Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve en bloedstroomeffecten van bergthee

22 maart 2018 bijgewerkt door: Emma Wightman, Northumbria University

De acute en chronische cognitieve en cerebrale doorbloedingseffecten van een extract van Sideritis Scardica (bergthee): een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij gezonde mensen

Twee doses (475 mg en 950 mg) Sideritis Scardica (SS of 'bergthee') worden onderzocht op cognitieve, stemmings-, bloeddruk- en cerebrale doorbloedingseffecten bij een gezonde groep van 50-70-jarigen, zowel acuut als na 28 jaar. dagen consumptie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De aanwezigheid van polyfenolen zoals ferulinezuur, chlorogeenzuur en apigenine in Sideritis Scardica (SS of 'bergthee') is waarschijnlijk verantwoordelijk voor de cognitieve en stemmingseffecten van de consumptie ervan en dit kan worden ondersteund door het vermogen van dergelijke polyfenolen om monoamine te voorkomen. heropname van neurotransmitters en om de cerebrale bloedstroom (CBF) te verhogen.

De huidige gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bouwt voort op de bovengenoemde kleine hoeveelheid literatuur; het beoordelen van zowel cognitieve als stemmingsresultaten in een steekproef van oudere (50-70 jaar) volwassenen, evenals bloeddruk (BP) en CBF, in een substeekproef, met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Het bovenstaande zal acuut worden beoordeeld (vóór de dosis en 90 en 310 minuten na de dosis) op dag 1 en na 28 dagen consumptie van een placebocontrole en actieve controle van 240 mg ginkgo biloba, 475 mg SS of 950 mg SS .

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
155

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50-70 jaar oud
  • Geen onderliggend gezondheidsprobleem dat deelname aan het onderzoek in de weg zou staan

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 18 of > 35 kg/m2
  • Hoge bloeddruk (gedefinieerd als systolisch > 159 mmHg of diastolisch > 90 mmHg)
  • Roken
  • Voedselallergieën of ongevoeligheden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Momenteel medicijnen gebruikt (gebruik van anticonceptiva/hormoonvervangende middelen was niet uitgesloten) of voedingssupplementen die een contra-indicatie zouden vormen voor het onderzoek
  • Slaapstoornissen en/of slaapmedicatie
  • Geschiedenis van neurologische, vasculaire of psychiatrische aandoeningen
  • Huidige diagnose van angst of depressie
  • migraine
  • Recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van alcohol-/drugsmisbruik
  • Aandoening van het bloed
  • Hartaandoening / voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen
  • Ademhalingsaandoening die regelmatige medicatie vereist
  • Diabetes type I of II
  • Nierziekte, leverziekte of ernstige ziekte van het maagdarmkanaal - Elke gezondheidstoestand die verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Inerte comparator niet te onderscheiden van actieve interventies
Voedingssupplement: Placebo-controle
Een inert ingekapseld poeder geleverd door Finzelberg.
Actieve vergelijker: Actieve controle
240 mg ginkgo biloba
Voedingssupplement: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba is een extract van de ginkgoboom dat bestaat uit ginkgoliden en bilobalide. In deze proef fungeerde Ginkgo als een actieve controle.
Experimenteel: Lage dosis sideritis scardica
475 mg sideritis scardica
Voedingssupplement: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica is een populair, van nature niet-cafeïnehoudend Oost-Europees thee-extract dat is afgeleid van de ijzerkruidplant
Andere namen:
  • Herders thee
  • Olympus thee
  • Berg thee
Experimenteel: Hoge dosis sideritis scardica
950 mg sideritis scardica
Voedingssupplement: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica is een populair, van nature niet-cafeïnehoudend Oost-Europees thee-extract dat is afgeleid van de ijzerkruidplant
Andere namen:
  • Herders thee
  • Olympus thee
  • Berg thee

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in cognitie
Tijdsspanne: Pre-dosis en 90 en 310 minuten na de dosis op dag 1 en op dag 28 van consumptie
Acute en chronische verandering in de cognitieve functie via de volgende cognitieve taken: numeriek werkgeheugen, keuzereactietijd, corsi-blokken, seriële 3- en 7-aftrekkingen, snelle visuele informatieverwerking, peg en ball, naam-tot-gezicht-herinnering, beeldherkenning, woordherkenning, onmiddellijke woordherinnering en vertraagde woordherinnering. Alle taken bieden een uitkomst voor nauwkeurigheid, snelheid en fouten.
Pre-dosis en 90 en 310 minuten na de dosis op dag 1 en op dag 28 van consumptie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: Voor de dosis en tussen ~150-240 minuten na de dosis op dag 1 en op dag 28 van consumptie
Veranderingen in de bloedstroom gemeten in de prefrontale cortex met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS). Uitkomstmaten omvatten; zuurstofverzadiging, zuurstofrijk hemoglobine, zuurstofarm hemoglobine en totaal hemoglobine.
Voor de dosis en tussen ~150-240 minuten na de dosis op dag 1 en op dag 28 van consumptie
Veranderingen in stemming
Tijdsspanne: Op dag 1 en volgende 28 dagen consumptie
Acute en chronische stemmingswisselingen zoals beoordeeld door de visuele analoge schalen State-Trait anxiety Inventory (Spielberger, 1983) en Bond-Lader (1974). Voor beide metingen wordt een basislijnscore berekend en worden alle daaropvolgende post-dosisscores hiervan afgetrokken om veranderingsscores (verandering ten opzichte van basislijn) te verkrijgen. Zowel de STAI- als de Bond-Lader-schaal produceren numerieke waarden en de uitkomstmaat voor beide zal hetzelfde zijn; d.w.z. veranderingen in deze numerieke waarde ten opzichte van de basisstemming.
Op dag 1 en volgende 28 dagen consumptie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Pre-dosis en 90 en 310 minuten na de dosis op dag 1 en op dag 28 van consumptie
Acute en chronische veranderingen in de bloeddruk.
Pre-dosis en 90 en 310 minuten na de dosis op dag 1 en op dag 28 van consumptie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Northumbria University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Finzelberg

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SUB010_Khan_141116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen