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ONE-MIND 研究: 化学療法治療中のオンライン マインドフルネス ベースのがん回復の有効性を評価する

2023年5月9日 更新者：Linda E. Carlson、University of Calgary

ONE-MIND 研究: 無作為化待機リスト対照試験における疲労、副作用、生活の質 (QL) に影響を与える化学療法 (CT) 中のオンライン マインドフルネスに基づくがん回復 (MBCR) の有効性の評価

背景: 化学療法治療 (CT) には、患者の生活の質に重大な影響を与える可能性がある、疲労、吐き気、嘔吐、睡眠障害などの厄介な副作用が生じる可能性があります。 疲労は、これらの中で最も一般的で長続きし、厄介なものであり、人々が仕事や日常活動を行うのを妨げます. マインドフルネスに基づくがん回復 (MBCR) は、科学的根拠に基づいたグループ トレーニング プログラムであり、がん患者の身体的および心理社会的症状の治療に役立つことが示されています。 研究者らは、エネルギーや時間が不足している、または免疫力が低下している可能性のある CT を受けている患者向けに、パイロットでテストされたオンライン MBCR プログラムを評価することを提案しています。

目的: CT 中のオンライン MBCR への参加が、疲労 (一次結果)、睡眠、痛み、吐き気/嘔吐、気分障害、ストレス症状、生活の質 (二次結果) に及ぼす影響、ならびに認知機能および仕事への復帰を評価する（探索的結果）治療の過程で。

方法: 研究デザインは、乳癌または結腸直腸癌患者の CT 中に実施される無作為化待機リスト対照試験です。 参加者は、無作為化から 2 週間以内 (即時グループ) または CT 完了後 (待機リスト グループ) に、自宅で 12 週間のオンライン MBCR プログラムを受講します。 結果は、1) ベースライン、2) MBCR 後、3) CT 後 (主要な結果)、および 4) ベースラインから 12 か月後にオンラインで評価されます。

予想される結果: MBCR は、患者が CT に関連する嫌悪症状や副作用、特に疲労を予防、遅延、または軽減するのに役立つ有望なアジュバント プログラムです。 役立つ場合、オンライン MBCR は世界中のがんセンターで簡単に利用できるようになり、がん治療の負担が大幅に軽減される可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
178

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N3C1
        • 募集
        • University Of Calgary
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女
  2. -a）ステージI〜IIIのHER 2正常乳癌またはb）ステージII〜IIIの結腸直腸癌のいずれかと診断されている
  3. -ネオアジュバントまたはアジュバントのいずれかを受ける予定: a) FEC-D または AC-T 化学療法または b) FOLFOX または CAPEOX 化学療法
  4. 高速インターネットへの毎週のアクセス
  5. パソコン・タブレット・スマートフォンへのアクセス
  6. 予定された時間にMBCRクラスに参加できる
  7. 英語を話したり読んだりする十分な能力
  8. -即時または待機リストグループに無作為に割り当てられ、すべての評価を完了する意欲

除外基準:

  1. 転移患者
  2. 現在の大うつ病性障害、双極性障害またはその他の精神障害に苦しんでいる（自己申告）
  3. 前年中、現在、週に 1 回以上瞑想に従事している。
  4. 過去 5 年間の MBCR または MBSR プログラムへの参加。
  5. 認知障害 (認知障害の簡易画面で 6 以上)
  6. -介入に参加する能力を妨げる身体機能障害（PAR-Qアンケート）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：即時 MBCR グループ
オンライン マインドフルネス ベースのがん回復 (MBCR) プログラムの介入は、連続した週にわたって提供される 12 週間のリアルタイムのインタラクティブな 55 分間のセッションで提供されます。
行動：オンライン マインドフルネス ベースのがん回復 (MBCR)
MBCRは、瞑想と穏やかなマインドフルな動きを通して、参加者にマインドフルネステクニックを訓練するグループ行動療法です
他の：待機リスト コントロール グループ
通常通りの治療に続いて、CT 後の評価後に同じ Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) プログラムの遅延 (待機リスト) 介入が続きます。
行動：オンライン マインドフルネス ベースのがん回復 (MBCR)
MBCRは、瞑想と穏やかなマインドフルな動きを通して、参加者にマインドフルネステクニックを訓練するグループ行動療法です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：6ヶ月
疲労は、慢性疾患治療の機能評価によって測定されます-疲労 (FACIT-F 68) は、最も一般的に使用される癌関連の疲労尺度です。 5 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「非常に」まで) を使用して、13 項目は過去 7 日間の参加者の特定の疲労の懸念を反映しています。 合計スコアには、文献と以前の研究の両方で確立された基準があり、介入に対する反応性を示しています
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Calgary

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Barry D Bultz, PhD、University Of Calgary
  • 主任研究者：Linda E Carlson, PhD、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HREBA.CC-18-0028

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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