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Wiederaufnahme des vorherigen Regimes in der dritten oder späteren Chemotherapie bei metastasiertem Darmkrebs

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Weijian Guo, Fudan University

Eine klinische Phase-II-Studie zur Wiederaufnahme des vorherigen Regimes in der dritten oder späteren Chemotherapie für Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Rechallenge-Chemotherapie in der dritten oder späteren Behandlungslinie bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Insgesamt 42 Patienten, bei denen Oxaliplatin, Irinotecan und Fluorouracil in der vorherigen Behandlung versagt haben und die die Zieltherapie derzeit nicht erhalten konnten, sind für die Rekrutierung geplant. Bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die die Zulassungskriterien erfüllten, konnte ein auf Oxaliplatin oder Irinotecan basierendes Chemoschema angewendet werden, und die Bewertung wurde alle 6 Wochen wiederholt. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer nicht tolerierbaren Nebenwirkung fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung zur Wiedereingliederung bestand aus einer Oxaliplatin- oder Irinotecan-basierten Chemotherapie.

Das optionale Chemotherapieschema umfasste XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan als Monotherapie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Patienten sind zwischen 18 und 80 Jahre alt
  2. Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs (mCRC)
  3. Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  4. Behandlungsversagen bei mindestens zwei Chemotherapielinien (Behandlungsschemata sollten Oxaliplatin, Fluorouracil und Irinotecan umfassen); Das progressionsfreie Überleben (PFS) einer vorangegangenen Chemotherapie auf Oxaliplatin- oder Irinotecan-Basis sollte mindestens vier Monate ohne nicht behebbare Toxizität betragen. Eine vorherige Zieltherapie war akzeptabel
  5. Bei Patienten, die eine andere Antitumorbehandlung erhalten haben, sollte die Toxizität wiederhergestellt sein, wobei das Zeitintervall zwischen der letzten Dosis von Zytostatika, Bestrahlung oder Operation (die Wunde sollte vollständig geheilt sein) ≥ 3 Wochen betragen sollte
  6. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  8. Akzeptable hämatologische, Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening: ANC-Blutzahl ≥ 1,5 * 10 ^ 9 / l; Hämoglobin≥9,0 g/dl, die Blutplättchenzahl≥80 x 10^9/L, Gesamtbilirubin<1,5*obere Grenzen von normal (ULN), ALT und AST < 2,5 * ULN (< 5 * ULN für Patienten mit lebenden Metastasen), endogene Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml / min
  9. Zielgerichtete Medikamente sind derzeit weder geeignet noch bezahlbar

Ausschlusskriterien

  1. Erhalt einer anderen systemischen Krebsbehandlung innerhalb von 3 Wochen
  2. Vorherige Strahlentherapie der messbaren Zielläsion
  3. Vorhandensein einer chemobedingten Toxizität Grad III oder IV in der vorherigen Behandlung ohne Erholung auf Grad II oder weniger
  4. Mit anderem bösartigem Tumor in 5 Jahren; außer bei geheiltem Zervixkarzinom in situ oder Basalzellkarzinom
  5. Symptomatische intrakranielle oder meningeale Metastasen
  6. Geschichte von unkontrollierten Anfällen, Funktionsstörungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen
  7. Unkontrollierter Pleura- oder Peritonealerguss
  8. Schwere lebensbedrohliche Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Forschers die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen oder den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Rechallenge-Programme

XELOX ± BEV, Wiederholung alle 3 Wochen.

FOLFOX ± BEV, Wiederholung alle 2 Wochen

FOLFOX ± Cetuximab, Wiederholung alle 2 Wochen

FOLFIRI ± BEV, Wiederholung alle 2 Wochen.

FOLFIRI ± Cetuximab, Wiederholung alle 2 Wochen.

IRI ± BEV, Wiederholung alle 2 Wochen.

IRI ± Cetuximab, Wiederholung alle 2 Wochen.

Raltitrexed ± BEV, Wiederholung alle 3 Wochen.

Raltitrexed ± Cetuximab, Wiederholung alle 2 Wochen.
Arzneimittel: das Rechallenge-Programm
XELOX-Regime: Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenös, am Tag 1; Capecitabin 1000 mg/m2, oral, zweimal täglich, kontinuierlich über 14 Tage; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, intravenös, am Tag 1; Wiederholung alle 3 Wochen. FOLFOX-Kur: Oxaliplatin 85 mg/m2 am Tag 1; Calciumfolinat 400 mg/m2 am 1. Tag; 5-FU 400 mg/m2 am Tag 1; 5-FU 2,4 g/m2, kontinuierliche intravenöse Infusion über 46 Stunden, ± Bevacizumab 5 mg/kg oder ± Cetuximab 500 mg/m2, Wiederholung alle 2 Wochen. FOLFIRI-Regime: Irinotecan 180 mg/m2 am Tag 1; Calciumfolinat 400 mg/m2 am 1. Tag; 5-FU 400 mg/m2 am Tag 1; 5-FU 2,4 g/m2, kontinuierliche intravenöse Infusion über 46 Stunden; ± Bevacizumab 5 mg/kg oder ± Cetuximab 500 mg/m2, Wiederholung alle 2 Wochen. Irinotecan-Monotherapieschema: Irinotecan 180 mg/m2 am Tag 1, ± Bevacizumab 5 mg/kg oder ± Cetuximab 500 mg/m2, Wiederholung alle 2 Wochen. Raltitrexed enthaltendes Regime: Raltitrexed 3 mg/m2 am Tag 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, Wiederholung alle 3 Wochen; Raltitrexed 2 mg/m2 am Tag 1; ± Cetuximab 500 mg/m2, Wiederholung alle 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Wiedereinführung der früheren Therapien in der dritten oder späteren Behandlungslinie, selbst nachdem bei der gleichen Behandlung in der früheren Behandlung eine Arzneimittelresistenz festgestellt worden war

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate
progressionsfreies Überleben
ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 48 Monate
Gesamtüberleben
vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Henan Cancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDZL-RC

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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