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Effets cognitifs et sanguins du thé de montagne

22 mars 2018 mis à jour par: Emma Wightman, Northumbria University

Les effets cognitifs et cérébraux aigus et chroniques sur le débit sanguin d'un extrait de Sideritis Scardica (thé de montagne): une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles chez des humains en bonne santé

Deux doses (475 mg et 950 mg) de Sideritis Scardica (SS ou « thé de montagne ») sont étudiées pour les effets cognitifs, sur l'humeur, la pression artérielle et le débit sanguin cérébral dans un groupe sain de 50 à 70 ans, à la fois de manière aiguë et après 28 jours de consommation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présence de polyphénols tels que l'acide férulique, l'acide chlorogénique et l'apigénine dans Sideritis Scardica (SS ou « thé de montagne ») est probablement responsable des effets cognitifs et sur l'humeur de sa consommation et cela pourrait être étayé par la capacité de ces polyphénols à empêcher la monoamine la recapture des neurotransmetteurs et pour augmenter le débit sanguin cérébral (CBF).

L'étude actuelle randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles s'étend sur la petite quantité de littérature mentionnée ci-dessus ; évaluant à la fois les résultats cognitifs et de l'humeur dans un échantillon d'adultes plus âgés (50 à 70 ans), ainsi que la pression artérielle (TA) et le CBF, dans un sous-échantillon, en utilisant la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Ce qui précède sera évalué de manière aiguë (pré-dose et 90 et 310 minutes après la dose) le jour 1 et après 28 jours de consommation d'un contrôle placebo et d'un contrôle actif de 240 mg de ginkgo biloba, 475 mg SS ou 950 mg SS .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
155

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

46 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50-70 ans
  • Aucun problème de santé sous-jacent qui empêcherait la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • IMC < 18 ou > 35 kg/m2
  • Hypertension artérielle (définie comme systolique > 159 mmHg ou diastolique > 90 mmHg)
  • Fumeur
  • Allergies ou insensibilités alimentaires
  • Grossesse ou allaitement
  • Prend actuellement des médicaments (l'utilisation de contraceptifs / substituts hormonaux n'a pas été exclu) ou des compléments alimentaires qui seraient contre-indiqués avec l'étude
  • Troubles du sommeil et/ou prise de somnifères
  • Antécédents de maladie neurologique, vasculaire ou psychiatrique
  • Diagnostic actuel d'anxiété ou de dépression
  • Migraines
  • Antécédents récents (dans les 12 mois) d'abus d'alcool/de substances
  • Trouble du sang
  • Trouble cardiaque/antécédents de maladie vasculaire
  • Trouble respiratoire nécessitant une médication régulière
  • Diabète de type I ou II
  • Maladie rénale, maladie hépatique ou maladie grave du tractus gastro-intestinal - Tout état de santé qui empêcherait de satisfaire aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Comparateur inerte indiscernable des interventions actives
Complément alimentaire: Contrôle placebo
Une poudre encapsulée inerte fournie par Finzelberg.
Comparateur actif: Contrôle actif
240 mg de ginkgo biloba
Complément alimentaire: Ginkgo biloba
Le Ginkgo biloba est un extrait de l'arbre ginkgo composé de ginkgolides et de bilobalide. Dans cet essai, le Ginkgo a agi comme un contrôle actif.
Expérimental: Sidérite scardica à faible dose
475 mg de sidérite scardica
Complément alimentaire: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica est un extrait de thé d'Europe de l'Est populaire, naturellement sans caféine, dérivé de la plante ironwort
Autres noms:
  • Thé du berger
  • Thé Olympe
  • Thé de montagne
Expérimental: Sidérite scardica à haute dose
950 mg de sidérite scardica
Complément alimentaire: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica est un extrait de thé d'Europe de l'Est populaire, naturellement sans caféine, dérivé de la plante ironwort
Autres noms:
  • Thé du berger
  • Thé Olympe
  • Thé de montagne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la cognition
Délai: Pré-dose et 90 et 310 minutes après la dose le jour 1 et le jour 28 de la consommation
Modification aiguë et chronique de la fonction cognitive via les tâches cognitives suivantes : mémoire de travail numérique, temps de réaction au choix, blocs corsi, soustractions en série 3 et 7, traitement rapide de l'information visuelle, cheville et balle, rappel du nom à face, reconnaissance d'images, reconnaissance de mots, rappel immédiat des mots et rappel différé des mots. Toutes les tâches fournissent un résultat pour la précision, la vitesse et l'erreur.
Pré-dose et 90 et 310 minutes après la dose le jour 1 et le jour 28 de la consommation

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Flux sanguin cérébral
Délai: Pré-dose et entre ~ 150-240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 28 de la consommation
Modifications du flux sanguin mesurées dans le cortex préfrontal à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS). Les mesures des résultats comprennent ; saturation en oxygène, hémoglobine oxygénée, hémoglobine désoxygénée et hémoglobine totale.
Pré-dose et entre ~ 150-240 minutes après la dose le jour 1 et le jour 28 de la consommation
Changements d'humeur
Délai: Au jour 1 et après 28 jours de consommation
Changements aigus et chroniques de l'humeur évalués par l'inventaire d'anxiété State-Trait (Spielberger, 1983) et les échelles visuelles analogiques Bond-Lader (1974). Pour les deux mesures, un score de base est calculé et tous les scores post-dose ultérieurs en sont soustraits pour produire des scores de changement (changement par rapport à la ligne de base). Les échelles STAI et Bond-Lader produisent des valeurs numériques et la mesure des résultats pour les deux sera la même; c'est-à-dire les changements de cette valeur numérique par rapport à l'humeur de base.
Au jour 1 et après 28 jours de consommation
Pression artérielle
Délai: Pré-dose et 90 et 310 minutes après la dose le jour 1 et le jour 28 de la consommation
Changements aigus et chroniques de la pression artérielle.
Pré-dose et 90 et 310 minutes après la dose le jour 1 et le jour 28 de la consommation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Northumbria University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Finzelberg

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SUB010_Khan_141116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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