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Studio di esclusione della trombosi (TRUST)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Diagnostica Stago
Lo scopo di questo studio è dimostrare la capacità del nuovo dosaggio D-Dimer combinato con una probabilità clinica pre-test (PTP) di escludere in modo sicuro l'embolia polmonare (EP) o la trombosi venosa profonda (TVP) in un follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà selezionata da potenziali pazienti ambulatoriali consecutivi sospettati di avere tromboembolia venosa. Ai pazienti verrà diagnosticata la TEV (PE o TVP) in base allo standard di cura locale. I campioni verranno raccolti per test futuri con il nuovo dosaggio D-Dimer.

In caso di punteggio PTP basso/moderato e diagnosi di TEV negativa, i pazienti saranno seguiti per 3 mesi per valutare il potenziale sviluppo di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5935

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires St Luc
  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU
      • Dijon, Francia
        • CHU
      • Grenoble, Francia
        • CHU
      • Rouen, Francia
        • CHU
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • University Hospital S. Orsola-Mapighi
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Soria, Spagna
        • General Hospital
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Kentucky
      • Campbellsville, Kentucky, Stati Uniti, 42718
        • Taylor regional Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Hemostasis and Thrombosis Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 76 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà reclutata da pazienti ambulatoriali prospettici, consecutivi (che si presentano presso l'unità di emergenza o la clinica ambulatoriale) sospettati di avere TEV. I pazienti con TVP ed EP saranno analizzati come gruppi separati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha > 80 anni.

  2. Il paziente presenta almeno uno di questi sintomi indicativi di TVP prossimale o EP:

    • sintomi per TVP prossimale: dolore alle gambe, dolorabilità (disagio dovuto alla palpazione), gonfiore alle gambe e/o edema,
    • sintomi per PE: emottisi, dolore toracico correlato ai polmoni, dispnea.
  3. Il paziente fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  4. Il paziente è disposto a rispettare la valutazione di follow-up specificata a 3 mesi e può essere contattato telefonicamente

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che presenta una condizione che può essere associata ad un aumento dei livelli di D-dimero, anche in assenza di TEV, come:

    • Terapia fibrinolitica nei sette (7) giorni precedenti,
    • Coagulazione intravascolare disseminata
    • Frattura ossea o intervento chirurgico (con anestesia generale superiore a trenta (30) minuti) entro il mese precedente (1),
    • Ematoma profondo diagnosticato mediante tecniche di imaging entro il mese precedente (1),
    • Neoplasie disseminate e cancro attivo (cancro attivo definito come: cancro per il quale il trattamento terapeutico o palliativo è in corso al momento dell'arruolamento o è stato interrotto meno di sei (6) mesi prima dell'arruolamento),
    • Sepsi, infezioni gravi, polmonite nel mese precedente,
    • Cirrosi epatica nota,
    • Gravidanza o parto nel mese precedente,
    • Trombosi da malattia vascolare aterosclerotica nel mese precedente (ad es. infarto del miocardio, ictus, sindrome coronarica, malattia delle arterie periferiche in stadio III o IV),
    • Anemia falciforme,
  2. Pazienti che presentano un evento trombotico sospetto correlato all'impianto del catetere
  3. Anticoagulanti terapeutici in corso (regime curativo e preventivo) iniziati ventiquattro (24) ore o più prima del prelievo di sangue (ad eccezione dell'aspirina e degli inibitori piastrinici)
  4. Precedente terapia anticoagulante interrotta meno di tre (3) mesi prima del prelievo di sangue (ad eccezione dell'aspirina e degli inibitori piastrinici)
  5. Pazienti con pregressa TVP/EP si sono verificati a meno di tre (3) mesi dallo screening.
  6. Sospettare eventi trombotici in altre sedi durante lo screening, inclusa la TVP distale al ginocchio e agli arti superiori (basata sugli esami standard di cura)
  7. Pazienti con nota carenza di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA).
  8. Paziente che partecipa o che ha partecipato entro un mese dall'arruolamento in un altro studio sperimentale
  9. Principali condizioni di comorbilità o altri motivi che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o influire sull'integrità scientifica dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Embolia polmonare (PE)

Pazienti che presentano sospetto PE. La diagnosi verrà eseguita secondo lo standard di cura. I campioni di plasma verranno raccolti se il punteggio PTP è basso o moderato. Se la diagnosi è negativa, i pazienti verranno seguiti per 3 mesi per valutare il potenziale sviluppo VTE.

Iscrizione completata per questo gruppo: 13 febbraio 2020
Test diagnostico: Test del DDimero
Misurazione del livello di DDimero nel campione di sangue
Trombosi venosa profonda (DVT)

Pazienti che presentano sospetto TVV. La diagnosi verrà eseguita secondo lo standard di cura. I campioni di plasma verranno raccolti se il punteggio PTP è basso o moderato. Se la diagnosi è negativa, i pazienti verranno seguiti per 3 mesi per valutare il potenziale sviluppo VTE.

Iscrizione completata per questo gruppo: 29 marzo 2023
Test diagnostico: Test del DDimero
Misurazione del livello di DDimero nel campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esclusione VTE
Lasso di tempo: Inizialmente, abbiamo programmato di iscrivere argomenti sospettati di PE/DVT per costituire un plasmabank, quindi eseguire i test di DI XL stantiatest per su quest'ultimo in 48 mesi. Tuttavia, a causa dell'instabilità di Plasmabank, Stago ha deciso di non eseguire la fase di test.

Secondo il protocollo di Studio di esclusione della trombosi (Trust), l'obiettivo principale dello studio era dimostrare la capacità di STA® - Liatest® D -Di XL combinato con una probabilità clinica pretest di escludere in modo sicuro l'embolismo polmonare (PE) e la trombosi venosa profonda (DVT) misurato da valore predittivo negativo (NPV) e sensibilità.

Il primo passo è stato valutare la stabilità del plasmabank utilizzando il sistema VIDAS. I risultati preliminari hanno mostrato che il plasmabank era inutilizzabile con un alto tasso di campioni instabili. Stago, ha deciso di non utilizzare questo plasmabank per valutare la capacità di STA® - LIATEST® D -DI XL per escludere in sicurezza PE e DVT.
Inizialmente, abbiamo programmato di iscrivere argomenti sospettati di PE/DVT per costituire un plasmabank, quindi eseguire i test di DI XL stantiatest per su quest'ultimo in 48 mesi. Tuttavia, a causa dell'instabilità di Plasmabank, Stago ha deciso di non eseguire la fase di test.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esclusione VTE
Lasso di tempo: Inizialmente, abbiamo programmato di iscrivere argomenti sospettati di PE/DVT per costituire un plasmabank, quindi eseguire i test di DI XL. A causa dell'instabilità di Plasmabank, Stago ha deciso di non eseguire la fase di test per i test DDI STA-D-DI e futuri.

Secondo il protocollo di Studio di esclusione della trombosi (Trust), gli obiettivi secondari dello studio erano:

  1. Per stimare ulteriori parametri di precisione STA® - LIATEST® D -DI XL, tra cui specificità e valore predittivo positivo (PPV)
  2. Per costituire un plasmabank da utilizzare per studi futuri con altri test DDI in fase di sviluppo da parte di Stago.

Il primo passo è stato valutare la stabilità del plasmabank utilizzando il sistema VIDAS. I risultati preliminari hanno mostrato che il plasmabank era inutilizzabile con un alto tasso di campioni instabili. Stago, ha deciso di non utilizzare questo plasmabank per valutare la capacità di STA® - Liatest® D -Di XL per escludere in sicurezza PE e DVT e non utilizzare questo plasmabank per studi futuri con altri test DDI in fase di sviluppo da parte di Stago.
Inizialmente, abbiamo programmato di iscrivere argomenti sospettati di PE/DVT per costituire un plasmabank, quindi eseguire i test di DI XL. A causa dell'instabilità di Plasmabank, Stago ha deciso di non eseguire la fase di test per i test DDI STA-D-DI e futuri.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diagnostica Stago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRUST study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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