Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wznowienie wcześniejszego schematu chemioterapii trzeciego lub późniejszego rzutu w raku jelita grubego z przerzutami

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Weijian Guo, Fudan University

Badanie kliniczne fazy II dotyczące wznowienia wcześniejszego schematu chemioterapii trzeciego lub późniejszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, prospektywne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii wznawiającej w trzeciej lub późniejszej linii leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Planuje się rekrutację 42 pacjentów, u których nie powiodło się wcześniejsze leczenie oksaliplatyną, irynotekanem i fluorouracylem i którzy nie mogli otrzymać obecnie terapii celowanej. W przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy spełniali kryteria przyjęcia, można było zastosować schemat chemioterapii oparty na oksaliplatynie lub irynotekanie, a ocenę powtarzano co 6 tygodni. Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnego działania niepożądanego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczeniem do ponownego wprowadzenia był schemat chemioterapii oparty na oksaliplatynie lub irynotekanie.

Opcjonalny schemat chemioterapii obejmował XELOX, FOLFOX, FOLFIRI, Irinotecan w monoterapii

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci mają od 18 do 80 lat
  2. Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami (mCRC)
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  4. Niepowodzenie leczenia co najmniej dwoma liniami chemioterapii (schematy powinny obejmować oksaliplatynę, fluorouracyl i irynotekan); czas przeżycia wolny od progresji (PFS) wcześniejszej chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub irynotekanie powinien wynosić co najmniej cztery miesiące bez jakiejkolwiek nieodwracalnej toksyczności. Wcześniejsza terapia celowana była dopuszczalna
  5. U osób, które otrzymały inne leczenie przeciwnowotworowe, toksyczność powinna zostać przywrócona, a czas od ostatniej dawki leków cytotoksycznych, radioterapii lub operacji (rana powinna być całkowicie zagojona) powinien wynosić ≥ 3 tygodnie
  6. Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana w RECIST 1.1
  8. Akceptowalna czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa w ciągu 7 dni od badania przesiewowego: liczba ANC we krwi ≥1,5*10^9/L; hemoglobina ≥9,0 g/dl, liczba płytek krwi ≥80 x 10^9/L, bilirubina całkowita <1,5*górna granice normy (GGN), AlAT i AspAT<2,5*GGN (<5*GGN dla pacjentów z żywymi przerzutami), klirens endogennej kreatyniny >50ml/min
  9. Leki celowane nie są obecnie odpowiednie ani niedrogie

Kryteria wyłączenia

  1. Otrzymywanie innego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w ciągu 3 tygodni
  2. Wcześniejsza radioterapia docelowej mierzalnej zmiany
  3. Obecność toksyczności związanej z chemioterapią stopnia III lub IV podczas wcześniejszego leczenia bez powrotu do stopnia II lub niższego
  4. Z innym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat; z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub raka podstawnokomórkowego
  5. Objawowe przerzuty wewnątrzczaszkowe lub oponowe
  6. Historia niekontrolowanych napadów, dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeń psychicznych
  7. Niekontrolowany wysięk opłucnowy lub otrzewnowy
  8. Ciężka, zagrażająca życiu choroba współistniejąca, która według oceny badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub wpłynąć na zakończenie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Schematy ponownego wyzwania

XELOX ± BEV, powtarzanie co 3 tygodnie.

FOLFOX ± BEV, powtarzanie co 2 tygodnie

FOLFOX ± Cetuksymab, powtarzanie co 2 tygodnie

FOLFIRI ± BEV, powtarzanie co 2 tygodnie.

FOLFIRI ± Cetuksymab, powtarzanie co 2 tygodnie.

IRI ± BEV, powtarzanie co 2 tygodnie.

IRI ± Cetuksymab, powtarzanie co 2 tygodnie.

Raltitreksed ± BEV, powtarzanie co 3 tygodnie.

Raltitreksed ± Cetuksymab, powtarzanie co 2 tygodnie.
Lek: schemat ponownej próby
Schemat XELOX: Oksaliplatyna 130 mg/m2, dożylnie, w dniu 1; Kapecytabina 1000 mg/m2, doustnie, dwa razy dziennie, nieprzerwanie przez 14 dni; ±bewacyzumab 7,5 mg/kg, dożylnie, w dniu 1; powtarzanie co 3 tygodnie. Schemat FOLFOX: Oksaliplatyna 85 mg/m2 w dniu 1; Folinian wapnia 400 mg/m2 w dniu 1; 5-FU 400 mg/m2 w dniu 1; 5-FU 2,4 g/m2, ciągły wlew dożylny przez 46 godzin, ± bewacyzumab 5 mg/kg lub ± cetuksymab 500 mg/m2, powtarzanie co 2 tygodnie. Schemat FOLFIRI: Irynotekan 180 mg/m2 w dniu 1; Folinian wapnia 400 mg/m2 w dniu 1; 5-FU 400 mg/m2 w dniu 1; 5-FU 2,4 g/m2, ciągły wlew dożylny przez 46 godzin; ± Bewacyzumab 5 mg/kg lub ± Cetuksymab 500 mg/m2, powtarzanie co 2 tygodnie. Schemat monoterapii irynotekanem: Irynotekan 180 mg/m2 pierwszego dnia, ± bewacyzumab 5 mg/kg lub ± cetuksymab 500 mg/m2, powtarzanie co 2 tygodnie. Schemat leczenia Raltitreksedem: Raltitreksed 3 mg/m2 w dniu 1; ± Bewacyzumab 7,5 mg/kg, powtarzanie co 3 tygodnie; Raltitreksed 2 mg/m2 w dniu 1; ± Cetuksymab 500 mg/m2, powtarzanie co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • ponowne wprowadzenie poprzednich schematów leczenia w trzeciej lub późniejszej linii leczenia, nawet jeśli to samo leczenie wykazało lekooporność w poprzednim leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: od czasu podpisania ICF do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy
ogólne przetrwanie
od czasu podpisania ICF do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fudan University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Henan Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weijian Guo, M.D, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FDZL-RC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami