Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ThRombose Exclusion Study (TRUST)

3. februar 2025 oppdatert av: Diagnostica Stago
Hensikten med denne studien er å demonstrere evnen til en ny D-Dimer-analyse kombinert med en klinisk pretest-sannsynlighet (PTP) for trygt å utelukke lungeemboli (PE) eller dyp venetrombose (DVT) i en 3 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen vil bli valgt fra prospektive, påfølgende ambulerende polikliniske pasienter som mistenkes for å ha venøs tromboemboli. Pasienter vil bli diagnostisert for VTE (PE eller DVT) basert på lokal behandlingsstandard. Prøver vil bli samlet inn for fremtidig testing med ny D-Dimer-analyse.

Ved lav/moderat PTP-skår og negativ VTE-diagnose vil pasientene følges i 3 måneder for å evaluere potensiell utvikling av dyp venetrombose og/eller lungeemboli.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5935

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Forente stater, 42718
        • Taylor Regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Ut Southwestern
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU
      • Dijon, Frankrike
        • CHU
      • Grenoble, Frankrike
        • CHU
      • Rouen, Frankrike
        • CHU
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Soria, Spania
        • General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 76 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bli rekruttert fra prospektive, konsekutive, ambulerende polikliniske pasienter (oppmøte ved akuttmottaket eller poliklinikken) mistenkt for å ha VTE. Pasienter med DVT og PE vil bli analysert som separate grupper.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er > 80 år gammel.

  2. Pasienten har minst ett av disse symptomene som indikerer proksimal DVT eller PE:

    • symptomer for proksimal DVT: smerter i beina, ømhet (ubehag ved palpasjon), hevelse i bena og/eller ødem,
    • symptomer for PE: hemoptyse, lungerelaterte brystsmerter, dyspné.
  3. Pasienten gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  4. Pasienten er villig til å følge spesifisert oppfølgingsevaluering etter 3 måneder og kan kontaktes på telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har en tilstand som kan være assosiert med økte D-dimer-nivåer, selv i fravær av VTE, for eksempel:

    • Fibrinolytisk behandling innen de siste syv (7) dagene,
    • Disseminert intravaskulær koagulasjon
    • Benbrudd eller kirurgi (med generell anestesi lenger enn tretti (30) minutter) i løpet av den forrige (1) måneden,
    • Dyp hematom diagnostisert ved bildebehandlingsteknikker i løpet av den forrige (1) måneden,
    • Disseminerte maligniteter og aktiv kreft (aktiv kreft definert som: kreft for hvilken terapeutisk eller palliativ behandling enten pågår ved påmelding eller har stoppet mindre enn seks (6) måneder før påmelding),
    • Sepsis, alvorlige infeksjoner, lungebetennelse siste 1 måned,
    • Kjent levercirrhose,
    • Graviditet eller å ha født i løpet av siste 1 måned,
    • Aterosklerotisk vaskulær sykdom trombose i løpet av den siste 1 måneden (f. hjerteinfarkt, hjerneslag, koronarsyndrom, perifer arteriesykdom stadium III eller IV),
    • Sigdcellesykdom,
  2. Pasienter som har en mistenkt trombotisk hendelse relatert til kateterimplantasjon
  3. Pågående terapeutiske antikoagulantia (kurativt og forebyggende regime) startet tjuefire (24) timer eller mer før blodprøvetaking (unntatt aspirin og blodplatehemmere)
  4. Tidligere antikoagulantbehandling stoppet mindre enn tre (3) måneder før blodprøvetaking (unntatt aspirin og blodplatehemmere)
  5. Pasienter med tidligere DVT/PE forekom mindre enn tre (3) måneder etter screening.
  6. Mistenke trombotiske hendelser på andre steder ved screening, inkludert distalt til kneet og øvre ekstremitet DVT (basert på standard undersøkelser)
  7. Pasienter med kjent vevsplasminogenaktivator (tPA) mangel
  8. Pasient som deltar eller som har deltatt innen én måned etter registrering i en annen undersøkelsesstudie
  9. Større komorbide tilstand(er) eller andre årsaker som kan begrense pasientens mulighet til å delta i studien eller overholde oppfølgingskrav, eller påvirke studiens vitenskapelige integritet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Lungeemboli (PE)

Pasienter som har PE -mistanke. Diagnose vil bli utført i henhold til standard for omsorg. Plasmaprøver vil bli samlet hvis PTP -poengsum er lav eller moderat. Hvis diagnosen er negativ, vil pasienter bli fulgt i 3 måneder for å evaluere potensiell VTE -utvikling.

Påmelding fullført for denne gruppen: 13. februar 2020
Diagnostisk test: DDimer test
Måling av nivået av DDimer i blodprøven
Dyp venøs trombose (DVT)

Pasienter som har DVT -mistanke. Diagnose vil bli utført i henhold til standard for omsorg. Plasmaprøver vil bli samlet hvis PTP -poengsum er lav eller moderat. Hvis diagnosen er negativ, vil pasienter bli fulgt i 3 måneder for å evaluere potensiell VTE -utvikling.

Påmelding fullført for denne gruppen: 29. mars 2023
Diagnostisk test: DDimer test
Måling av nivået av DDimer i blodprøven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE -eksklusjon
Tidsramme: Opprinnelig planla vi å registrere personer som mistenkes av PE/DVT for å utgjøre en plasmabank, og deretter utføre testing av mest miatest D-Di XL for på dette sistnevnte på 48 måneder. På grunn av plasmabank -ustabilitet bestemte Stago imidlertid for ikke å utføre testfasen.

I henhold til trombose -eksklusjonsstudien (tillit) protokollen, var studiens primære mål å demonstrere evnen til STA® - Liatest® D -Di XL kombinert med en klinisk pretest -sannsynlighet til trygt å utelukke lungeemboli (PE) og dyp venøs trombose (DVT) målt ved negativ prediktiv verdi (NPV) og følsomhet.

Det første trinnet var å evaluere stabiliteten til plasmabanken ved hjelp av VIDAS -systemet. De foreløpige resultatene viste at plasmabanken var ubrukelig med en høy frekvens av ustabile prøver. Stago, bestemte seg for å ikke bruke denne Plasmabank for å vurdere evnen til STA® - Liatest® D -Di XL til å utelukke PE og DVT.
Opprinnelig planla vi å registrere personer som mistenkes av PE/DVT for å utgjøre en plasmabank, og deretter utføre testing av mest miatest D-Di XL for på dette sistnevnte på 48 måneder. På grunn av plasmabank -ustabilitet bestemte Stago imidlertid for ikke å utføre testfasen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VTE -eksklusjon
Tidsramme: Opprinnelig planla vi å registrere personer som mistenkes av PE/DVT for å utgjøre en plasmabank, og deretter utføre testing av mest miatest D-Di XL. På grunn av plasmabank-ustabilitet, bestemte Stago seg for ikke å utføre testfasen for STA-D-Di XL og fremtidige DDI-analyser.

I følge trombose -eksklusjonsstudien (tillit) -protokollen var de sekundære målene for studien:

  1. For å estimere ytterligere STA® - Liatest® D -Di XL Nøyaktighetsparametere, inkludert spesifisitet og positiv prediktiv verdi (PPV)
  2. Å utgjøre en plasmabank som skal brukes til fremtidige studier med andre DDI -analyser under utvikling av Stago.

Det første trinnet var å evaluere stabiliteten til plasmabanken ved hjelp av VIDAS -systemet. De foreløpige resultatene viste at plasmabanken var ubrukelig med en høy frekvens av ustabile prøver. Stago, bestemte seg for å ikke bruke denne Plasmabank for å vurdere evnen til STA® - Liatest® D -Di XL til å trygt ekskludere PE og DVT og ikke bruke denne Plasmabank for fremtidige studier med andre DDI -analyser under utvikling av Stago.
Opprinnelig planla vi å registrere personer som mistenkes av PE/DVT for å utgjøre en plasmabank, og deretter utføre testing av mest miatest D-Di XL. På grunn av plasmabank-ustabilitet, bestemte Stago seg for ikke å utføre testfasen for STA-D-Di XL og fremtidige DDI-analyser.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Diagnostica Stago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TRUST study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger