손 및 고관절 골관절염 통증 치료에서의 MRgFUS
2023년 5월 10일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
자기 공명 유도 집중 초음파 수술: 골관절염으로 인한 통증 치료에 대한 파일럿 연구 - 손 및 고관절, 관절에 문제가 있음
이 프로젝트는 승모중수골 골관절염(OA) 및/또는 주상하부 OA 및 고관절 OA로 인한 통증 치료에서 자기 공명 유도 집중 초음파 수술(MRgFUS)의 안전성 및 잠재적 효능에 대한 데이터를 제공하기 위한 파일럿 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. OA에 의해 부담되는 두 개의 서로 다른 중심 관절에 대한 MRgFUS의 잠재적 적용을 탐색합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
골관절염으로 인한 통증은 삶의 질, 사회적, 경제적 부담 측면에서 큰 영향을 미치는 문제이다. 인구의 세계적인 고령화는 문제를 악화시킬 것입니다. 손은 상지에서 가장 영향을 많이 받는 부위이며, 사다리꼴손허리관절의 침범이 매우 일반적이며 발생 시 기능에 상당한 제한이 있습니다. 하지에서 고관절과 무릎은 역사적으로 관절 교체에 가장 자주 제출되는 임상 시나리오에서 주요 위치를 공유합니다.
어느 부위에서나 대부분의 관절 교체 수술 절차는 통증 때문에 수행됩니다. MRgFUS는 최근 골관절염을 포함한 다양한 의학적 상태로 인한 통증 치료에 큰 잠재력을 보여주었습니다. 이 작업의 목적은 두 개의 "핫" 지점인 고관절과 사다리꼴손목/주위사다리 관절에서 골관절염으로 인한 통증을 치료하는 데 있어 MRgFUS의 타당성, 안전성 및 잠재적 효능을 연구하는 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Alberto Bazzocchi, MD, PhD
- 전화번호: +39 051 6366836
- 이메일: abazzo@inwind.it
연구 연락처 백업
- 이름: Daniele Mercatelli, PhD
- 전화번호: + 39 051 6366028
- 이메일: daniele.mercatelli@ior.it
연구 장소
-
-
BO
-
Bologna, BO, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
41년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세 이상 90세 이하의 남녀
- 활동 관련 관절 통증의 존재
- 조조 관절 관련 강직이 없거나 30분 이상 지속되지 않는 조조 강직이 있는 환자
- 이전 치료에 반응이 없는 환자,
- 10cm VAS에서 기준선 통증 강도가 4~8인 환자
- 즉시 수술 대상자가 아닌 환자
- 사전 동의서 서명(윤리위원회 승인)
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 이전 수술 또는 이전 국소 치료(침윤, 기타)
- 지난 2개월 동안 사용한 약물의 변화
- 정맥 주사 약물 사용
- 전년도에 3개월 이상의 코르티코스테로이드 사용
- 기타 류마티스 질환의 진단
- 전년도에 조사된 관절의 외상, 골절 또는 골수염
- 잠재적으로 통증 인식에 영향을 미치는 모든 신경 질환 또는 장애
- 섬유근육통
- 임신
- 초음파 빔의 계획된 경로에 포함될 가능성이 있는 피부 또는 더 깊은 연조직에 큰 흉터가 있는 환자
- MRI 및/또는 환자를 위해 계획된 마취 절차에 대한 일반적인 금기 사항
- MR 온도 측정에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 내부 하드웨어 또는 장치의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 손 ExAblate
Trapeziometacarpal OA (및 / 또는 scaphotrapezial OA)로 인한 통증의 MRgFUS 치료
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Trapeziometacarpal OA (및 / 또는 scaphotrapezial OA)로 인한 통증의 MRgFUS 치료
고관절 OA로 인한 통증의 MRgFUS 치료
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실험적: 고관절 절제술
고관절 OA로 인한 통증의 MRgFUS 치료
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Trapeziometacarpal OA (및 / 또는 scaphotrapezial OA)로 인한 통증의 MRgFUS 치료
고관절 OA로 인한 통증의 MRgFUS 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 통증 강도의 변화
기간: 기준선(1일), 1, 2, 3주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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기준선에서 통증 강도의 변화는 직선형 수평 10cm 선형 시각적 아날로그 통증 척도(VAS, 척도 0-10, 여기서 0은 '전혀 통증 없음'을 의미하고 10은 '가능한 한 심한 통증'을 의미함)에 의해 결정됩니다. .
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기준선(1일), 1, 2, 3주, 1, 2, 3, 6, 9, 12개월
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치료 관련 부작용의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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치료 관련 부작용 수 수집
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Alberto Bazzocchi, MD, PhD, The Rizzoli Ortopaedic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 4월 27일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- handhip@IORFus
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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