Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cortical Dynamics of Inhibitory Control: En samtidig tDCS-MEG-studie (CDIC-tDCS)

24. februar 2020 oppdatert av: Najat Khalifa

Måling av kortikal dynamikk for inhibitorisk kontroll før, under og etter transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Denne studien tar sikte på å bruke samtidig transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og Magnetoencefalografi (MEG) med mål på impulsivitet for å undersøke de nevrobiologiske grunnlaget for hurtigresponsimpulsivitet (RRI) og hvordan disse kan modifiseres ved hjelp av tDCS hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Samtidig tDCS-MEG parallelle armer enkeltblindet eksperimentell design (høyre anodal v sham tDCS) vil bli brukt i denne studien. Studien vil bli utført ved University of Nottingham, med et utvalg av frivillige studenter. Denne studien tar sikte på å undersøke påvirkningen av anodal tDCS på beta-bånd og alfa-bånd oscillerende aktiviteter, ved å bruke en anti-saccade-oppgave administrert før, under og etter tDCS-stimulering. Det kan potensielt bidra til å forstå de nevrobiologiske mekanismene som ligger til grunn for hurtig responsimpulsivitet og hvordan disse kan påvirkes av tDCS.

Forskningshypotesene er at (i) en generalisert mekanisme for top-down hemmende kontroll vil spille en viktig rolle, der prefrontal beta-båndaktivitet initierer alfa-båndaktivitet for funksjonell hemming over frontale øyefelt og andre områder i nevrokretsløpet involvert i RRI; (ii) anodal tDCS (i motsetning til sham) levert over høyre DLPFC vil forbedre denne mekanismen; og (iii) det vil ikke være noen signifikante korrelasjoner mellom mål på selvrapporteringsimpulsivitet og ytelse på anti-sakkadeoppgaven og mål på oscillerende aktivitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG7 2TU
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Universitetsstudenter og ansatte
  • I alderen 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med epilepsi og andre nevrologiske tilstander, historie med betydelig hodeskade, rusmisbruk, alvorlig psykisk lidelse og de som får psykotrope medisiner.
  • Kontraindikasjoner for bruk av magnetisk resonans (pacemakere, metallimplantater, aneurismeklemmer)
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Anodal tDCS
Den anodale tDCS-elektroden vil bli plassert over området som tilsvarer høyre DLPFC (F4 i det internasjonale EEG10-20-systemet). Den anodale tDCS-tilstanden vil bruke en konstant strøm på 2mA, levert via gradvis økning og reduksjon over 10 sekunder ved henholdsvis start og offset av stimulering (strømramper).
Enhet: Anodal tDCS
Den eksperimentelle tilstanden vil bruke en konstant strøm på 2mA i 20 minutter, levert via gradvis økning og reduksjon over 10 sekunder ved henholdsvis start og offset av stimulering (strømramper).
Sham-komparator: Sham tDCS
Den falske (katodale) elektroden vil bli plassert over venstre supraorbitalrygg. Strømmen vil bare leveres i løpet av de første 10 sekundene, hvoretter stimuleringen vil opphøre, men med elektrodene fortsatt på plass gjennom hele økten.
Enhet: Sham tDCS
Anodelektroden vil bli plassert over den supreorbitale ryggen. Strømmen vil bare leveres i løpet av de første 10 sekundene, hvoretter stimuleringen vil opphøre, men med elektrodene fortsatt på plass gjennom hele økten. Økten vil vare i 20 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall korrekte anti-saccade (AS) forsøk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 20 minutter med tDCS
Et mål på impulsivitet med hurtig respons (hemmende kontroll)
Endring fra baseline etter 20 minutter med tDCS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall korrekte pro-saccade (PS) forsøk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 20 minutter med tDCS
Et atferdsmål på impulsivitet med hurtig respons (hemmende kontroll)
Endring fra baseline etter 20 minutter med tDCS
Saccade latency for anti-saccade (AS) forsøk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 20 minutter med tDCS
Et atferdsmål på impulsivitet med hurtig respons (hemmende kontroll)
Endring fra baseline etter 20 minutter med tDCS
Saccade-latens for pro-saccade (PS)-forsøk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 20 minutter med tDCS
Et atferdsmål på impulsivitet med hurtig respons (hemmende kontroll)
Endring fra baseline etter 20 minutter med tDCS
Totalpoeng på UPPS+P Impulsive Behavior Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Et selvrapporteringsmål på impulsivitet
Grunnlinje
Alfa- og beta-bandaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 20 minutter med tDCS
Et kortikalt mål på hemmende kontroll registrert ved bruk av Magnetoencefalografi (MEG). MEG er en hjerneavbildningsteknikk.
Endring fra baseline etter 20 minutter med tDCS

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alfa- og beta-bandaktivitet
Tidsramme: I løpet av 20 minutter med tDCS-stimulering
Evaluering av virkningsmekanismen til tDCS ved bruk av MEG-data
I løpet av 20 minutter med tDCS-stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Najat Khalifa

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Nottingham
Medical Research Council

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Najat Khalifa, DM, University of Nottingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CiC2017051
  • 199-1801 (Annen identifikator: Research Ethics - University of Nottingham)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger