血栓症除外研究 (TRUST)
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、静脈血栓塞栓症が疑われる連続した外来通院患者から選択されます。 患者は、現地の標準治療に基づいて VTE (PE または DVT) と診断されます。 サンプルは、新しい D-ダイマー アッセイによる将来のテストのために収集されます。
PTP スコアが低/中程度で、VTE 診断が陰性の場合、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の発症の可能性を評価するために、患者を 3 か月間追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health
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Kentucky
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Campbellsville、Kentucky、アメリカ、42718
- Taylor regional Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Hospital
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St Luke's University Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson University Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern
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Bologna、イタリア
- University Hospital S. Orsola-Mapighi
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Soria、スペイン
- General Hospital
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Angers、フランス
- CHU
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Dijon、フランス
- CHU
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Grenoble、フランス
- CHU
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Rouen、フランス
- CHU
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Bruxelles、ベルギー
- Cliniques Universitaires St Luc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は80歳以上です。
患者は、近位 DVT または PE を示すこれらの症状の少なくとも 1 つを示します。
- 近位 DVT の症状: 脚の痛み、圧痛 (触診による不快感)、脚の腫れ、および/または浮腫、
- PE の症状: 喀血、肺関連の胸痛、呼吸困難。
- -患者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者は3か月で指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守し、電話で連絡することができます
除外基準:
VTEがない場合でも、Dダイマーレベルの上昇に関連する可能性のある状態を呈する患者。
- -過去7日以内の線溶療法、
- 播種性血管内凝固症候群
- 過去 1 か月以内の骨折または手術 (30 分以上の全身麻酔)、
- 過去 1 か月以内に画像検査で診断された深部血腫、
- 播種性悪性腫瘍および活動性がん (活動性がんと定義: 登録時に治療または緩和治療が進行中のがん、または登録前 6 か月以内に停止したがん)、
- 敗血症、重度の感染症、過去1か月以内の肺炎、
- 既知の肝硬変、
- 妊娠中または過去1か月以内に出産した、
- -過去1か月以内のアテローム性動脈硬化性血管疾患の血栓症（例： 心筋梗塞、脳卒中、冠動脈症候群、末梢動脈疾患ステージ III または IV)、
- 鎌状赤血球症、
- -カテーテル留置に関連する血栓性イベントが疑われる患者
- 採血の 24 時間以上前に治療用抗凝固薬（治療および予防レジメン）を開始した（アスピリンおよび血小板阻害薬を除く）
- -以前の抗凝固療法は、採血の3か月前に中止しました（アスピリンと血小板阻害剤を除く）
- 以前の DVT/PE の患者は、スクリーニングから 3 か月以内に発生しました。
- -膝の遠位および上肢DVT（標準治療検査に基づく）を含む、スクリーニング時の他の場所での血栓性イベントの疑い
- -既知の組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）欠乏症の患者
- -別の調査研究に参加している、または登録後1か月以内に参加した患者
- -患者の能力を制限する可能性のある主要な併存疾患またはその他の理由 研究に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、研究の科学的完全性に影響を与えたりする可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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肺塞栓症（PE）
PEの疑いを呈する患者。 診断は、標準的なケアに従って行われます。 PTPスコアが低いまたは中程度の場合、プラズマサンプルが収集されます。 診断が陰性である場合、患者が3か月間追跡され、VTEの潜在的な開発を評価します。 このグループの登録が完了しました：2020年2月13日 |
血液サンプル中の DDimer レベルの測定
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深い静脈血栓症（DVT）
DVTの疑いを提示する患者。 診断は、標準的なケアに従って行われます。 PTPスコアが低いまたは中程度の場合、プラズマサンプルが収集されます。 診断が陰性である場合、患者が3か月間追跡され、VTEの潜在的な開発を評価します。 このグループの登録が完了しました：2023年3月29日 |
血液サンプル中の DDimer レベルの測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VTE除外
時間枠：当初、PE/DVTの疑いのある被験者を登録してプラズマバンクを構成することを計画し、その後、この後者の48か月でステアテストD-Di XLのテストを実施することを計画していました。しかし、プラスマバンクの不安定性のため、スタゴはテストフェーズを実行しないことを決定しました。
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血栓症排除研究（TRUST）プロトコルによると、この研究の主な目的は、肺塞栓症（PE）および深部静脈血栓症を安全に排除する臨床事前テストの確率と組み合わせたSTA® -Liatest®D -Di XLの能力を実証することでした。 （DVT）負の予測値（NPV）と感度によって測定されます。 最初のステップは、VIDASシステムを使用してプラスマバンクの安定性を評価することでした。 予備的な結果は、プラスマバンクが不安定なサンプルの割合で使用できないことを示しました。 Stagoは、STA® -Liatest®D -Di XLの能力を評価してPEおよびDVTを安全に除外する能力を評価しないことにしました。 |
当初、PE/DVTの疑いのある被験者を登録してプラズマバンクを構成することを計画し、その後、この後者の48か月でステアテストD-Di XLのテストを実施することを計画していました。しかし、プラスマバンクの不安定性のため、スタゴはテストフェーズを実行しないことを決定しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VTE除外
時間枠：当初、PE/DVTの疑いのある被験者を登録してプラズマバンクを構成することを計画し、その後、停止D-Di XLのテストを実行することを計画していました。プラスマバンクの不安定性により、StagoはSTA-D-Di XLおよび将来のDDIアッセイのテストフェーズを実行しないことを決定しました。
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血栓症排除研究（Trust）プロトコルによると、研究の二次目標は次のとおりです。
最初のステップは、VIDASシステムを使用してプラスマバンクの安定性を評価することでした。 予備的な結果は、プラスマバンクが不安定なサンプルの割合で使用できないことを示しました。 Stagoは、STA® -Liatest®D -Di XLの能力を評価してPEおよびDVTを安全に除外し、Stagoが開発中の他のDDIアッセイとの将来の研究に使用しないように、このプラスマバンクを使用しないことを決定しました。 |
当初、PE/DVTの疑いのある被験者を登録してプラズマバンクを構成することを計画し、その後、停止D-Di XLのテストを実行することを計画していました。プラスマバンクの不安定性により、StagoはSTA-D-Di XLおよび将来のDDIアッセイのテストフェーズを実行しないことを決定しました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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