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転移性結腸直腸癌における 3 次以降の化学療法における以前のレジメンの再チャレンジ

2023年12月3日 更新者：Weijian Guo、Fudan University

転移性結腸直腸癌患者に対する 3 次以降の化学療法における前レジメンの再投与の第 II 相臨床試験

これは、進行性結腸直腸癌患者の 3 次以降の治療における再投与化学療法の有効性と安全性を評価するための、単一群、非盲検、単一施設の前向き第 II 相試験です。 主要エンドポイントは、無増悪生存期間 (PFS) です。 オキサリプラチン、イリノテカン、フルオロウラシルで前治療に失敗し、現在標的療法を受けることができなかった合計42人の患者が募集される予定です。 入院基準を満たした転移性結腸直腸癌患者には、オキサリプラチンまたはイリノテカンに基づく化学療法を使用でき、評価は 6 週間ごとに繰り返されました。 治療は、病気が進行するか、耐えられない副作用が現れるまで続けます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

再導入のための治療は、オキサリプラチンベースまたはイリノテカンベースの化学レジメンでした。

XELOX、FOLFOX、FOLFIRI、イリノテカン単剤を含む任意の化学療法レジメン

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18歳から80歳までの患者
  2. -組織学的に確認された転移性結腸直腸癌（mCRC）
  3. -0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス
  4. -少なくとも2つの化学療法に対する治療の失敗（レジメンには、オキサリプラチン、フルオロウラシル、およびイリノテカンを含める必要があります）;以前のオキサリプラチンまたはイリノテカンベースの化学療法の無増悪生存期間 (PFS) は、回復不能な毒性がなく、少なくとも 4 か月である必要があります。 以前の標的療法は許容可能でした
  5. 他の抗腫瘍治療を受けた人については、細胞毒性薬、放射線または手術の最後の投与からの時間間隔で、毒性が回復している必要があります（傷は完全に治癒する必要があります）≥3週間
  6. 平均余命≥12 週間
  7. -RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な病変
  8. -スクリーニングから7日以内の許容可能な血液、肝臓、および腎機能：血中ANCカウント≥1.5 * 10 ^ 9 / L; ヘモグロビン≧9.0 g/dl、血小板数≥80 x 10^9/L、総ビリルビン<1.5*upper 正常限界(ULN)、ALTおよびAST<2.5*ULN(生転移患者の場合<5 *ULN)、内因性クレアチニンクリアランス率>50ml/分
  9. 標的薬は現在、適切でないか、手頃な価格ではありません

除外基準

  1. 3週間以内に他の全身抗がん治療を受けている
  2. -測定可能な標的病変の以前の放射線療法
  3. -以前の治療でグレードIIIまたはIVの化学療法関連毒性が存在し、グレードII以下に回復していない
  4. 5年以内に他の悪性腫瘍を伴う;治癒した子宮頸部上皮内癌または基底細胞癌を除く
  5. 症候性頭蓋内または髄膜転移
  6. -制御されていない発作、中枢神経系の機能障害または精神障害の病歴
  7. コントロールされていない胸水または腹水
  8. 研究者の判断によると、患者の安全性を損なうか、または治療の完了に影響を与える可能性のある重篤な生命を脅かす合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：再チャレンジレジメン

XELOX ± BEV、3 週間ごとに繰り返します。

FOLFOX ± BEV、2 週間ごとに繰り返す

FOLFOX ± セツキシマブ、2 週間ごとに繰り返す

FOLFIRI ± BEV、2 週間ごとに繰り返します。

FOLFIRI ± セツキシマブ、2 週間ごとに繰り返します。

IRI ± BEV、2 週間ごとに繰り返します。

IRI ± セツキシマブ、2 週間ごとに繰り返します。

ラルチトレキセド±BEV、3週間ごとに繰り返す。

ラルチトレキセド±セツキシマブ、2週間ごとに繰り返す。
薬：再チャレンジレジメン
XELOX レジメン: オキサリプラチン 130mg/m2、静脈内、1 日目。カペシタビン 1000mg/m2、経口、1 日 2 回、14 日間連続投与。 ±ベバシズマブ 7.5mg/kg、静脈内、1日目。 3週間ごとに繰り返します。 FOLFOXレジメン: 1日目にオキサリプラチン85mg/m2。 1日目にホリン酸カルシウム400mg/m2。 1日目に5-FU 400mg/m2。 5-FU 2.4g/m2、46時間の持続静脈内注入、±ベバシズマブ 5mg/kg または±セツキシマブ 500mg/m2、2週間ごとに繰り返す。 FOLFIRI レジメン: 1 日目にイリノテカン 180mg/m2。 1日目にホリン酸カルシウム400mg/m2。 1日目に5-FU 400mg/m2。 5-FU 2.4g/m2、46時間持続静脈内注入。 ±ベバシズマブ 5mg/kg または±セツキシマブ 500mg/m2、2 週間ごとに繰り返します。 イリノテカン単独療法レジメン：1日目にイリノテカン180mg/m2、±ベバシズマブ5mg/kgまたは±セツキシマブ500mg/m2を2週間ごとに繰り返す。 ラルチトレキセドを含むレジメン: 1 日目にラルチトレキセド 3mg/m2。 ± ベバシズマブ 7.5mg/kg、3 週間ごとに繰り返す。 1日目にラルチトレキセド2mg/m2。 ± セツキシマブ 500mg/m2、2 週間ごとに繰り返す。
他の名前：
  • 以前の設定で同じ治療で薬剤耐性が示された後でも、3 行目以降の治療で以前のレジメンを再導入する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月間評価されます
無増悪生存
インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した時点から、最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 48 か月間評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS
時間枠：ICFの署名時から何らかの原因による死亡日まで、最大48か月まで評価
全生存
ICFの署名時から何らかの原因による死亡日まで、最大48か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Henan Cancer Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Weijian Guo, M.D、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2022年12月24日

研究の完了 (実際)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月3日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDZL-RC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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