Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ONE-MIND-studie: evaluatie van de werkzaamheid van online op mindfulness gebaseerd kankerherstel tijdens chemotherapiebehandeling

9 mei 2023 bijgewerkt door: Linda E. Carlson, University of Calgary

De ONE-MIND-studie: evaluatie van de werkzaamheid van online op mindfulness gebaseerde kankerherstel (MBCR) tijdens chemotherapiebehandeling (CT) om vermoeidheid, bijwerkingen en kwaliteit van leven (QL) te beïnvloeden in een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie

Achtergrond: Chemotherapiebehandeling (CT) kan belastende bijwerkingen hebben, zoals vermoeidheid, misselijkheid, braken en slaapproblemen, die de kwaliteit van leven van patiënten aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Vermoeidheid is de meest voorkomende, langdurige en hinderlijke vorm van vermoeidheid, waardoor mensen niet kunnen werken en dagelijkse activiteiten kunnen uitvoeren. Mindfulness-Based Cancer Recovery (MBCR) is een evidence-based groepstrainingsprogramma waarvan is aangetoond dat het helpt bij de behandeling van negatieve fysieke en psychosociale symptomen bij kankerpatiënten. De onderzoekers stellen voor om een ​​pilot-getest online-MBCR-programma te evalueren voor patiënten die CT ondergaan die mogelijk weinig energie of tijd hebben of een verminderde immuniteit hebben.

Doelstellingen: evalueren van de impact van deelname aan online MBCR tijdens CT op vermoeidheid (primair resultaat), slaap, pijn, misselijkheid/braken, stemmingsstoornissen, stresssymptomen en kwaliteit van leven (secundair resultaat), evenals cognitieve functie en terugkeer naar het werk (verkennende uitkomsten) in de loop van de behandeling.

Methoden: De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie, uitgevoerd tijdens CT voor patiënten met borst- of darmkanker. Deelnemers volgen het online MBCR-programma van 12 weken thuis binnen 2 weken na randomisatie (directe groep) of na CT-afronding (wachtlijstgroep). De resultaten worden online beoordeeld op 1) Baseline, 2) Post-MBCR, 3) Post-CT (primaire uitkomst) en 4) 12 maanden na baseline.

Verwachte bevindingen: MBCR is een veelbelovend adjuvansprogramma dat patiënten zou kunnen helpen bij het voorkomen, vertragen of verminderen van aversieve symptomen en bijwerkingen geassocieerd met CT, met name vermoeidheid. Indien nuttig, zou online-MBCR gemakkelijk beschikbaar kunnen worden gesteld in kankercentra over de hele wereld en de last van kankerbehandelingen aanzienlijk kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
178

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N3C1
        • Werving
        • University Of Calgary
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met a) stadium I-III HER 2 normaal mammacarcinoom of b) stadium II-III colorectaal carcinoom
  3. Gepland om neoadjuvant of adjuvant te ondergaan: a) FEC-D- of AC-T-chemotherapie of b) FOLFOX- of CAPEOX-chemotherapie
  4. Wekelijks toegang tot supersnel internet
  5. Toegang tot een computer/tablet/smartphone
  6. In staat om MBCR-lessen bij te wonen op geplande tijden
  7. Voldoende vaardigheid in het spreken en lezen van Engels
  8. Bereidheid om gerandomiseerd te worden in onmiddellijke of wachtlijstgroepen en alle beoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Metastatische patiënten
  2. Lijdt momenteel aan een ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis of andere psychiatrische stoornis (zelfrapportage)
  3. Momenteel één of meerdere keren per week bezig met meditatie in het afgelopen jaar.
  4. Deelname aan een MBCR- of MBSR-programma in de afgelopen vijf jaar.
  5. Cognitieve stoornissen (>6 op het beknopte scherm voor cognitieve stoornissen)
  6. Lichamelijke functionele beperking die het vermogen om deel te nemen aan de interventie zou belemmeren (op de PAR-Q-vragenlijst)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Onmiddellijke MBCR-groep
De Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR) programma-interventie wordt geleverd in 12 wekelijkse real-time interactieve sessies van 55 minuten die gedurende opeenvolgende weken worden aangeboden.
Gedragsmatig: Online op mindfulness gebaseerd kankerherstel (MBCR)
MBCR is een gedragstherapie in groepsverband die deelnemers traint in mindfulness-technieken door middel van meditatie en zachte aandachtige bewegingen
Ander: Wachtlijst controlegroep
Behandeling zoals gebruikelijk, gevolgd door een uitgestelde (wachtlijst) interventie van hetzelfde Online Mindfulness Based Cancer Recovery (MBCR)-programma na het post-CT-onderzoek.
Gedragsmatig: Online op mindfulness gebaseerd kankerherstel (MBCR)
MBCR is een gedragstherapie in groepsverband die deelnemers traint in mindfulness-technieken door middel van meditatie en zachte aandachtige bewegingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vermoeidheid zal worden gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F 68) is de meest gebruikte kankergerelateerde vermoeidheidsschaal. Met behulp van een 5-punts Likertschaal (van "helemaal niet" tot "zeer veel"), weerspiegelen de 13 items de specifieke vermoeidheidsproblemen van de deelnemers in de afgelopen 7 dagen. De totale score heeft gevestigde normen, zowel in de literatuur als uit ons eerdere werk, en toont responsiviteit op interventie
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Calgary

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Barry D Bultz, PhD, University Of Calgary
  • Hoofdonderzoeker: Linda E Carlson, PhD, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HREBA.CC-18-0028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen