Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин для снижения частоты ПОКД после открытой операции на сердце

19 декабря 2024 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Применение дексмедетомидина для снижения частоты стойкой когнитивной дисфункции после открытой операции на сердце: пилотное рандомизированное исследование

Анестезия — это обратимое коматозное состояние, индуцированное лекарствами, которое облегчает хирургическое вмешательство, и широко распространено мнение, что когнитивные функции возвращаются к исходному уровню после отмены анестетиков. Однако у многих пациентов сохраняются стойкие нарушения памяти в течение нескольких недель или месяцев после операции. Кардиохирургия, по-видимому, связана с самым высоким риском послеоперационной когнитивной дисфункции (ПОКД). Эти когнитивные нарушения связаны с повышенной смертностью, длительным пребыванием в больнице и потерей независимости. Исследователи предлагают изучить роль дексмедетомидина (DEX) в предотвращении долговременного ПОКД после операции на сердце и ускорении раннего послеоперационного восстановления. Ожидается, что DEX станет первой эффективной профилактической терапией ПОКД, улучшит результаты лечения пациентов и сократит продолжительность пребывания в стационаре и расходы на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Недавно было показано, что дексмедетомидин (DEX), сильнодействующий и селективный агонист α2-адренорецепторов (α2R), используемый в клинической практике для седации, обезболивания и анксиолиза, оказывает благотворное влияние на ранние когнитивные изменения, уменьшая бред у людей. Он также снижает память. нарушения после операции и наркоза изофлураном как у старых мышей (20-22 мес), так и у детенышей, подвергшихся наркозу в раннем постнатальном периоде. Важно отметить, что совместное лечение с DEX, как было показано, восстанавливает функции обучения и памяти у крыс, подвергшихся воздействию пропофола в утробе матери. Поэтому исследователи решили выяснить, влияет ли DEX на когнитивную дисфункцию через несколько месяцев после операции и ускоряет ли он восстановление когнитивных функций после анестезии и операции.

Участники будут рандомизированы 1:1 в переставленные блоки от 4 до 8. Последовательность рандомизации будет сгенерирована компьютером и стратифицирована по 2 факторам, запланированной процедуре (АКШ/АКШ + клапан или процедура только клапана) и месту исследования (для полного многоцентрового исследования). .

Госпитальные исходы включают делирий (оценивали два раза в день в послеоперационный день (POD) 0-10, смерть, гемодинамическую нестабильность, требующую вазопрессоров, время до экстубации, реинтубацию (и причину), продолжительность пребывания (в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и общее стационар), ПОКД, депрессивные симптомы между 4-10 ПОД, послеоперационные осложнения (инфекция [зона операции, сепсис, пневмония], инфаркт миокарда, заместительная почечная терапия, повторная операция, кумулятивное потребление опиоидов (до 4 ПОД), ин- госпитальная летальность.

Послеоперационные исходы включают ПОКД (3/6/12 месяцев), депрессию (3/6/12 месяцев), легкие когнитивные нарушения (MCI) через 3/6/12 месяцев (определяемые как 1-2 стандартных отклонения ниже контрольной группы по возрасту). ), персистирующая боль в области хирургического вмешательства при стернотомии/торакотомии/месте забора трансплантата (краткая инвентаризация боли, 3/6/12 месяцев), выздоровление (3, 6, 12 месяцев).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Плановое АКШ (в том числе без искусственного кровообращения) или замена клапана (+/- АКШ) посредством стернотомии/торакотомии с первоначальным восстановлением в отделении интенсивной терапии сердечно-сосудистых заболеваний (CVICU)
  • возраст ≥60 лет

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия пациента
  • Беременные или кормящие самки
  • Предоперационная серьезная когнитивная дисфункция (оценка CogState Brief Battery < 80)
  • Замена/реимплантация дуги аорты (Bentalls)
  • Аллергия/противопоказания к дексмедетомидину (нелеченная блокада сердца 2-й степени или 3-й степени (кардиостимулятор), цирроз печени, ЧСС < 50, LV 4 степени, почечная недостаточность или заместительная почечная терапия)
  • Маловероятно, чтобы соответствовать оценкам исследования (например, нет фиксированного адреса, невозможно пройти когнитивные тесты через 3, 6 и 12 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа дексмедетомидина гидрохлорида
Пациенты получат нагрузочную дозу 1 мкг/кг дексмедетомидина перед переводом в ОРВИТ в течение 20 минут сразу после операции, после чего следует непрерывная инфузия 0,1–1,0 мкг/кг/ч в течение 24 часов или до тех пор, пока пациент не будет готов к выписке из ОРВИТ. (в зависимости от того раньше).
Лекарство: Группа дексмедетомидина гидрохлорида
Дексмедетомидин будет начат перед переводом в CVICU с нагрузочной дозой 1 мкг кг-1 в течение примерно 20 минут. Затем следует инфузия по 0,1-1,0 мкг кг-1ч-1 в CVICU на срок до 24 часов с момента начала инфузии DEX или до тех пор, пока пациент не будет готов к выписке из CVICU (в зависимости от того, что наступит раньше).
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Стандартные протоколы седации будут соблюдаться по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 12 месяцев
Возможность набрать 15% от полного размера выборки (90 участников)
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение последующих оценок
Временное ограничение: 3 месяца
Возможность достичь 90% последующего наблюдения за проведением когнитивной оценки через 3 месяца после операции
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 августа 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками