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表皮水疱症 (EB) 患者における最大使用後のダイアセレインとレインの薬物動態を評価するには

2020年2月4日 更新者：Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

表皮水疱症 (EB) 患者への CCP-020 (Diacerein 1% 軟膏) の局所投与、最大使用後の Diacerein および Rhein の薬物動態と Diacerein の安全性を評価するための多施設研究

2 つのコホートに割り当てられる 16 ～ 20 人の EB 被験者における薬物動態 (PK) 研究。 コホート 1 には 8 ～ 10 人の被験者 (12 歳以上) が含まれます。コホート 2 には 8 ～ 10 人の被験者が含まれます (6 か月～11 歳を含む)。 コホート 2 には、4 歳以上の被験者のみが含まれていました。 1日目と10日目に収集された連続PK採血。 ジアセレインおよびレインの濃度を決定するために分析を行った。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、乳児/子供 (6 か月から 11 歳まで) および青年/成人 (12 歳以上) からなる EB の被験者を含めることを意図した、非盲検の単一期間の研究でした。 この研究には2つのコホートが含まれていました。

コホート 1 には、EB の思春期/成人被験者 (12 歳以上) が含まれます。

コホート 2 には、EB の乳児/子供 (4 歳から 11 歳まで) を含めることになっていました。

両方のコホートについて、この研究は、BSA が 2% 以上の病変を有する単純性表皮水疱症 (EBS)、異栄養性表皮水疱症 (DEB)、および接合部性表皮水疱症 (JEB) の被験者を登録することを目的としていました。 ジアセレインの塗布部位は BSA >/= 5% で、病変のある皮膚と病変のない皮膚が含まれていました (病変が原因の場合)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60654
        • Northwestern University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -スクリーニング時に少なくとも12歳（コホート1）または少なくとも6か月から11歳まで（コホート2）。 米国のみ: 4 歳以上 11 歳以上 (コホート 2)
  • 被験者は、スクリーニング時に少なくとも 9 kg (19.8 ポンド) の体重が必要です。
  • -被験者には、EBと一致する文書化された遺伝子変異があります。
  • -被験者は体表面積（BSA）の2％以上にEB病変があり、EB病変は次の身体領域にあります：ローカライズされた：足底および／または手掌領域、ｂ． 一般化: 腕、脚、胴体、手、足。

主な除外基準:

  • 被験者は、感染している薬が適用されるEB病変を持っています
  • -被験者は訪問1の前の1か月以内にジアセレインを含む製品を使用しました
  • -被験者は、投与前の60日以内に全身免疫療法または細胞毒性化学療法を使用しました。
  • -被験者は全身ステロイド療法を使用したか、投与前14日以内に適用領域のEB病変に局所ステロイド療法を使用しました
  • -被験者は、治験薬の投与が投与前30日以内に行われた治験薬試験に参加しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 (青少年、成人)
EB の思春期および成人被験者 (12 歳以上) は、10 日間、毎日、ジアセレイン 1% 軟膏を投与されました。
薬：ダイアセレイン1%軟膏
Diacerein 1% 軟膏の局所投与
他の名前：
  • CCP-020
実験的：コホート 2 (子供)
EB の子供 (4 歳から 11 歳を含む) は、10 日間、毎日 1% のジアセレイン軟膏を投与されました。
薬：ダイアセレイン1%軟膏
Diacerein 1% 軟膏の局所投与
他の名前：
  • CCP-020

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイアセレインとラインの検出可能な血漿中濃度
時間枠：1 ～ 10 日目、プロトコルごとに選択した時点で

検証済みの生物分析法を使用して、血漿中のジアセレインおよびレインの濃度レベルを決定するために、生物分析分析を行った。

コホート 1 では、投与前と投与後 0.5、1、2、3、4、6、および 8 時間に血液サンプルを採取しました。

コホート 2 では、投与前と投与後 1、2、4、6、および 8 時間に血液サンプルを採取しました。

トラフ PK サンプルは、コホート 1 のみについて、3 日目から 9 日目までの任意の 2 日に収集されました。

スケジュールされた各時間の要約統計は、対象者の少なくとも 50% が定量化可能な濃度を持っている場合にのみ報告されました。
1 ～ 10 日目、プロトコルごとに選択した時点で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

捜査官

  • スタディチェア：Mary Spellman、Castle Creek Pharmaceuticals, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月18日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2019年2月14日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月4日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCP-020-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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