Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ONE-MIND: Hodnocení účinnosti online zotavení z rakoviny založené na všímavosti během chemoterapie

9. května 2023 aktualizováno: Linda E. Carlson, University of Calgary

Studie ONE-MIND: Hodnocení účinnosti online zotavení z rakoviny založené na všímavosti (MBCR) během chemoterapeutické léčby (CT) k ovlivnění únavy, vedlejších účinků a kvality života (QL) v randomizované čekací zkoušce kontrolované

Východiska: Chemoterapeutická léčba (CT) může mít zatěžující vedlejší účinky, jako je únava, nevolnost-zvracení a problémy se spánkem, které mohou významně ovlivnit kvalitu života pacientů. Únava je nejčastější, trvalá a obtěžující z nich, která lidem brání pracovat a vykonávat každodenní činnosti. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) je skupinový tréninkový program založený na důkazech, který prokázal, že pomáhá léčit negativní fyzické a psychosociální symptomy u pacientů s rakovinou. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit pilotně testovaný online program MBCR pro pacienty podstupující CT, kteří mohou mít málo energie, času nebo mají oslabenou imunitu.

Cíle: Zhodnotit dopad účasti v online MBCR během CT na únavu (primární výsledek), spánek, bolest, nevolnost/zvracení, poruchy nálady, symptomy stresu a kvalitu života (sekundární výsledky), jakož i kognitivní funkce a návrat do práce (výsledky průzkumu) v průběhu léčby.

Metody: Design studie je randomizovaná čekací kontrolovaná studie, prováděná během CT u pacientů s karcinomem prsu nebo kolorektálního karcinomu. Účastníci absolvují 12týdenní online MBCR program doma do 2 týdnů od randomizace (okamžitá skupina) nebo po dokončení CT (skupina na čekací listině). Výsledky budou hodnoceny online v 1) výchozím stavu, 2) po MBCR, 3) po CT (primární výsledek) a 4) 12 měsících po výchozím stavu.

Očekávaná zjištění: MBCR je slibný adjuvantní program, který by mohl pacientům pomoci předcházet, oddálit nebo zmírnit averzivní symptomy a vedlejší účinky spojené s CT, zejména únavu. Pokud by to bylo užitečné, mohl by být online MBCR snadno dostupný v onkologických centrech po celém světě a výrazně by se tím snížila zátěž spojená s léčbou rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
178

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N3C1
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let
  2. Diagnostikováno buď a) stadiem I-III HER 2 normálním karcinomem prsu nebo b) stadiem II-III kolorektálního karcinomu
  3. Je plánováno podstoupit buď neoadjuvantní nebo adjuvantní: a) chemoterapii FEC-D nebo AC-T nebo b) chemoterapii FOLFOX nebo CAPEOX
  4. Týdenní přístup k vysokorychlostnímu internetu
  5. Přístup k počítači/tabletu/chytrému telefonu
  6. Schopnost navštěvovat lekce MBCR v naplánovaných časech
  7. Dostatečná schopnost mluvit a číst anglicky
  8. Ochota být náhodně rozděleni do okamžitých nebo čekacích skupin a dokončit všechna hodnocení

Kritéria vyloučení:

  1. Metastatičtí pacienti
  2. Trpíte současnou velkou depresivní poruchou, bipolární poruchou nebo jinou psychiatrickou poruchou (sebehodnocení)
  3. V současné době se v předchozím roce věnuje meditaci jednou nebo vícekrát týdně.
  4. Účast v programu MBCR nebo MBSR v posledních pěti letech.
  5. Kognitivní porucha (>6 na krátké obrazovce pro kognitivní poruchu)
  6. Fyzické funkční postižení, které by narušovalo schopnost účastnit se intervence (na dotazníku PAR-Q)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Okamžitá skupina MBCR
Intervence programu Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) je poskytována ve 12 týdenních interaktivních 55minutových relacích v reálném čase nabízených v průběhu po sobě jdoucích týdnů.
Behaviorální: Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR)
MBCR je skupinová behaviorální léčba, která trénuje účastníky v technikách všímavosti prostřednictvím meditace a jemného všímavého pohybu
Jiný: Kontrolní skupina čekací listiny
Léčba jako obvykle, následovaná odloženým (čekacím) zásahem stejného programu Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) po vyhodnocení po CT.
Behaviorální: Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR)
MBCR je skupinová behaviorální léčba, která trénuje účastníky v technikách všímavosti prostřednictvím meditace a jemného všímavého pohybu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 6 měsíců
Únava bude měřena pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únava (FACIT-F 68) je nejběžněji používaná stupnice únavy související s rakovinou. Pomocí 5bodové Likertovy škály (od „vůbec ne“ po „velmi moc“) 13 položek odráží specifické obavy účastníků z únavy za posledních 7 dní. Celkové skóre má dobře zavedené normy jak v literatuře, tak v naší předchozí práci a ukazuje schopnost reagovat na intervenci
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Calgary

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Barry D Bultz, PhD, University of Calgary
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda E Carlson, PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREBA.CC-18-0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení