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Kortikale Dynamik der Hemmkontrolle: Eine gleichzeitige tDCS-MEG-Studie (CDIC-tDCS)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Najat Khalifa

Messung der kortikalen Dynamik der inhibitorischen Kontrolle vor, während und nach der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS)

Diese Studie zielt darauf ab, die gleichzeitige transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) und Magnetoenzephalographie (MEG) mit Impulsivitätsmessungen zu verwenden, um die neurobiologischen Grundlagen der schnellen Reaktionsimpulsivität (RRI) zu untersuchen und wie diese mit tDCS bei gesunden Probanden modifiziert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird ein simultanes tDCS-MEG-Parallelarm-Einzelblind-Versuchsdesign (rechtsanodale vs. Schein-tDCS) verwendet. Die Studie wird an der University of Nottingham mit einer Stichprobe von freiwilligen Studenten durchgeführt. Diese Studie zielt darauf ab, den Einfluss von anodischer tDCS auf Beta-Band- und Alpha-Band-Oszillationsaktivitäten zu untersuchen, indem eine Anti-Saccade-Aufgabe verwendet wird, die vor, während und nach der tDCS-Stimulation verabreicht wird. Es kann möglicherweise helfen, die neurobiologischen Mechanismen zu verstehen, die der schnellen Reaktionsimpulsivität zugrunde liegen, und wie diese durch tDCS beeinflusst werden können.

Die Forschungshypothesen lauten, dass (i) ein verallgemeinerter Mechanismus für die Top-down-Hemmkontrolle eine entscheidende Rolle spielen wird, wobei die präfrontale Beta-Band-Aktivität die Alpha-Band-Aktivität für die funktionelle Hemmung über die frontalen Augenfelder und andere Bereiche in den beteiligten Neuroschaltkreisen initiiert RRI; (ii) anodisches tDCS (im Gegensatz zu Schein), das über das rechte DLPFC geliefert wird, wird diesen Mechanismus verstärken; und (iii) es gibt keine signifikanten Korrelationen zwischen Maßen der Impulsivität des Selbstberichts und der Leistung bei der Anti-Sakkade-Aufgabe und Maßen der oszillierenden Aktivität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studenten und Mitarbeiter der Universität
  • Alter 18-40

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Epilepsie und anderen neurologischen Erkrankungen, schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte, Drogenmissbrauch, schweren psychischen Störungen und Personen, die Psychopharmaka erhalten.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Magnetresonanz (Herzschrittmacher, Metallimplantate, Aneurysma-Clips)
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Anoden-tDCS
Die anodische tDCS-Elektrode wird über dem Bereich platziert, der dem rechten DLPFC (F4 des internationalen EEG10-20-Systems) entspricht. Die anodische tDCS-Bedingung verwendet einen konstanten Strom von 2 mA, der über einen allmählichen Anstieg und Abfall über 10 Sekunden zu Beginn bzw. am Ende der Stimulation (Stromrampen) geliefert wird.
Gerät: Anoden-tDCS
Die experimentelle Bedingung verwendet einen konstanten Strom von 2 mA für 20 Minuten, der über eine allmähliche Erhöhung und Verringerung über 10 Sekunden zu Beginn bzw. Ende der Stimulation (Stromrampen) zugeführt wird.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Scheinelektrode (Kathodenelektrode) wird über dem linken Kamm der Augenhöhle platziert. Der Strom wird nur in den ersten 10 Sekunden abgegeben, danach hört die Stimulation auf, die Elektroden bleiben jedoch während der gesamten Sitzung an Ort und Stelle.
Gerät: Schein-tDCS
Die anodische Elektrode wird über dem Augenhöhlenkamm platziert. Der Strom wird nur in den ersten 10 Sekunden abgegeben, danach hört die Stimulation auf, die Elektroden bleiben jedoch während der gesamten Sitzung an Ort und Stelle. Die Sitzung dauert 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der korrekten Anti-Saccade (AS)-Versuche
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie nach 20 Minuten tDCS
Ein Maß für schnelle Reaktionsimpulsivität (hemmende Kontrolle)
Änderung von der Grundlinie nach 20 Minuten tDCS

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der korrekten Pro-Saccade (PS)-Versuche
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie nach 20 Minuten tDCS
Ein Verhaltensmaß für schnelle Reaktionsimpulsivität (hemmende Kontrolle)
Änderung von der Grundlinie nach 20 Minuten tDCS
Sakkadenlatenz für Anti-Sakkade (AS)-Versuche
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie nach 20 Minuten tDCS
Ein Verhaltensmaß für schnelle Reaktionsimpulsivität (hemmende Kontrolle)
Änderung von der Grundlinie nach 20 Minuten tDCS
Sakkadenlatenz für Pro-Sakkade (PS)-Studien
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie nach 20 Minuten tDCS
Ein Verhaltensmaß für schnelle Reaktionsimpulsivität (hemmende Kontrolle)
Änderung von der Grundlinie nach 20 Minuten tDCS
Gesamtpunktzahl auf der UPPS+P-Skala für impulsives Verhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Selbstberichtsmaß für Impulsivität
Grundlinie
Alpha- und Beta-Band-Aktivität
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie nach 20 Minuten tDCS
Ein kortikales Maß der inhibitorischen Kontrolle, aufgezeichnet mit Magnetoenzephalographie (MEG). MEG ist ein bildgebendes Verfahren des Gehirns.
Änderung von der Grundlinie nach 20 Minuten tDCS

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alpha- und Beta-Band-Aktivität
Zeitfenster: Während 20 Minuten tDCS-Stimulation
Bewertung des Wirkungsmechanismus von tDCS unter Verwendung von MEG-Daten
Während 20 Minuten tDCS-Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Najat Khalifa

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Nottingham
Medical Research Council

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Najat Khalifa, DM, University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CiC2017051
  • 199-1801 (Andere Kennung: Research Ethics - University of Nottingham)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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