Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin for å redusere forekomsten av POCD etter åpen hjertekirurgi

19. desember 2024 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexmedetomidin for å redusere forekomsten av vedvarende kognitiv dysfunksjon etter åpen hjertekirurgi: en randomisert pilotforsøk

Anestesi er en medikamentindusert, reversibel, komatøs tilstand som letter kirurgi, og det er allment antatt at kognisjon går tilbake til baseline etter at anestetika er eliminert. Imidlertid har mange pasienter vedvarende hukommelsessvikt i uker til måneder etter operasjonen. Hjertekirurgi ser ut til å ha høyest risiko for postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Disse kognitive defektene er assosiert med økt dødelighet, forlenget sykehusopphold og tap av uavhengighet. Etterforskerne foreslår å undersøke rollen til Dexmedetomidin (DEX) i å forebygge langsiktig POCD etter hjertekirurgi og forbedre tidlig postoperativ utvinning. Det forventes at DEX vil være den første effektive forebyggende behandlingen for POCD, forbedre pasientresultatene og redusere oppholdets lengde og helsekostnader.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dexmedetomidin (DEX), en svært potent og selektiv α2-adrenoceptor (α2R) agonist brukt i klinisk praksis for sedasjon, analgesi og anxiolyse, ble nylig vist å ha gunstige effekter på tidlige kognitive endringer ved å redusere delirium hos mennesker. Det reduserte også hukommelsen. svekkelse etter operasjon og isofluranestesi, både hos eldre mus (20-22 måneder) og hos unger utsatt for anestesi i den tidlige postnatale perioden. Det er viktig at samtidig behandling med DEX har vist seg å gjenopprette lærings- og hukommelsesfunksjon hos rotter som er utsatt for propofol in utero. Derfor satte etterforskerne ut for å undersøke om DEX har en effekt på kognitiv dysfunksjon måneder etter operasjonen og om det akselererer kognitiv utvinning fra anestesi og kirurgi.

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 i permuterte blokker på 4 til 8. Randomiseringssekvensen vil bli datagenerert og stratifisert av 2 faktorer, planlagt prosedyre (CABG/CABG + ventil eller kun ventilprosedyre) og studiested (for full multisenterforsøk) .

På sykehus inkluderer utfall delirium (vurdert to ganger daglig postoperativ dag (POD) 0-10, død, hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer, tid til ekstubasjon, re-intubasjon (og årsak), liggetid (i kardiovaskulær intensivavdeling og totalt sykehus), POCD, depressive symptomer mellom POD 4-10, postoperative komplikasjoner (infeksjon [kirurgisk sted, sepsis, lungebetennelse], hjerteinfarkt, nyreerstatningsterapi, re-operasjon, kumulativt opioidforbruk (til POD 4), in- sykehusdødelighet.

Postoperative utfall inkluderer POCD (3/6/12 måneder), depresjon (3/6/12 måneder), mild kognitiv svikt (MCI) ved 3/6/12 måneder (definert som 1-2 standardavvik under alderstilpassede kontroller ), vedvarende smerter på operasjonsstedet ved sternotomi/torakotomi/transplantathøstingssted (Brief Pain Inventory, 3/6/12 måneder), restitusjon (3,6, 12 måneder).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt CABG (inkludert off-pumpe) eller ventilerstatning (+/- CABG) via sternotomi/torakotomi, med initial restitusjon i Cardiovascular Intensive Care Unit (CVICU)
  • alder ≥60

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på pasientsamtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Preoperativ stor kognitiv dysfunksjon (CogState Brief Battery score < 80)
  • Erstatning/re-implantasjon av aortabue (bentalls)
  • Allergi/kontraindikasjon mot dexmedetomidin (ubehandlet 2. grad type 2 eller 3. grads hjerteblokk (pacemaker), skrumplever, HR < 50 , grad 4 LV, nyresvikt eller på nyreerstatningsterapi)
  • Usannsynlig å overholde studievurderinger (f.eks. ingen fast adresse, kan ikke fullføre kognitive tester på 3, 6 og 12 måneders tidspunkt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Dexmedetomidine Hydrochloride Group
Pasienter vil få en startdose på 1 μg/kg dexmedetomidin før overføring til CVICU over 20 minutter umiddelbart postoperativt, etterfulgt av kontinuerlig infusjon på 0,1-1,0 μg/kg/time i opptil 24 timer eller til pasienten er klar for utskrivning fra CVICU (det som er tidligere).
Legemiddel: Dexmedetomidine Hydrochloride Group
Dexmedetomidin vil bli initiert før overføring til CVICU med startdose på 1 ug kg-1 over ca. 20 minutter. Dette vil bli fulgt av en infusjon ved 0,1-1,0 ug kg-1h-1 i CVICU i opptil 24 timer fra tidspunktet DEX-infusjonen startet eller til pasienten er klar for utskrivning fra CVICU (avhengig av hva som er tidligere).
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Standard sedasjonsprotokoller vil bli fulgt etter den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
Evne til å rekruttere 15 % av en full løypeprøvestørrelse (90 deltakere)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføring av oppfølgingsvurderinger
Tidsramme: 3 måneder
Evne til å oppnå 90 % oppfølging av administrering av kognitiv vurdering 3 måneder etter operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger