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ESTUDIO DE EXCLUSIÓN DE TROMBOSIS (TRUST)

3 de febrero de 2025 actualizado por: Diagnostica Stago
El propósito de este estudio es demostrar la capacidad del nuevo ensayo de dímero D combinado con una probabilidad clínica previa a la prueba (PTP) para excluir con seguridad la embolia pulmonar (EP) o la trombosis venosa profunda (TVP) en un seguimiento de 3 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La población del estudio se seleccionará de pacientes ambulatorios ambulatorios consecutivos prospectivos con sospecha de tromboembolismo venoso. Los pacientes serán diagnosticados de TEV (PE o TVP) según el estándar de atención local. Se recolectarán muestras para futuras pruebas con el nuevo ensayo D-Dimer.

En caso de puntuación PTP baja/moderada y diagnóstico de TEV negativo, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 3 meses para evaluar el desarrollo potencial de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5935

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • España
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Soria, España
        • General Hospital
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Estados Unidos, 42718
        • Taylor Regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ut Southwestern
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Grenoble, Francia
        • CHU
      • Rouen, Francia
        • CHU
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio se reclutará de pacientes ambulatorios prospectivos, consecutivos y ambulatorios (que se presenten en la unidad de emergencia o clínica ambulatoria) con sospecha de TEV. Los pacientes con TVP y EP se analizarán como grupos separados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene > 80 años.

  2. El paciente presenta al menos uno de estos síntomas indicativos de TVP proximal o EP:

    • síntomas de la TVP proximal: dolor en las piernas, sensibilidad (molestias a la palpación), hinchazón y/o edema en las piernas,
    • Síntomas de PE: hemoptisis, dolor torácico relacionado con los pulmones, disnea.
  3. El paciente da su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  4. El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada a los 3 meses y puede ser contactado por teléfono

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que presenta una afección que puede estar asociada con niveles elevados de dímero D, incluso en ausencia de TEV, como:

    • Terapia fibrinolítica dentro de los siete (7) días anteriores,
    • Coagulación intravascular diseminada
    • Fractura ósea o cirugía (con anestesia general de más de treinta (30) minutos) dentro del mes anterior (1),
    • Hematoma profundo diagnosticado por técnicas de imagen dentro del (1) mes anterior,
    • Neoplasias malignas diseminadas y cáncer activo (cáncer activo definido como: cáncer para el cual el tratamiento terapéutico o paliativo está en curso en el momento de la inscripción o se ha interrumpido menos de seis (6) meses antes de la inscripción),
    • Sepsis, infecciones graves, neumonía en el mes anterior,
    • cirrosis hepática conocida,
    • Embarazo o haber dado a luz en el mes anterior,
    • Trombosis de enfermedad vascular aterosclerótica en el mes anterior (p. infarto de miocardio, ictus, síndrome coronario, arteriopatía periférica en estadio III o IV),
    • Enfermedad de célula falciforme,
  2. Pacientes que presentan un evento trombótico sospechoso relacionado con la implantación del catéter
  3. Anticoagulantes terapéuticos continuos (régimen curativo y preventivo) iniciados veinticuatro (24) horas o más antes de la extracción de sangre (excepto aspirina e inhibidores plaquetarios)
  4. Terapia anticoagulante previa suspendida menos de tres (3) meses antes de la extracción de sangre (excepto aspirina e inhibidores plaquetarios)
  5. Los pacientes con TVP/PE anterior ocurrieron menos de tres (3) meses después de la selección.
  6. Sospecha de eventos trombóticos en otros lugares en la selección, incluida la TVP distal a la rodilla y de las extremidades superiores (según los exámenes de atención estándar)
  7. Pacientes con deficiencia conocida del activador tisular del plasminógeno (tPA)
  8. Paciente que participa o ha participado en el plazo de un mes desde la inscripción en otro estudio de investigación
  9. Condiciones comórbidas importantes u otras razones que podrían limitar la capacidad de los pacientes para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la integridad científica del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Embolia pulmonar (PE)

Pacientes que presentan sospecha de educación física. El diagnóstico se realizará de acuerdo con el estándar de atención. Se recolectarán muestras de plasma si la puntuación PTP es baja o moderada. Si el diagnóstico es negativo, los pacientes serán seguidos durante 3 meses para evaluar el desarrollo potencial de TEV.

Inscripción completada para este grupo: 13 de febrero de 2020
Prueba de diagnóstico: Prueba de dímero
Medición del nivel de DDimer en una muestra de sangre.
Trombosis venosa profunda (TVP)

Pacientes que presentan sospecha de TVP. El diagnóstico se realizará de acuerdo con el estándar de atención. Se recolectarán muestras de plasma si la puntuación PTP es baja o moderada. Si el diagnóstico es negativo, los pacientes serán seguidos durante 3 meses para evaluar el desarrollo potencial de TEV.

Inscripción completada para este grupo: 29 de marzo de 2023
Prueba de diagnóstico: Prueba de dímero
Medición del nivel de DDimer en una muestra de sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exclusión de TEV
Periodo de tiempo: Inicialmente, planeamos inscribir a sujetos sospechosos de PE/DVT para constituir un plasmabank, luego realizar pruebas de D-Di XL steliatest para este último en 48 meses. Sin embargo, debido a la inestabilidad de Plasmabank, Stago decidió no realizar la fase de prueba.

Según el protocolo del Estudio de Exclusión de Trombosis (Trust), el objetivo principal del estudio fue demostrar la capacidad de STA® - Liatest® D -Di XL combinado con una probabilidad clínica de prueba previa para excluir de manera segura la embolia pulmonar (PE) y trombosis venosa profunda profunda (DVT) medido por el valor predictivo negativo (VPN) y la sensibilidad.

El primer paso fue evaluar la estabilidad del Plasmabank utilizando el sistema VIDAS. Los resultados preliminares mostraron que el plasmabank era inutilizable con una alta tasa de muestras inestables. Stago, decidió no usar este plasmabank para evaluar la capacidad de STA® - Liatest® D -DI XL para excluir de forma segura PE y DVT.
Inicialmente, planeamos inscribir a sujetos sospechosos de PE/DVT para constituir un plasmabank, luego realizar pruebas de D-Di XL steliatest para este último en 48 meses. Sin embargo, debido a la inestabilidad de Plasmabank, Stago decidió no realizar la fase de prueba.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exclusión de TEV
Periodo de tiempo: Inicialmente, planeamos inscribir a los sujetos sospechosos de PE/DVT para constituir un plasmabank, luego realizar pruebas de D-Di XL steliatest. Debido a la inestabilidad de Plasmabank, Stago decidió no realizar la fase de prueba para los ensayos STA-D-DI XL y Future DDI.

Según el Protocolo del Estudio de Exclusión de Trombosis (Trust), los objetivos secundarios del estudio fueron:

  1. Para estimar los parámetros de precisión adicionales de STA® - Liatest® D -DI XL, incluida la especificidad y el valor predictivo positivo (PPV)
  2. Constituir un plasmabank para ser utilizado para futuros estudios con otros ensayos de DDI en desarrollo por Stago.

El primer paso fue evaluar la estabilidad del Plasmabank utilizando el sistema VIDAS. Los resultados preliminares mostraron que el plasmabank era inutilizable con una alta tasa de muestras inestables. Stago, decidió no usar este plasmabank para evaluar la capacidad de Sta® - Liatest® D -DI XL para excluir de forma segura PE y DVT y no usar este plasmabank para futuros estudios con otros ensayos de DDI en desarrollo por Stago.
Inicialmente, planeamos inscribir a los sujetos sospechosos de PE/DVT para constituir un plasmabank, luego realizar pruebas de D-Di XL steliatest. Debido a la inestabilidad de Plasmabank, Stago decidió no realizar la fase de prueba para los ensayos STA-D-DI XL y Future DDI.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Diagnostica Stago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRUST study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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