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Dexmedetomidina per ridurre l'incidenza di POCD dopo chirurgia cardiaca aperta

19 dicembre 2024 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Dexmedetomidina per ridurre l'incidenza di disfunzione cognitiva persistente dopo cardiochirurgia a cielo aperto: uno studio pilota randomizzato

L'anestesia è uno stato comatoso indotto da farmaci, reversibile, che facilita l'intervento chirurgico ed è opinione diffusa che la cognizione ritorni alla linea di base dopo che gli anestetici sono stati eliminati. Tuttavia, molti pazienti hanno una compromissione della memoria persistente per settimane o mesi dopo l'intervento chirurgico. La cardiochirurgia sembra comportare il più alto rischio di disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). Questi deficit cognitivi sono associati ad aumento della mortalità, degenza ospedaliera prolungata e perdita di indipendenza. I ricercatori propongono di indagare sul ruolo della dexmedetomidina (DEX) nella prevenzione del POCD a lungo termine dopo la cardiochirurgia e nel migliorare il recupero postoperatorio precoce. Si prevede che DEX sarà la prima terapia preventiva efficace per POCD, migliorerà i risultati dei pazienti e ridurrà la durata della degenza e i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina (DEX), un agonista altamente potente e selettivo degli α2-adrenergici (α2R) utilizzato nella pratica clinica per sedazione, analgesia e ansiolisi, ha recentemente dimostrato di avere effetti benefici sui cambiamenti cognitivi precoci riducendo il delirio negli esseri umani. Ha anche ridotto la memoria compromissione dopo intervento chirurgico e anestesia con isoflurano, sia nei topi anziani (20-22 mesi) che nei cuccioli esposti ad anestesia nel primo periodo postnatale. È importante sottolineare che il co-trattamento con DEX ha dimostrato di ripristinare l'apprendimento e la funzione della memoria nei ratti esposti al propofol in utero. Pertanto, i ricercatori hanno deciso di indagare se DEX ha un effetto sulla disfunzione cognitiva mesi dopo l'intervento chirurgico e se accelera il recupero cognitivo dall'anestesia e dalla chirurgia.

I partecipanti saranno randomizzati 1: 1 in blocchi permutati da 4 a 8. La sequenza di randomizzazione sarà generata dal computer e stratificata per 2 fattori, procedura pianificata (CABG / CABG + valvola o procedura solo valvola) e sito di studio (per studio multicentrico completo) .

In ospedale gli esiti includono delirio (valutato due volte al giorno nel giorno post-operatorio (POD) 0-10, decesso, instabilità emodinamica che richiede vasopressori, tempo all'estubazione, reintubazione (e motivo), durata della degenza (nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare e totale ospedale), POCD, sintomi depressivi tra POD 4-10, complicanze post-operatorie (infezione [sede chirurgica, sepsi, polmonite], infarto miocardico, terapia sostitutiva renale, reintervento, consumo cumulativo di oppioidi (fino a POD 4), in- mortalità ospedaliera.

Gli esiti post-operatori includono POCD (3/6/12 mesi), depressione (3/6/12 mesi), decadimento cognitivo lieve (MCI) a 3/6/12 mesi (definito come 1-2 deviazioni standard al di sotto dei controlli corrispondenti all'età ), dolore persistente nel sito chirurgico al sito di sternotomia/toracotomia/prelievo dell'innesto (Brief Pain Inventory, 3/6/12 mesi), recupero (3,6, 12 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG pianificato (incluso off-pump) o sostituzione valvolare (+/- CABG) tramite sternotomia/toracotomia, con recupero iniziale nell'unità di terapia intensiva cardiovascolare (CVICU)
  • età ≥60

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente
  • Donne incinte o che allattano
  • Disfunzione cognitiva maggiore preoperatoria (punteggio CogState Brief Battery <80)
  • Sostituzione/reimpianto dell'arco aortico (Bentalls)
  • Allergia/controindicazione alla dexmedetomidina (blocco cardiaco di 2° grado di tipo 2 o 3° non trattato (pacemaker), cirrosi, FC <50, VS di grado 4, insufficienza renale o in terapia sostitutiva renale)
  • Improbabilità di rispettare le valutazioni dello studio (ad es. nessun indirizzo fisso, non può completare i test conoscitivi nelle fasce orarie di 3, 6 e 12 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo dexmedetomidina cloridrato
I pazienti riceveranno una dose di carico di 1 μg/kg di dexmedetomidina prima del trasferimento in CVICU per 20 minuti immediatamente dopo l'intervento, seguita da un'infusione continua di 0,1-1,0 μg/kg/h per un massimo di 24 ore o fino a quando il paziente non sarà pronto per la dimissione da CVICU (quello che è precedente).
Droga: Gruppo dexmedetomidina cloridrato
La dexmedetomidina verrà iniziata prima del trasferimento al CVICU con una dose di carico di 1 ug kg-1 in circa 20 minuti. Questo sarà seguito da un'infusione a 0,1-1,0 ug kg-1h-1 in CVICU per un massimo di 24 ore dall'inizio dell'infusione DEX o fino a quando il paziente è pronto per la dimissione dal CVICU (a seconda di quale evento si verifica prima).
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina cloridrato
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Saranno seguiti protocolli standard di sedazione a discrezione del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Capacità di reclutare il 15% di una dimensione del campione del percorso completo (90 partecipanti)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento delle valutazioni di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Capacità di raggiungere il 90% di follow-up della somministrazione della valutazione cognitiva 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sinziana Avramescu, MD,PhD,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Stephen Choi, MD,MSc,FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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