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転移性結腸直腸癌における 3 次以降の化学療法における以前のレジメンの再チャレンジ

2023年12月3日 更新者：Weijian Guo、Fudan University

転移性結腸直腸癌患者に対する 3 次以降の化学療法における前レジメンの再投与の第 II 相臨床試験

これは、進行性結腸直腸癌患者の 3 次以降の治療における再投与化学療法の有効性と安全性を評価するための、単一群、非盲検、単一施設の前向き第 II 相試験です。 主要エンドポイントは、無増悪生存期間 (PFS) です。 オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシルで前治療に失敗し、現在標的療法を受けることができなかった合計42人の患者が募集される予定です。 入院基準を満たした転移性結腸直腸癌患者には、オキサリプラチンまたはイリノテカンに基づく化学療法を使用でき、評価は 6 週間ごとに繰り返されました。 治療は、病気が進行するか、耐えられない副作用が現れるまで続けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

再導入のための治療は、オキサリプラチンベースまたはイリノテカンベースの化学レジメンでした。

XELOX、FOLFOX、FOLFIRI、イリノテカン単剤を含む任意の化学療法レジメン

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
43

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳から80歳までの患者
  2. -組織学的に確認された転移性結腸直腸癌（mCRC）
  3. -0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス
  4. -少なくとも2つの化学療法に対する治療の失敗（レジメンには、オキサリプラチン、フルオロウラシル、およびイリノテカンを含める必要があります）;以前のオキサリプラチンまたはイリノテカンベースの化学療法の無増悪生存期間 (PFS) は、回復不能な毒性がなく、少なくとも 4 か月である必要があります。 以前の標的療法は許容可能でした
  5. 他の抗腫瘍治療を受けた人については、細胞毒性薬、放射線または手術の最後の投与からの時間間隔で、毒性が回復している必要があります（傷は完全に治癒する必要があります）≥3週間
  6. 平均余命≥12 週間
  7. -RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
  8. -スクリーニングから7日以内の許容可能な血液、肝臓、および腎機能：血中ANCカウント≥1.5 * 10 ^ 9 / L; ヘモグロビン≧9.0 g/dl、血小板数≥80 x 10^9/L、総ビリルビン<1.5*upper 正常限界(ULN)、ALTおよびAST<2.5*ULN(生転移患者の場合<5 *ULN)、内因性クレアチニンクリアランス率>50ml/分
  9. 標的薬は現在、適切でないか、手頃な価格ではありません

除外基準

  1. 3週間以内に他の全身抗がん治療を受けている
  2. -測定可能な標的病変の以前の放射線療法
  3. -以前の治療でグレードIIIまたはIVの化学療法関連毒性が存在し、グレードII以下に回復していない
  4. 5年以内に他の悪性腫瘍を伴う;治癒した子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌を除く
  5. 症候性頭蓋内または髄膜転移
  6. -制御されていない発作、中枢神経系の機能障害または精神障害の病歴
  7. コントロールされていない胸水または腹水
  8. 研究者の判断によると、患者の安全性を損なうか、または治療の完了に影響を与える可能性のある重篤な生命を脅かす合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：再チャレンジレジメン

XELOX ± BEV、3 週間ごとに繰り返します。

FOLFOX ± BEV、2 週間ごとに繰り返す

FOLFOX ± セツキシマブ、2 週間ごとに繰り返す

FOLFIRI ± BEV、2 週間ごとに繰り返します。

FOLFIRI ± セツキシマブ、2 週間ごとに繰り返します。

IRI ± BEV、2 週間ごとに繰り返します。

IRI ± セツキシマブ、2 週間ごとに繰り返します。

ラルチトレキセド±BEV、3週間ごとに繰り返す。

ラルチトレキセド±セツキシマブ、2週間ごとに繰り返す。
薬：再チャレンジレジメン
XELOX レジメン: オキサリプラチン 130mg/m2、静脈内、1 日目。カペシタビン 1000mg/m2、経口、1 日 2 回、14 日間連続投与。 ±ベバシズマブ 7.5mg/kg、静脈内、1日目。 3週間ごとに繰り返します。 FOLFOXレジメン: 1日目にオキサリプラチン85mg/m2。 1日目にホリン酸カルシウム400mg/m2。 1日目に5-FU 400mg/m2。 5-FU 2.4g/m2、46時間の持続静脈内注入、±ベバシズマブ 5mg/kg または±セツキシマブ 500mg/m2、2週間ごとに繰り返す。 FOLFIRI レジメン: 1 日目にイリノテカン 180mg/m2。 1日目にホリン酸カルシウム400mg/m2。 1日目に5-FU 400mg/m2。 5-FU 2.4g/m2、46時間持続静脈内注入。 ±ベバシズマブ 5mg/kg または±セツキシマブ 500mg/m2、2 週間ごとに繰り返します。 イリノテカン単独療法レジメン：1日目にイリノテカン180mg/m2、±ベバシズマブ5mg/kgまたは±セツキシマブ500mg/m2を2週間ごとに繰り返す。 ラルチトレキセドを含むレジメン: 1 日目にラルチトレキセド 3mg/m2。 ± ベバシズマブ 7.5mg/kg、3 週間ごとに繰り返す。 1日目にラルチトレキセド2mg/m2。 ± セツキシマブ 500mg/m2、2 週間ごとに繰り返す。
他の名前：
  • 以前の設定で同じ治療で薬剤耐性が示された後でも、3 行目以降の治療で以前のレジメンを再導入する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月間評価されます
無増悪生存
インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月間評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：ICFの署名時から何らかの原因による死亡日まで、最大48か月まで評価
全生存
ICFの署名時から何らかの原因による死亡日まで、最大48か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Henan Cancer Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Weijian Guo, M.D、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FDZL-RC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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