Rechallenge del regime precedente nella chemioterapia di terza o successiva linea nel carcinoma colorettale metastatico
3 dicembre 2023 aggiornato da: Weijian Guo, Fudan University
Uno studio clinico di fase II di precedente rechallenge del regime nella chemioterapia di terza o successiva linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Questo è uno studio prospettico di fase II a braccio singolo, in aperto, monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioterapia di rechallenge nel trattamento di terza o successiva linea in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
È previsto il reclutamento di un totale di 42 pazienti che hanno fallito con oxaliplatino, irinotecan e fluorouracile nel trattamento precedente e che non potevano ricevere la terapia target al momento.
Per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico che soddisfacevano i criteri di ammissione, poteva essere utilizzato un regime chemio a base di oxaliplatino o irinotecan e la valutazione veniva ripetuta ogni 6 settimane.
Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o alla reazione avversa intollerabile.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento per la reintroduzione era un regime chemio a base di oxaliplatino o irinotecan.
Il regime chemioterapico opzionale includeva XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan monoagente
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
43
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Chenchen Wang, M.D
- Numero di telefono: +18017317880
- Email: wccnancy2003@aliyun.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Cancro del colon-retto metastatico confermato istologicamente (mCRC)
- Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
- Fallimento del trattamento di almeno due linee di chemioterapia (i regimi devono includere oxaliplatino, fluorouracile e irinotecan); la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di una precedente chemioterapia a base di oxaliplatino o irinotecan deve essere di almeno quattro mesi senza alcuna tossicità irrecuperabile. La precedente terapia target era accettabile
- Per coloro che hanno ricevuto altri trattamenti antitumorali, la tossicità dovrebbe essere stata ripristinata, con un intervallo di tempo dall'ultima dose di farmaci citotossici, radiazioni o intervento chirurgico (la ferita dovrebbe essere guarita completamente) ≥3 settimane
- Aspettativa di vita ≥12 settimane
- Almeno una lesione misurabile come definita da RECIST 1.1
- Funzionalità ematologica, epatica e renale accettabile entro 7 giorni dallo screening: conta ematica di ANC ≥1,5*10^9/L; emoglobina≥9.0 g/dl, conta piastrinica ≥80 x 10^9/L, bilirubina totale<1,5*superiore limiti di normalità (ULN), ALT e AST<2,5*ULN (<5 *ULN per pazienti con metastasi vive), velocità di clearance della creatinina endogena>50 ml/min
- I farmaci mirati non sono attualmente adatti o convenienti
Criteri di esclusione
- Ricezione di un altro trattamento antitumorale sistemico entro 3 settimane
- Precedente radioterapia della lesione misurabile bersaglio
- Presenza di tossicità correlata alla chemioterapia di grado III o IV nel precedente trattamento senza recupero al grado II o inferiore
- Con altro tumore maligno in 5 anni; ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ o del carcinoma basocellulare
- Metastasi intracraniche o meningee sintomatiche
- Storia di convulsioni incontrollate, disfunzione del sistema nervoso centrale o disturbo mentale
- Versamento pleurico o peritoneale incontrollato
- Grave malattia concomitante pericolosa per la vita che potrebbe compromettere la sicurezza dei pazienti o influenzare il completamento del trattamento, secondo il giudizio del ricercatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: I regimi di rechallenge
XELOX ± BEV, ripetendo ogni 3 settimane. FOLFOX ± BEV, ripetendo ogni 2 settimane FOLFOX ± Cetuximab, ripetendo ogni 2 settimane FOLFIRI ± BEV, ripetendo ogni 2 settimane. FOLFIRI ± Cetuximab, ripetendo ogni 2 settimane. IRI ± BEV, ripetendo ogni 2 settimane. IRI ± Cetuximab, ripetendo ogni 2 settimane. Raltitrexed ± BEV, ripetendo ogni 3 settimane. Raltitrexed ± Cetuximab, ripetendo ogni 2 settimane. |
Regime XELOX: Oxaliplatino 130 mg/m2, per via endovenosa, il giorno 1; Capecitabina 1.000 mg/m2, orale, due volte al giorno, ininterrottamente per 14 giorni; ±bevacizumab 7,5 mg/kg, per via endovenosa, il giorno 1; ripetendo ogni 3 settimane.
Regime FOLFOX: Oxaliplatino 85 mg/m2 il giorno 1; Calcio folinato 400 mg/m2 il giorno 1; 5-FU 400 mg/m2 il giorno 1; 5-FU 2,4 g/m2, infusione endovenosa continua per 46 ore, ± Bevacizumab 5 mg/kg o ± Cetuximab 500 mg/m2, ripetendo ogni 2 settimane.
Regime FOLFIRI: Irinotecan 180 mg/m2 il giorno 1; Calcio folinato 400 mg/m2 il giorno 1; 5-FU 400 mg/m2 il giorno 1; 5-FU 2,4 g/m2, infusione endovenosa continua per 46 ore; ± Bevacizumab 5 mg/kg o ± Cetuximab 500 mg/m2, ripetendo ogni 2 settimane.
Regime in monoterapia con irinotecan: Irinotecan 180 mg/m2 al giorno 1, ± Bevacizumab 5 mg/kg o ± Cetuximab 500 mg/m2, ripetendo ogni 2 settimane.
Regime contenente Raltitrexed: Raltitrexed 3 mg/m2 il giorno 1; ± Bevacizumab 7,5 mg/kg, ripetuto ogni 3 settimane; Raltitrexed 2 mg/m2 il giorno 1; ± Cetuximab 500 mg/m2, ripetendo ogni 2 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PFS
Lasso di tempo: dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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sopravvivenza libera da progressione
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dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: dal momento della firma dell'ICF fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 48 mesi
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sopravvivenza globale
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dal momento della firma dell'ICF fino alla data del decesso per qualsiasi causa, accertato fino a 48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Weijian Guo, M.D, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
24 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
24 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
26 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
2 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2023
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDZL-RC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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