デクスメデトミジンは開腹心臓手術後のPOCDの発生率を減らす
デクスメデトミジンは心臓開腹手術後の持続性認知機能障害の発生率を減らす：パイロットランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジン (DEX) は、鎮静、鎮痛、抗不安の臨床現場で使用される非常に強力で選択的な α2 アドレナリン受容体 (α2R) アゴニストであり、人間のせん妄を軽減することで初期の認知変化に有益な効果があることが最近示されました。また、記憶力も低下します。手術およびイソフルラン麻酔後の機能障害。高齢マウス（20～22か月）および生後早期に麻酔に曝露された子の両方で。 重要なことに、DEX との同時治療は、子宮内でプロポフォールに曝露されたラットの学習および記憶機能を回復することが示されています。 したがって、研究者らは、DEX が手術後数か月後の認知機能障害に影響を与えるかどうか、また、DEX が麻酔と手術からの認知機能の回復を促進するかどうかを調査することに着手しました。
参加者は、4～8 の順列ブロックに 1:1 でランダム化されます。ランダム化順序はコンピューターで生成され、計画された手順 (CABG/CABG + バルブまたはバルブのみの手順) と研究施設 (完全な多施設共同試験の場合) の 2 つの要素によって層別化されます。 。
病院での転帰には、せん妄（術後 0 ～ 10 日で 1 日 2 回評価、死亡、昇圧剤を必要とする血行力学的不安定、抜管までの時間、再挿管（およびその理由）、入院期間（心臓血管集中治療室での入院期間と合計）が含まれます）病院）、POCD、POD 4～10のうつ症状、術後合併症（感染症[手術部位、敗血症、肺炎]、心筋梗塞、腎代替療法、再手術、累積オピオイド消費量（POD 4まで）、入院中）病院での死亡率。
術後の転帰には、POCD (3/6/12 か月)、うつ病 (3/6/12 か月)、3/6/12 か月時点の軽度認知障害 (MCI) が含まれます (年齢が一致する対照を下回る 1 ～ 2 標準偏差として定義) ）、胸骨切開/開胸/移植片採取部位での持続的な手術部位の痛み（簡単な痛みのインベントリ、3/6/12か月）、回復（3、6、12か月）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 胸骨切開/開胸による計画的CABG（オフポンプを含む）または弁置換術（+/- CABG）。心血管集中治療室（CVICU）での初期回復を伴う
- 年齢 60 歳以上
除外基準:
- 患者の同意の欠如
- 妊娠中または授乳中の女性
- 術前の重大な認知機能障害 (CogState Brief Battery スコア < 80)
- 大動脈弓置換術/再移植 (Bentalls)
- デクスメデトミジンに対するアレルギー/禁忌（未治療の2度2型または3度心臓ブロック（ペースメーカー）、肝硬変、HR < 50、グレード4 LV、腎不全、または腎代替療法を受けている）
- 研究評価に従う可能性は低い（例： 固定住所がない、3、6、12 か月の時点で認知機能テストを完了できない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジン塩酸塩グループ
患者は、術後すぐに CVICU に移送される前に 1 μg/kg のデクスメデトミジンの負荷量を 20 分間以上投与され、その後、最長 24 時間または患者が CVICU から退院する準備ができるまで 0.1 ～ 1.0 μg/kg/h の持続注入が行われます。 (どちらか早い方)。
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デクスメデトミジンの投与は、CVICU への移送前に開始され、負荷用量は 1 ug kg-1 で約 20 分間行われます。
その後、0.1～1.0の点滴が行われます。
DEX 注入開始時から、または患者が CVICU から退院する準備ができるまで（いずれか早い方）、CVICU 内で ug kg-1h-1 を最長 24 時間継続します。
他の名前：
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介入なし：標準治療グループ
標準的な鎮静プロトコルは主治医の裁量に従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：12ヶ月
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完全なトレイルサンプルサイズ（90 人の参加者）の 15% を募集する能力
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡評価の完了
時間枠：3ヶ月
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手術後3か月で認知評価の実施の90％の追跡を達成できる能力
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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