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甲状腺がんのバイオマーカーとしての長い非コード RNA HOTAIR とミッドカイン

2018年3月16日 更新者：Hala Saleh Abdelghafour、Assiut University

甲状腺がんは、最も一般的な内分泌悪性腫瘍です。甲状腺乳頭がんと甲状腺濾胞がんは、甲状腺がんの全症例の 95% を占めています。 それらは、正常な濾胞細胞に似た生物学的挙動と、手術および放射性ヨウ素治療に対する良好な応答性により、臨床的に高分化型甲状腺癌として分類されます 。 ただし、早期に発見されれば通常は治癒しますが、生存率はステージ I および II の 100% からステージ IV の 50% に低下する可能性があるため、早期発見が治療の成功と死亡率の低下の鍵となります。

穿刺吸引生検による病理学的分析には、小さな腫瘍のサンプリングが難しい、最大 35% の患者で診断が確定しない、出血するなど、いくつかの制限があります。 したがって、診断のためのバイオマーカーが必要です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

甲状腺がんは、最も一般的な内分泌悪性腫瘍です。甲状腺乳頭がんと甲状腺濾胞がんは、甲状腺がんの全症例の 95% を占めています。 それらは、正常な濾胞細胞に似た生物学的挙動と、手術および放射性ヨウ素治療に対する良好な応答性により、臨床的に高分化型甲状腺癌として分類されます 。 ただし、早期に発見されれば通常は治癒しますが、生存率はステージ I および II の 100% からステージ IV の 50% に低下する可能性があるため、早期発見が治療の成功と死亡率の低下の鍵となります。

穿刺吸引生検による病理学的分析には、小さな腫瘍のサンプリングが難しい、最大 35% の患者で診断が確定しない、出血するなど、いくつかの制限があります。 したがって、診断のためのバイオマーカーが必要です。

リキッドバイオプシーの概念は、固形腫瘍の診断に特に重要な従来の組織生検とは対照的に提案されました。 これは、血液または他の体液から非侵襲的な方法を使用して、遺伝物質を検出するプロセスを指します。長い非コード RNA (LncRNA) は、癌の進行に関与することが最近実証されました。HOTAIR は、調査される非コード RNA のタイプです。良性と悪性の甲状腺結節を区別する能力により ミッドカインは、低分子量の基本的なヘパリン結合成長因子であり、細胞増殖、細胞移動、血管新生、線維素溶解などの活性を発揮することができます。 ミッドカインの発現は、腫瘍の病期の進行と密接に関連しています。 ヒト腫瘍細胞におけるミッドカイン遺伝子の発現は、腫瘍形成を反映し、新生物の生物学的挙動への手がかりを与える可能性があります。 したがって、ミッドカインの発現は、診断とフォローアップのための腫瘍マーカーとして役立つ可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hanan Omar Mohamed, Professor
  • 電話番号：01223971654
  • メール：hannahomer@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Group(1) 甲状腺癌患者 (30) Group(2) 甲状腺初発結節患者 (30) Group(3) 健常者をコントロールとして (30)

説明

包含基準:

  • 甲状腺腫瘤のある患者

除外基準:

  • 他の既知の臓器悪性腫瘍はありません 以前の化学療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
グループ 1 (30)

細胞学的分析介入によって証明された甲状腺癌患者;完全な血液写真、血清尿素とクレアチニン、肝機能検査、T3、T4、甲状腺刺激ホルモン、サイログロブリンとチログロブリン抗体。

特定のテストは、末梢血中のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によるロングノンコーディングRNA HOTAIRの定量、血清ミッドカインレベルの酵素結合免疫吸着アッセイです。
他の：完全な血液像、血清尿素およびクレアチニン、肝機能検査、T3、T4、甲状腺刺激ホルモン、サイログロブリンおよびサイログロブリン抗体特異的検査リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応

完全な血液像、血清尿素およびクレアチニン、肝機能検査、T3、T4、甲状腺刺激ホルモン、チログロブリンおよびサイログロブリン抗体。

特定のテストは、末梢血中のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によるロングノンコーディングRNA HOTAIRの定量、血清ミッドカインレベルの酵素結合免疫吸着アッセイです。
グループ 2 (30)

良性甲状腺結節の患者介入;完全な血液像、血清尿素およびクレアチニン、肝機能検査、T3、T4、甲状腺刺激ホルモン、チログロブリンおよびチログロブリン抗体。

特定のテストは、末梢血中のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によるロングノンコーディングRNA HOTAIRの定量、血清ミッドカインレベルの酵素結合免疫吸着アッセイです。
他の：完全な血液像、血清尿素およびクレアチニン、肝機能検査、T3、T4、甲状腺刺激ホルモン、サイログロブリンおよびサイログロブリン抗体特異的検査リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応

完全な血液像、血清尿素およびクレアチニン、肝機能検査、T3、T4、甲状腺刺激ホルモン、チログロブリンおよびサイログロブリン抗体。

特定のテストは、末梢血中のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によるロングノンコーディングRNA HOTAIRの定量、血清ミッドカインレベルの酵素結合免疫吸着アッセイです。
グループ 3 (30)

対照群としての正常な健康な被験者介入;完全な血液像、血清尿素およびクレアチニン、肝機能検査、T3、T4、甲状腺刺激ホルモン、チログロブリンおよびチログロブリン抗体。

特定のテストは、末梢血中のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によるロングノンコーディングRNA HOTAIRの定量、血清ミッドカインレベルの酵素結合免疫吸着アッセイです。
他の：完全な血液像、血清尿素およびクレアチニン、肝機能検査、T3、T4、甲状腺刺激ホルモン、サイログロブリンおよびサイログロブリン抗体特異的検査リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応

完全な血液像、血清尿素およびクレアチニン、肝機能検査、T3、T4、甲状腺刺激ホルモン、チログロブリンおよびサイログロブリン抗体。

特定のテストは、末梢血中のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によるロングノンコーディングRNA HOTAIRの定量、血清ミッドカインレベルの酵素結合免疫吸着アッセイです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Long non-coding RNA HOTAIR の発現
時間枠：3日
末梢血中のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応によるロングノンコーディングRNA HOTAIRの定量
3日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺がんにおける血清ミッドカインのレベル
時間枠：3日
血清ミッドカインレベルの推定のための酵素免疫測定法
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Aizizi Abudoureyimu*, Reyihanguli Maimaiti*, Sailike Magaoweiya, Duman Bagedati, Hao WenIdentification of long non-coding RNA expression profile in tissue and serum of papillary thyroid carcinoma Department of Vascular Thyroid Surgery, Gastrointestinal Vascular Center, The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi 830054, Xinjiang, China.Int J Clin Exp Pathol 2016;9(2):1177-1185 .ISSN:1936-2625/IJCEP0013372

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月29日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月29日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LNCRHAMBTC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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