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抑制制御の皮質ダイナミクス：同時tDCS-MEG研究 (CDIC-tDCS)

2020年2月24日 更新者：Najat Khalifa

経頭蓋直流刺激 (tDCS) の前、最中、後の抑制制御の皮質ダイナミクスの測定

この研究は、同時経頭蓋直流刺激 (tDCS) と脳磁図 (MEG) を衝動性の測定と共に使用して、迅速応答衝動性 (RRI) の神経生物学的基盤と、健康な被験者で tDCS を使用してこれらをどのように変更できるかを調べることを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、同時tDCS-MEGパラレルアーム単盲検実験計画(右陽極vs偽tDCS)を採用する。 この研究は、学生ボランティアのサンプルを使用して、ノッティンガム大学で実施されます。 この研究は、tDCS 刺激の前、最中、および後に投与される抗サッケード タスクを使用して、ベータ バンドおよびアルファ バンドの振動活動に対する陽極 tDCS の影響を調べることを目的としています。 迅速な応答の衝動性を支える神経生物学的メカニズムと、これらが tDCS によってどのように影響を受けるかを理解するのに役立つ可能性があります。

研究仮説は、(i) トップダウンの抑制制御の一般化されたメカニズムが重要な役割を果たし、それによって前頭前野のベータバンド活動が、前頭眼野および神経回路に関与する他の領域の機能抑制のためのアルファバンド活動を開始するというものです。 RRI; (ii) 右側の DLPFC を介して配信される陽極 tDCS (シャムとは対照的に) は、このメカニズムを強化します。 (iii) 反サッケード タスクの自己報告の衝動性とパフォーマンスの測定値と振動​​活動の測定値の間に有意な相関関係はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Notts
      • Nottingham、Notts、イギリス、NG7 2TU
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大学生・教職員
  • 18～40歳

除外基準:

  • てんかんおよびその他の神経学的状態、重大な頭部外傷の病歴、薬物乱用、重度の精神障害および向精神薬を服用している個人。
  • 磁気共鳴（ペースメーカー、金属インプラント、動脈瘤クリップ）の使用に対する禁忌
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：陽極tDCS
陽極 tDCS 電極は、右の DLPFC (EEG10-20 国際システムの F4) に対応する領域に配置されます。 陽極 tDCS 条件は、2mA の定電流を使用し、刺激の開始時とオフセット時 (現在のランプ) でそれぞれ 10 秒間かけて徐々に増加および減少させます。
デバイス：陽極tDCS
実験条件は、20 分間 2mA の定電流を使用し、刺激の開始時とオフセット時 (電流ランプ) でそれぞれ 10 秒間かけて徐々に増加および減少させます。
偽コンパレータ：シャムtDCS
偽 (陰極) 電極は、左眼窩上尾根の上に配置されます。 電流は最初の 10 秒間にのみ供給され、その後刺激は停止しますが、電極はセッション全体を通じて所定の位置に留まります。
デバイス：シャムtDCS
陽極電極は、眼窩上尾根の上に配置されます。 電流は最初の 10 秒間にのみ供給され、その後刺激は停止しますが、電極はセッション全体を通じて所定の位置に留まります。 セッションは20分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しい反サッケード (AS) 試験の総数
時間枠：20 分間の tDCS 後のベースラインからの変化
迅速な応答の衝動性の尺度 (抑制制御)
20 分間の tDCS 後のベースラインからの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正しいプロサッカード (PS) 試験の総数
時間枠：TDCS の 20 分後のベースラインからの変化
迅速な応答衝動性の行動尺度（抑制制御）
TDCS の 20 分後のベースラインからの変化
抗サッケード (AS) 試験のサッケード レイテンシ
時間枠：20 分間の tDCS 後のベースラインからの変化
迅速な応答衝動性の行動尺度（抑制制御）
20 分間の tDCS 後のベースラインからの変化
プロサッケード (PS) 試験のサッケード レイテンシ
時間枠：20 分間の tDCS 後のベースラインからの変化
迅速な応答衝動性の行動尺度（抑制制御）
20 分間の tDCS 後のベースラインからの変化
UPPS+P 衝動行動尺度の合計スコア
時間枠：ベースライン
衝動性の自己申告尺度
ベースライン
アルファおよびベータバンドの活動
時間枠：20 分間の tDCS 後のベースラインからの変化
脳磁図 (MEG) を使用して記録された抑制制御の皮質測定。 MEG は脳画像技術です。
20 分間の tDCS 後のベースラインからの変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファおよびベータバンドの活動
時間枠：20 分間の tDCS 刺激中
MEGデータを用いたtDCSの作用機序の評価
20 分間の tDCS 刺激中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Najat Khalifa

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Nottingham
Medical Research Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Najat Khalifa, DM、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年2月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CiC2017051
  • 199-1801 (その他の識別子：Research Ethics - University of Nottingham)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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