Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ONE-MIND-studien: Evaluering av effektiviteten av online mindfulness-basert kreftgjenoppretting under kjemoterapibehandling

9. mai 2023 oppdatert av: Linda E. Carlson, University of Calgary

ONE-MIND-studien: Evaluering av effektiviteten av online mindfulness-basert kreftgjenoppretting (MBCR) under kjemoterapibehandling (CT) for å påvirke tretthet, bivirkninger og livskvalitet (QL) i en randomisert ventelistekontrollert studie

Bakgrunn: Kjemoterapibehandling (CT) kan ha belastende bivirkninger som tretthet, kvalme-oppkast og søvnproblemer som kan påvirke pasientenes livskvalitet betydelig. Tretthet er den vanligste, varige og plagsomme av disse, som hindrer folk i å jobbe og utføre daglige aktiviteter. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) er et evidensbasert gruppetreningsprogram som har vist seg å hjelpe til med å behandle negative fysiske og psykososiale symptomer hos kreftpasienter. Etterforskerne foreslår å evaluere et pilottestet online MBCR-program for pasienter som gjennomgår CT som kan ha lite energi, tid eller har svekket immunitet.

Mål: Å evaluere effekten av deltakelse i online MBCR under CT på tretthet (primært utfall), søvn, smerte, kvalme/oppkast, humørforstyrrelser, stresssymptomer og livskvalitet (sekundære utfall) samt kognitiv funksjon og tilbakevending til arbeid (utforskende utfall) i løpet av behandlingen.

Metoder: Studiedesignet er en randomisert ventelistekontrollert studie, utført under CT for pasienter med bryst- eller tykktarmskreft. Deltakerne vil ta det 12-ukers online MBCR-programmet hjemme innen 2 uker etter randomisering (umiddelbar gruppe) eller etter CT-gjennomføring (ventelistegruppe). Utfall vil bli vurdert online ved 1) Baseline, 2) Post-MBCR, 3) Post-CT (primært utfall) og 4) 12 måneder etter baseline.

Forventede funn: MBCR er et lovende adjuvantprogram som kan hjelpe pasienter med å forhindre, forsinke eller redusere aversive symptomer og bivirkninger forbundet med CT, spesielt tretthet. Hvis det er nyttig, kan online-MBCR gjøres lett tilgjengelig ved kreftsentre over hele verden og redusere byrden med kreftbehandlinger betydelig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
178

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N3C1
        • Rekruttering
        • University Of Calgary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner over 18 år
  2. Diagnostisert med enten a) stadium I-III HER 2 normalt brystkarsinom eller b) stadium II-III kolorektalt karsinom
  3. Planlagt å gjennomgå enten neoadjuvant eller adjuvant: a) FEC-D eller AC-T kjemoterapi eller b) FOLFOX eller CAPEOX kjemoterapi
  4. Ukentlig tilgang til høyhastighetsinternett
  5. Tilgang til datamaskin/nettbrett/smarttelefon
  6. Kunne delta på MBCR-klasser til fastsatte tider
  7. Tilstrekkelig evne til å snakke og lese engelsk
  8. Vilje til å bli randomisert i umiddelbare grupper eller ventelistegrupper og fullføre alle vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  1. Metastatiske pasienter
  2. Lider av nåværende alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller annen psykiatrisk lidelse (selvrapportering)
  3. Deltar for tiden i meditasjon en eller flere ganger i uken i løpet av det foregående året.
  4. Deltakelse i et MBCR- eller MBSR-program de siste fem årene.
  5. Kognitiv svikt (>6 på kortskjermen for kognitiv svikt)
  6. Fysisk funksjonsnedsettelse som ville forstyrre muligheten til å delta i intervensjonen (på PAR-Q spørreskjemaet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Umiddelbar MBCR-gruppe
Programintervensjonen Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) leveres i 12 ukentlige interaktive 55-minutters økter i sanntid som tilbys over påfølgende uker.
Atferdsmessig: Online Mindfulness Basert Cancer Recovery (MBCR)
MBCR er en gruppeatferdsbehandling som trener deltakere i mindfulness-teknikker gjennom meditasjon og forsiktig oppmerksom bevegelse
Annen: Kontrollgruppe på venteliste
Behandling som vanlig, etterfulgt av en forsinket (venteliste) intervensjon av det samme Online Mindfulness Based Cancer Recovery-programmet (MBCR) etter post-CT-vurderingen.
Atferdsmessig: Online Mindfulness Basert Cancer Recovery (MBCR)
MBCR er en gruppeatferdsbehandling som trener deltakere i mindfulness-teknikker gjennom meditasjon og forsiktig oppmerksom bevegelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
Fatigue vil bli målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F 68) er den mest brukte kreftrelaterte tretthetsskalaen. Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala (fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye"), reflekterer de 13 elementene deltakernes spesifikke tretthetsproblemer de siste 7 dagene. Totalskåren har veletablerte normer både i litteraturen og fra tidligere arbeid og viser respons på intervensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Calgary

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Barry D Bultz, PhD, University Of Calgary
  • Hovedetterforsker: Linda E Carlson, PhD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREBA.CC-18-0028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger