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デクスメデトミジンは開腹心臓手術後のPOCDの発生率を減らす

2024年12月19日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

デクスメデトミジンは心臓開腹手術後の持続性認知機能障害の発生率を減らす：パイロットランダム化試験

麻酔は、手術を容易にする薬剤誘発性の可逆的な昏睡状態であり、麻酔薬が除去されると認知はベースラインに戻ると広く考えられています。 しかし、多くの患者は手術後数週間から数ヶ月にわたって記憶障害が持続します。 心臓手術は術後認知機能障害（POCD）のリスクが最も高いと考えられています。 これらの認知障害は、死亡率の増加、入院期間の長期化、自立の喪失に関連しています。 研究者らは、心臓手術後の長期POCDの予防と術後の早期回復促進におけるデクスメデトミジン（DEX）の役割を調査することを提案している。 DEX は POCD に対する最初の効果的な予防療法となり、患者の転帰を改善し、入院期間と医療費を削減すると期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

デクスメデトミジン (DEX) は、鎮静、鎮痛、抗不安の臨床現場で使用される非常に強力で選択的な α2 アドレナリン受容体 (α2R) アゴニストであり、人間のせん妄を軽減することで初期の認知変化に有益な効果があることが最近示されました。また、記憶力も低下します。手術およびイソフルラン麻酔後の機能障害。高齢マウス（20～22か月）および生後早期に麻酔に曝露された子の両方で。 重要なことに、DEX との同時治療は、子宮内でプロポフォールに曝露されたラットの学習および記憶機能を回復することが示されています。 したがって、研究者らは、DEX が手術後数か月後の認知機能障害に影響を与えるかどうか、また、DEX が麻酔と手術からの認知機能の回復を促進するかどうかを調査することに着手しました。

参加者は、4～8 の順列ブロックに 1:1 でランダム化されます。ランダム化順序はコンピューターで生成され、計画された手順 (CABG/CABG + バルブまたはバルブのみの手順) と研究施設 (完全な多施設共同試験の場合) の 2 つの要素によって層別化されます。 。

病院での転帰には、せん妄（術後 0 ～ 10 日で 1 日 2 回評価、死亡、昇圧剤を必要とする血行力学的不安定、抜管までの時間、再挿管（およびその理由）、入院期間（心臓血管集中治療室での入院期間と合計）が含まれます）病院）、POCD、POD 4～10のうつ症状、術後合併症（感染症[手術部位、敗血症、肺炎]、心筋梗塞、腎代替療法、再手術、累積オピオイド消費量（POD 4まで）、入院中）病院での死亡率。

術後の転帰には、POCD (3/6/12 か月)、うつ病 (3/6/12 か月)、3/6/12 か月時点の軽度認知障害 (MCI) が含まれます (年齢が一致する対照を下回る 1 ～ 2 標準偏差として定義) ）、胸骨切開/開胸/移植片採取部位での持続的な手術部位の痛み（簡単な痛みのインベントリ、3/6/12か月）、回復（3、6、12か月）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胸骨切開/開胸による計画的CABG（オフポンプを含む）または弁置換術（+/- CABG）。心血管集中治療室（CVICU）での初期回復を伴う
  • 年齢 60 歳以上

除外基準:

  • 患者の同意の欠如
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 術前の重大な認知機能障害 (CogState Brief Battery スコア < 80)
  • 大動脈弓置換術/再移植 (Bentalls)
  • デクスメデトミジンに対するアレルギー/禁忌（未治療の2度2型または3度心臓ブロック（ペースメーカー）、肝硬変、HR < 50、グレード4 LV、腎不全、または腎代替療法を受けている）
  • 研究評価に従う可能性は低い（例： 固定住所がない、3、6、12 か月の時点で認知機能テストを完了できない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン塩酸塩グループ
患者は、術後すぐに CVICU に移送される前に 1 μg/kg のデクスメデトミジンの負荷量を 20 分間以上投与され、その後、最長 24 時間または患者が CVICU から退院する準備ができるまで 0.1 ～ 1.0 μg/kg/h の持続注入が行われます。 (どちらか早い方)。
薬：デクスメデトミジン塩酸塩グループ
デクスメデトミジンの投与は、CVICU への移送前に開始され、負荷用量は 1 ug kg-1 で約 20 分間行われます。 その後、0.1～1.0の点滴が行われます。 DEX 注入開始時から、または患者が CVICU から退院する準備ができるまで（いずれか早い方）、CVICU 内で ug kg-1h-1 を最長 24 時間継続します。
他の名前：
  • デクスメデトミジン塩酸塩
介入なし：標準治療グループ
標準的な鎮静プロトコルは主治医の裁量に従って行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：12ヶ月
完全なトレイルサンプルサイズ（90 人の参加者）の 15% を募集する能力
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡評価の完了
時間枠：3ヶ月
手術後3か月で認知評価の実施の90％の追跡を達成できる能力
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2018 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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