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血栓症除外研究 (TRUST)

2025年2月3日 更新者：Diagnostica Stago
この研究の目的は、3 か月のフォローアップで肺塞栓症 (PE) または深部静脈血栓症 (DVT) を安全に除外する臨床検査前確率 (PTP) と組み合わせた新しい D-Dimer アッセイの能力を実証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究集団は、静脈血栓塞栓症が疑われる連続した外来通院患者から選択されます。 患者は、現地の標準治療に基づいて VTE (PE または DVT) と診断されます。 サンプルは、新しい D-ダイマー アッセイによる将来のテストのために収集されます。

PTP スコアが低/中程度で、VTE 診断が陰性の場合、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の発症の可能性を評価するために、患者を 3 か月間追跡します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5935

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville、Kentucky、アメリカ、42718
        • Taylor Regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Ut Southwestern
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Soria、スペイン
        • General Hospital
  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU
      • Dijon、フランス
        • CHU
      • Grenoble、フランス
        • CHU
      • Rouen、フランス
        • CHU
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
        • Cliniques Universitaires St Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

76年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、VTEの疑いのある、将来の連続した外来外来患者（救急ユニットまたは外来診療所にいる）から募集されます。 DVT および PE の患者は、別のグループとして分析されます。

説明

包含基準:

  1. 患者は80歳以上です。

  2. 患者は、近位 DVT または PE を示すこれらの症状の少なくとも 1 つを示します。

    • 近位 DVT の症状: 脚の痛み、圧痛 (触診による不快感)、脚の腫れ、および/または浮腫、
    • PE の症状: 喀血、肺関連の胸痛、呼吸困難。
  3. -患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供します
  4. -患者は3か月で指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守し、電話で連絡することができます

除外基準:

  1. VTEがない場合でも、Dダイマーレベルの上昇に関連する可能性のある状態を呈する患者。

    • -過去7日以内の線溶療法、
    • 播種性血管内凝固症候群
    • 過去 1 か月以内の骨折または手術 (30 分以上の全身麻酔)、
    • 過去 1 か月以内に画像検査で診断された深部血腫、
    • 播種性悪性腫瘍および活動性がん (活動性がんと定義: 登録時に治療または緩和治療が進行中のがん、または登録前 6 か月以内に停止したがん)、
    • 敗血症、重度の感染症、過去1か月以内の肺炎、
    • 既知の肝硬変、
    • 妊娠中または過去1か月以内に出産した、
    • -過去1か月以内のアテローム性動脈硬化性血管疾患の血栓症（例： 心筋梗塞、脳卒中、冠動脈症候群、末梢動脈疾患ステージ III または IV)、
    • 鎌状赤血球症、
  2. -カテーテル留置に関連する血栓性イベントが疑われる患者
  3. 採血の 24 時間以上前に治療用抗凝固薬（治療および予防レジメン）を開始した（アスピリンおよび血小板阻害薬を除く）
  4. -以前の抗凝固療法は、採血の3か月前に中止しました（アスピリンと血小板阻害剤を除く）
  5. 以前の DVT/PE の患者は、スクリーニングから 3 か月以内に発生しました。
  6. -膝の遠位および上肢DVT（標準治療検査に基づく）を含む、スクリーニング時の他の場所での血栓性イベントの疑い
  7. -既知の組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）欠乏症の患者
  8. -別の調査研究に参加している、または登録後1か月以内に参加した患者
  9. -患者の能力を制限する可能性のある主要な併存疾患またはその他の理由 研究に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、研究の科学的完全性に影響を与えたりする可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肺塞栓症（PE）

PEの疑いを呈する患者。 診断は、標準的なケアに従って行われます。 PTPスコアが低いまたは中程度の場合、プラズマサンプルが収集されます。 診断が陰性である場合、患者が3か月間追跡され、VTEの潜在的な開発を評価します。

このグループの登録が完了しました：2020年2月13日
診断テスト：Dダイマーテスト
血液サンプル中の DDimer レベルの測定
深い静脈血栓症（DVT）

DVTの疑いを提示する患者。 診断は、標準的なケアに従って行われます。 PTPスコアが低いまたは中程度の場合、プラズマサンプルが収集されます。 診断が陰性である場合、患者が3か月間追跡され、VTEの潜在的な開発を評価します。

このグループの登録が完了しました：2023年3月29日
診断テスト：Dダイマーテスト
血液サンプル中の DDimer レベルの測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTE除外
時間枠：当初、PE/DVTの疑いのある被験者を登録してプラズマバンクを構成することを計画し、その後、この後者の48か月でステアテストD-Di XLのテストを実施することを計画していました。しかし、プラスマバンクの不安定性のため、スタゴはテストフェーズを実行しないことを決定しました。

血栓症排除研究（TRUST）プロトコルによると、この研究の主な目的は、肺塞栓症（PE）および深部静脈血栓症を安全に排除する臨床事前テストの確率と組み合わせたSTA® -Liatest®D -Di XLの能力を実証することでした。 （DVT）負の予測値（NPV）と感度によって測定されます。

最初のステップは、VIDASシステムを使用してプラスマバンクの安定性を評価することでした。 予備的な結果は、プラスマバンクが不安定なサンプルの割合で使用できないことを示しました。 Stagoは、STA® -Liatest®D -Di XLの能力を評価してPEおよびDVTを安全に除外する能力を評価しないことにしました。
当初、PE/DVTの疑いのある被験者を登録してプラズマバンクを構成することを計画し、その後、この後者の48か月でステアテストD-Di XLのテストを実施することを計画していました。しかし、プラスマバンクの不安定性のため、スタゴはテストフェーズを実行しないことを決定しました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VTE除外
時間枠：当初、PE/DVTの疑いのある被験者を登録してプラズマバンクを構成することを計画し、その後、停止D-Di XLのテストを実行することを計画していました。プラスマバンクの不安定性により、StagoはSTA-D-Di XLおよび将来のDDIアッセイのテストフェーズを実行しないことを決定しました。

血栓症排除研究（Trust）プロトコルによると、研究の二次目標は次のとおりです。

  1. 追加のSTA® -liatest®D -Di XL精度パラメーター、特異性と正の予測値（PPV）を含む推定
  2. Stagoによる開発中の他のDDIアッセイとの将来の研究に使用されるプラスマバンクを構成する。

最初のステップは、VIDASシステムを使用してプラスマバンクの安定性を評価することでした。 予備的な結果は、プラスマバンクが不安定なサンプルの割合で使用できないことを示しました。 Stagoは、STA® -Liatest®D -Di XLの能力を評価してPEおよびDVTを安全に除外し、Stagoが開発中の他のDDIアッセイとの将来の研究に使用しないように、このプラスマバンクを使用しないことを決定しました。
当初、PE/DVTの疑いのある被験者を登録してプラズマバンクを構成することを計画し、その後、停止D-Di XLのテストを実行することを計画していました。プラスマバンクの不安定性により、StagoはSTA-D-Di XLおよび将来のDDIアッセイのテストフェーズを実行しないことを決定しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Diagnostica Stago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRUST study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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