, включая остеоартрит. Цель работы — изучение возможности, безопасности и потенциальной эффективности МРгФУЗИ при лечении боли при остеоартрозе в двух «горячих» точках: тазобедренном суставе и трапециевидно-ладьевидно-трапециевидном суставе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
  • Номер телефона: +39 051 6366836
  • Электронная почта: abazzo@inwind.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniele Mercatelli, PhD
  • Номер телефона: + 39 051 6366028
  • Электронная почта: daniele.mercatelli@ior.it

Места учебы

  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 45 до 90 лет
  • Наличие боли в суставах, связанной с активностью
  • Пациенты, у которых либо отсутствует утренняя скованность суставов, либо утренняя скованность, которая длится не более 30 минут.
  • Пациенты, не ответившие на предыдущее лечение,
  • Пациенты с исходной интенсивностью боли от 4 до 8 баллов по 10-сантиметровой ВАШ.
  • Пациенты, которые не являются кандидатами на немедленную операцию
  • Подписанное заявление об информированном согласии (одобрено комитетом по этике)

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция или предыдущее местное лечение (инфильтрация, другое) в течение последних 3 мес.
  • Изменения в лекарствах, используемых в течение предыдущих 2 месяцев
  • Внутривенное употребление наркотиков
  • Использование кортикостероидов более 3 месяцев в течение предыдущего года
  • Диагностика других ревматологических заболеваний
  • Травма, перелом или остеомиелит исследуемых суставов в течение предшествующего года
  • Любое неврологическое заболевание или расстройство, потенциально влияющее на восприятие боли.
  • Фибромиалгия
  • Беременность
  • Пациенты с большим рубцом на коже или более глубокими мягкими тканями, потенциально попадающими в запланированный путь ультразвукового луча.
  • Общие противопоказания к МРТ и/или анестезиологическим процедурам, запланированным для пациента
  • Наличие внутреннего оборудования или устройств, потенциально влияющих на МР-термометрию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ручная эксабляция
MRgFUS лечение боли, вызванной трапециевидно-метакарпальным ОА (и/или ладьевидно-трапециевидным ОА)
Устройство: Лечение MRgFUS
MRgFUS лечение боли, вызванной трапециевидно-метакарпальным ОА (и/или ладьевидно-трапециевидным ОА)
Устройство: Лечение MRgFUS
MRgFUS лечение боли, вызванной ОА тазобедренного сустава
Экспериментальный: Эксабляция бедра
MRgFUS лечение боли, вызванной ОА тазобедренного сустава
Устройство: Лечение MRgFUS
MRgFUS лечение боли, вызванной трапециевидно-метакарпальным ОА (и/или ладьевидно-трапециевидным ОА)
Устройство: Лечение MRgFUS
MRgFUS лечение боли, вызванной ОА тазобедренного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 1, 2, 3, месяц 1, 2, 3, 6, 9, 12
Изменения интенсивности боли по сравнению с исходным уровнем будут определяться по прямой горизонтальной 10-сантиметровой линейной визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ, шкала от 0 до 10, где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 означает «боль настолько сильная, насколько это возможно») .
Исходный уровень (день 1), неделя 1, 2, 3, месяц 1, 2, 3, 6, 9, 12
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сбор данных о нежелательных явлениях, связанных с лечением
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • handhip@IORFus

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками