Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuoristoteen kognitiiviset ja verenvirtausvaikutukset

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Emma Wightman, Northumbria University

Sideritis Scardica (vuoristotee) -uutteen akuutit ja krooniset kognitiiviset ja aivoverenkiertovaikutukset: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus terveillä ihmisillä

Kahdella annoksella (475 mg ja 950 mg) Sideritis Scardicaa (SS tai "vuoristotee") tutkitaan kognitiivisia, mieliala-, verenpaine- ja aivoverenkiertovaikutuksia terveellä 50–70-vuotiaiden ryhmällä sekä akuutisti että 28 vuoden jälkeen. kulutuspäiviä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Polyfenolien, kuten ferulihapon, klorogeenihapon ja apigeniinin esiintyminen Sideritis Scardicassa (SS tai "vuoristotee") ovat todennäköisesti vastuussa sen kulutuksen kognitiivisista ja mielialavaikutuksista, ja tämä voi perustua tällaisten polyfenolien kykyyn estää monoamiinin muodostumista. välittäjäaineiden takaisinottoa ja lisäämään aivojen verenkiertoa (CBF).

Nykyinen satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmien tutkimus ulottuu edellä mainittuun pieneen määrään kirjallisuutta; arvioimalla sekä kognitiivisia että mielialatuloksia vanhemmista (50–70-vuotiaista) aikuisista koostuvasta otoksesta sekä verenpaineesta (BP) ja CBF:stä osanäytteessä käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS). Yllä oleva arvioidaan akuutisti (ennen annosta ja 90 ja 310 minuuttia annoksen jälkeen) päivänä 1 ja 28 päivän jälkeen joko lumelääkekontrollin tai aktiivisen kontrollin 240 mg ginkgo biloba, 475 mg SS tai 950 mg SS:n nauttimisen jälkeen. .

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
155

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 8ST
        • Brain Performance and Nutrition Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50-70 vuoden iässä
  • Ei taustalla olevaa terveysongelmaa, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI < 18 tai > 35 kg/m2
  • Korkea verenpaine (määritelty systoliseksi > 159 mmHg tai diastoliseksi > 90 mmHg)
  • Tupakointi
  • Ruoka-aineallergiat tai herkkyyshäiriöt
  • Raskaus tai imetys
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkitystä (ehkäisyvälineiden/hormonikorvausaineiden käyttöä ei suljettu pois) tai ravintolisistä, jotka olisivat vasta-aiheisia tutkimukselle
  • Unihäiriöt ja/tai unilääkkeiden käyttö
  • Aiempi neurologinen, verisuoni- tai psykiatrinen sairaus
  • Nykyinen ahdistuneisuuden tai masennuksen diagnoosi
  • Migreenit
  • Viimeaikainen alkoholin/päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä).
  • Veren toimintahäiriö
  • Sydänsairaus / verisuonisairaudet
  • Säännöllistä lääkitystä vaativa hengitystiehäiriö
  • Tyypin I tai II diabetes
  • Munuaissairaus, maksasairaus tai vakava maha-suolikanavan sairaus - Mikä tahansa sairaus, joka estäisi tutkimusvaatimusten täyttymisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Inertti vertailija, jota ei voi erottaa aktiivisista interventioista
Ravintolisä: Placebo-kontrolli
Finzelbergin toimittama inertti kapseloitu jauhe.
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
240 mg ginkgo bilobaa
Ravintolisä: Ginkgo biloba
Ginkgo biloba on ginkgo-puun uute, joka sisältää ginkgolideja ja bilobalidia. Tässä kokeessa Ginkgo toimi aktiivisena kontrollina.
Kokeellinen: Pienen annoksen sideritis scardica
475 mg sideritis scardicaa
Ravintolisä: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica on suosittu, luonnollisesti kofeiiniton itäeurooppalainen teeuute, joka on johdettu rautajuurista.
Muut nimet:
  • Paimenteen teetä
  • Olympus teetä
  • Vuoristo tee
Kokeellinen: Suuriannoksinen sideritis scardica
950 mg sideritis scardicaa
Ravintolisä: Sideritis Scardica
Sideritis Scardica on suosittu, luonnollisesti kofeiiniton itäeurooppalainen teeuute, joka on johdettu rautajuurista.
Muut nimet:
  • Paimenteen teetä
  • Olympus teetä
  • Vuoristo tee

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kognitiossa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 90 ja 310 minuuttia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 28. käyttöpäivänä
Akuutti ja krooninen muutos kognitiivisissa toiminnoissa seuraavien kognitiivisten tehtävien kautta: numeerinen työmuisti, valinnan reaktioaika, korsi-lohkot, 3- ja 7-sarjavähennykset, nopea visuaalinen tiedonkäsittely, tappi ja pallo, nimestä kasvoihin muistaminen, kuvantunnistus, sanantunnistus, välitön sanan muistaminen ja viivästynyt sanan muistaminen. Kaikki tehtävät antavat tuloksen tarkkuuden, nopeuden ja virheiden osalta.
Ennen annosta ja 90 ja 310 minuuttia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 28. käyttöpäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Ennen annosta ja noin 150-240 minuuttia annoksen jälkeen 1. ja 28. käyttöpäivänä
Verenvirtauksen muutokset mitattuna esiotsakuoressa käyttämällä lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS). Tulostoimenpiteitä ovat; happisaturaatio, hapetettu hemoglobiini, happiton hemoglobiini ja kokonaishemoglobiini.
Ennen annosta ja noin 150-240 minuuttia annoksen jälkeen 1. ja 28. käyttöpäivänä
Muutoksia mielialassa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ja sen jälkeen 28 päivää kulutusta
Akuutit ja krooniset mielialan muutokset, jotka on arvioitu State-Trait ahdistuneisuuskartalla (Spielberger, 1983) ja Bond-Laderin (1974) visuaalisilla analogisilla asteikoilla. Molemmille mittauksille lasketaan peruspistemäärä ja kaikki myöhemmät annoksen jälkeiset pisteet vähennetään tästä muutospisteiden (muutos lähtötasosta) saamiseksi. Sekä STAI- että Bond-Lader-asteikot tuottavat numeerisia arvoja ja molempien tulosmitta on sama; eli tämän numeerisen arvon muutokset perustunnelmasta.
Päivänä 1 ja sen jälkeen 28 päivää kulutusta
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 90 ja 310 minuuttia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 28. käyttöpäivänä
Akuutit ja krooniset verenpaineen muutokset.
Ennen annosta ja 90 ja 310 minuuttia annoksen jälkeen 1. päivänä ja 28. käyttöpäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northumbria University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Finzelberg

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Emma L Wightman, PhD, Northumbria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SUB010_Khan_141116

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia