山茶の認知と血流への影響
2018年3月22日 更新者：Emma Wightman、Northumbria University
Sideritis Scardica (Mountain Tea) 抽出物の急性および慢性認知および脳血流効果: 健康なヒトにおける二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群試験
2 用量 (475 mg および 950 mg) のスカルジカ (SS または「マウンテン ティー」) を 50 ～ 70 歳の健康なグループで、認知、気分、血圧、および脳血流への影響について、急性および 28 時間後の両方で調査します。消費の日々。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Sideritis Scardica (SS または「マウンテン ティー」) に含まれるフェルラ酸、クロロゲン酸、アピゲニンなどのポリフェノールの存在は、その摂取による認知および気分への影響に関与している可能性が高く、これは、そのようなポリフェノールがモノアミンを防ぐ能力によって支えられている可能性があります。神経伝達物質の再取り込みと脳血流（CBF）の増加。
現在の無作為化、プラセボ対照、並行グループ研究は、上記の少量の文献に基づいています。近赤外分光法 (NIRS) を利用して、サブサンプルの血圧 (BP) と CBF だけでなく、高齢者 (50 ～ 70 歳) のサンプルにおける認知と気分の両方の結果を評価します。 上記は、1日目と28日間のプラセボ対照、および240mgのイチョウ葉、475mgのSSまたは950mgのSSの能動対照のいずれかの消費に続いて、急性的に評価されます（投与前および投与後90分および310分） .
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
155
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE1 8ST
- Brain Performance and Nutrition Research Centre
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
46年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50～70歳
- -研究への関与を妨げる根本的な健康問題はありません
除外基準:
- BMI < 18 または > 35 kg/m2
- 高血圧（収縮期> 159 mmHgまたは拡張期> 90 mmHgと定義）
- 喫煙
- 食物アレルギーまたは鈍感
- 妊娠中または授乳中
- -現在、薬を服用している（避妊薬/ホルモン補充の使用は除外されませんでした）または研究に禁忌となる栄養補助食品
- 睡眠障害および/または睡眠補助薬の服用
- -神経学的、血管または精神医学的疾患の病歴
- 不安またはうつ病の現在の診断
- 片頭痛
- アルコール/薬物乱用の最近の履歴（12か月以内）
- 血液の病気
- 心疾患・血管疾患の既往歴
- 定期的な投薬を必要とする呼吸器疾患
- I型またはII型糖尿病
- -腎疾患、肝疾患、または胃腸管の重度の疾患 -研究要件の充足を妨げる健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
アーム数
4
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
能動的介入と見分けがつかない不活性コンパレータ
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Finzelberg が提供するカプセル化された不活性粉末。
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
イチョウ 240 mg
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イチョウ葉は、ギンコライドとビロバライドを含むイチョウの木からの抽出物です。
この試験では、イチョウがアクティブ コントロールとして機能しました。
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実験的：低用量の側皮炎
475mgのシデリティス・スカルディカ
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Sideritis Scardica は人気のある、自然にカフェインを含まない東ヨーロッパのツツジ植物由来の茶抽出物です。
他の名前：
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実験的：高用量シデリティス・スカルディカ
950mgのシデリティス・スカルディカ
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Sideritis Scardica は人気のある、自然にカフェインを含まない東ヨーロッパのツツジ植物由来の茶抽出物です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の変化
時間枠：摂取1日目および28日目の投与前および投与後90分および310分
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次の認知タスクによる認知機能の急性および慢性の変化: 数値作業記憶、選択反応時間、コルシブロック、シリアル 3 および 7 減算、迅速な視覚情報処理、ペグ アンド ボール、名前から顔への想起、画像認識、単語認識、即時語想起と遅延語想起。
すべてのタスクは、精度、速度、およびエラーの結果を提供します。
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摂取1日目および28日目の投与前および投与後90分および310分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳血流
時間枠：摂取1日目と28日目の投与前および投与後〜150〜240分の間
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近赤外分光法 (NIRS) を利用して前頭前皮質で測定された血流の変化。
結果の測定には以下が含まれます。酸素飽和度、酸素化ヘモグロビン、脱酸素化ヘモグロビン、および総ヘモグロビン。
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摂取1日目と28日目の投与前および投与後〜150〜240分の間
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気分の変化
時間枠：1日目と次の28日間の消費
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状態特性不安目録 (Spielberger、1983) および Bond-Lader (1974) の視覚的アナログ尺度によって評価される、気分の急性および慢性の変化。
両方の測定値について、ベースライン スコアが計算され、その後のすべての投与後のスコアがこれから差し引かれ、変化 (ベースラインからの変化) スコアが生成されます。
STAI と Bond-Lader スケールの両方が数値を生成し、両方の結果の尺度は同じになります。つまり、ベースライン気分からのこの数値の変化。
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1日目と次の28日間の消費
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血圧
時間枠：摂取1日目および28日目の投与前および投与後90分および310分
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血圧の急性および慢性の変化。
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摂取1日目および28日目の投与前および投与後90分および310分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Emma L Wightman, PhD、Northumbria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年2月17日
一次修了 (実際)
一次修了
2017年9月18日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2017年9月18日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- SUB010_Khan_141116
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。