ONE-MIND 研究: 化学療法治療中のオンライン マインドフルネス ベースのがん回復の有効性を評価する
ONE-MIND 研究: 無作為化待機リスト対照試験における疲労、副作用、生活の質 (QL) に影響を与える化学療法 (CT) 中のオンライン マインドフルネスに基づくがん回復 (MBCR) の有効性の評価
背景: 化学療法治療 (CT) には、患者の生活の質に重大な影響を与える可能性がある、疲労、吐き気、嘔吐、睡眠障害などの厄介な副作用が生じる可能性があります。 疲労は、これらの中で最も一般的で長続きし、厄介なものであり、人々が仕事や日常活動を行うのを妨げます. マインドフルネスに基づくがん回復 (MBCR) は、科学的根拠に基づいたグループ トレーニング プログラムであり、がん患者の身体的および心理社会的症状の治療に役立つことが示されています。 研究者らは、エネルギーや時間が不足している、または免疫力が低下している可能性のある CT を受けている患者向けに、パイロットでテストされたオンライン MBCR プログラムを評価することを提案しています。
目的: CT 中のオンライン MBCR への参加が、疲労 (一次結果)、睡眠、痛み、吐き気/嘔吐、気分障害、ストレス症状、生活の質 (二次結果) に及ぼす影響、ならびに認知機能および仕事への復帰を評価する（探索的結果）治療の過程で。
方法: 研究デザインは、乳癌または結腸直腸癌患者の CT 中に実施される無作為化待機リスト対照試験です。 参加者は、無作為化から 2 週間以内 (即時グループ) または CT 完了後 (待機リスト グループ) に、自宅で 12 週間のオンライン MBCR プログラムを受講します。 結果は、1) ベースライン、2) MBCR 後、3) CT 後 (主要な結果)、および 4) ベースラインから 12 か月後にオンラインで評価されます。
予想される結果: MBCR は、患者が CT に関連する嫌悪症状や副作用、特に疲労を予防、遅延、または軽減するのに役立つ有望なアジュバント プログラムです。 役立つ場合、オンライン MBCR は世界中のがんセンターで簡単に利用できるようになり、がん治療の負担が大幅に軽減される可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Linda E Carlson, PhD
- 電話番号：14033553207
- メール：lcarlso@ucalgary.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N3C1
- 募集
- University of Calgary
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コンタクト：
- Linda E Carlson, PhD
- 電話番号：14033553207
- メール：lcarlso@ucalgary.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -a）ステージI〜IIIのHER 2正常乳癌またはb）ステージII〜IIIの結腸直腸癌のいずれかと診断されている
- -ネオアジュバントまたはアジュバントのいずれかを受ける予定: a) FEC-D または AC-T 化学療法または b) FOLFOX または CAPEOX 化学療法
- 高速インターネットへの毎週のアクセス
- パソコン・タブレット・スマートフォンへのアクセス
- 予定された時間にMBCRクラスに参加できる
- 英語を話したり読んだりする十分な能力
- -即時または待機リストグループに無作為に割り当てられ、すべての評価を完了する意欲
除外基準:
- 転移患者
- 現在の大うつ病性障害、双極性障害またはその他の精神障害に苦しんでいる（自己申告）
- 前年中、現在、週に 1 回以上瞑想に従事している。
- 過去 5 年間の MBCR または MBSR プログラムへの参加。
- 認知障害 (認知障害の簡易画面で 6 以上)
- -介入に参加する能力を妨げる身体機能障害（PAR-Qアンケート）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：即時 MBCR グループ
オンライン マインドフルネス ベースのがん回復 (MBCR) プログラムの介入は、連続した週にわたって提供される 12 週間のリアルタイムのインタラクティブな 55 分間のセッションで提供されます。
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MBCRは、瞑想と穏やかなマインドフルな動きを通して、参加者にマインドフルネステクニックを訓練するグループ行動療法です
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他の：待機リスト コントロール グループ
通常通りの治療に続いて、CT 後の評価後に同じ Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) プログラムの遅延 (待機リスト) 介入が続きます。
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MBCRは、瞑想と穏やかなマインドフルな動きを通して、参加者にマインドフルネステクニックを訓練するグループ行動療法です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：6ヶ月
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疲労は、慢性疾患治療の機能評価によって測定されます-疲労 (FACIT-F 68) は、最も一般的に使用される癌関連の疲労尺度です。
5 段階のリッカート スケール (「まったくない」から「非常に」まで) を使用して、13 項目は過去 7 日間の参加者の特定の疲労の懸念を反映しています。
合計スコアには、文献と以前の研究の両方で確立された基準があり、介入に対する反応性を示しています
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Barry D Bultz, PhD、University of Calgary
- 主任研究者：Linda E Carlson, PhD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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