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表皮水疱症 (EB) 患者における最大使用後のダイアセレインとレインの薬物動態を評価するには

2020年2月4日 更新者：Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

表皮水疱症 (EB) 患者への CCP-020 (Diacerein 1% 軟膏) の局所投与、最大使用後の Diacerein および Rhein の薬物動態と Diacerein の安全性を評価するための多施設研究

2 つのコホートに割り当てられる 16 ～ 20 人の EB 被験者における薬物動態 (PK) 研究。 コホート 1 には 8 ～ 10 人の被験者 (12 歳以上) が含まれます。コホート 2 には 8 ～ 10 人の被験者が含まれます (6 か月～11 歳を含む)。 コホート 2 には、4 歳以上の被験者のみが含まれていました。 1日目と10日目に収集された連続PK採血。 ジアセレインおよびレインの濃度を決定するために分析を行った。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、乳児/子供 (6 か月から 11 歳まで) および青年/成人 (12 歳以上) からなる EB の被験者を含めることを意図した、非盲検の単一期間の研究でした。 この研究には2つのコホートが含まれていました。

コホート 1 には、EB の思春期/成人被験者 (12 歳以上) が含まれます。

コホート 2 には、EB の乳児/子供 (4 歳から 11 歳まで) を含めることになっていました。

両方のコホートについて、この研究は、BSA が 2% 以上の病変を有する単純性表皮水疱症 (EBS)、異栄養性表皮水疱症 (DEB)、および接合部性表皮水疱症 (JEB) の被験者を登録することを目的としていました。 ジアセレインの塗布部位は BSA >/= 5% で、病変のある皮膚と病変のない皮膚が含まれていました (病変が原因の場合)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
11

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Northwestern University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング時に少なくとも12歳（コホート1）または少なくとも6か月から11歳まで（コホート2）。 米国のみ: 4 歳以上 11 歳以上 (コホート 2)
  • 被験者は、スクリーニング時に少なくとも 9 kg (19.8 ポンド) の体重が必要です。
  • -被験者には、EBと一致する文書化された遺伝子変異があります。
  • -被験者は体表面積（BSA）の2％以上にEB病変があり、EB病変は次の身体領域にあります：ローカライズされた：足底および／または手掌領域、ｂ． 一般化: 腕、脚、胴体、手、足。

主な除外基準:

  • 被験者は、感染している薬が適用されるEB病変を持っています
  • -被験者は訪問1の前の1か月以内にジアセレインを含む製品を使用しました
  • -被験者は、投与前の60日以内に全身免疫療法または細胞毒性化学療法を使用しました。
  • -被験者は全身ステロイド療法を使用したか、投与前14日以内に適用領域のEB病変に局所ステロイド療法を使用しました
  • -被験者は、治験薬の投与が投与前30日以内に行われた治験薬試験に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 (青少年、成人)
EB の思春期および成人被験者 (12 歳以上) は、10 日間、毎日、ジアセレイン 1% 軟膏を投与されました。
薬：ダイアセレイン1%軟膏
Diacerein 1% 軟膏の局所投与
他の名前：
  • CCP-020
実験的：コホート 2 (子供)
EB の子供 (4 歳から 11 歳を含む) は、10 日間、毎日 1% のジアセレイン軟膏を投与されました。
薬：ダイアセレイン1%軟膏
Diacerein 1% 軟膏の局所投与
他の名前：
  • CCP-020

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイアセレインとラインの検出可能な血漿中濃度
時間枠：1 ～ 10 日目、プロトコルごとに選択した時点で

検証済みの生物分析法を使用して、血漿中のジアセレインおよびレインの濃度レベルを決定するために、生物分析分析を行った。

コホート 1 では、投与前と投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間に血液サンプルを採取しました。

コホート 2 では、投与前と投与後 1、2、4、6、および 8 時間に血液サンプルを採取しました。

トラフ PK サンプルは、コホート 1 のみについて、3 日目から 9 日目までの任意の 2 日に収集されました。

スケジュールされた各時間の要約統計は、対象者の少なくとも 50% が定量化可能な濃度を持っている場合にのみ報告されました。
1 ～ 10 日目、プロトコルごとに選択した時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Mary Spellman、Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年5月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCP-020-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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