このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADPKD の正常血圧患者における内皮機能と酸化ストレスの縦方向の変化の評価

2024年5月3日 更新者：Maria V. Irazabal Mira、Mayo Clinic

常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）の正常血圧患者における内皮機能と酸化ストレスの縦方向の変化の評価 - パイロット研究

この研究の目的は、常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) 患者が異常な内皮機能、NOX4 活性レベルの上昇、およびミトコンドリア異常を呈しており、疾患の重症度と相関する初期段階からの酸化ストレスに寄与しているかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) は、世界中で最も一般的な単一遺伝子疾患であり、成人の末期腎疾患 (ESRD) の 4 番目の原因です。 心血管疾患は最も重要な非嚢胞性合併症であり、これらの患者の早期死亡の主な原因であり続けています。 高血圧症 (HTN) は、初期段階では患者の約 50% に存在し、ESRD ではほぼ 100% に増加します。 さらに、HTN は根底にある腎疾患の進行に寄与します。 一酸化窒素 (NO) 関連の内皮依存性血管弛緩は、HTN 発症前の ADPKD 患者の小さな皮下抵抗血管で損なわれることが示されています。 ただし、血管機能障害の主な原因は不明のままです。

研究者の広範な目的は、内皮機能不全の存在と範囲、および ADPKD の若い正常血圧患者における酸化ストレスとの関連性を評価することであり、これらの患者の疾患の進行を遅らせるためのタイムリーな介入の長期的な目標があります。

この研究の参加者は、血管の健康状態を非侵襲的に評価するための、有用で再現性が高く、オペレーターに依存しない方法であることが示されている非侵襲的技術である末梢動脈眼圧計 (PAT) を使用して内皮機能を評価します。 . 研究者は、この方法論が ADPKD の若い正常血圧患者の早期血管疾患の非侵襲的測定の可能性を提供するかどうかを確立する意図で、PAT を使用して内皮機能の経時的変化を評価します。 内皮機能障害の生化学的マーカーは、同時に評価されます。 さらに、治験責任医師は、内皮機能障害との関連性を判断する目的で、これらの患者の酸化ストレスレベルを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-選択基準を満たすADPKDの以前の診断を受けた男性および女性患者。 さらに、患者は、年齢および性別の健康な対照と 2:1 で照合されます。 除外基準は、ADPKD 患者と健常者のリストに記載されています。

説明

包含基準:

ADPKD 患者:

  • ADPKD (Ravine らの基準に基づく)
  • 当社の画像分類によるクラス 1 B-D
  • 18～40歳の男女被験者
  • 推定 GFR > 60 mL/min/m2 (CKD-Epi 式)
  • -HTN薬を服用していない収縮期血圧≤130mmHg
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

健康管理:

  • 18～40歳の男女被験者
  • 推定 GFR > 60 mL/min/m2 (CKD-EPI 式)
  • -HTN薬を服用していない収縮期血圧≤130mmHg
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

ADPKD 患者:

  • 当社の画像分類によるとクラス 2
  • 腎臓に付随する全身性疾患（例： ループス、B型またはC型肝炎、アミロイドーシス）
  • -糖尿病（空腹時血糖値> 126 mg / dLまたはインスリンまたは経口血糖降下薬による治療）。
  • 尿検査で予測される尿タンパク排泄量 > 1 g/24 時間
  • -付随する糸球体疾患を示唆する異常な尿検査
  • -MRI評価に禁忌または干渉がある被験者。 [例: 強磁性金属プロテーゼ、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症、大きな腹部/背中の入れ墨など].
  • 妊娠中の女性被験者

健康管理:

  • 腎疾患の既往歴または家族歴
  • 腎臓に付随する全身性疾患（例： ループス、B型またはC型肝炎、アミロイドーシス）
  • -糖尿病（空腹時血糖値> 126 mg / dLまたはインスリンまたは経口血糖降下薬による治療）。
  • タンパク尿の存在
  • 糸球体疾患を示唆する尿検査異常
  • -MRI評価に禁忌または干渉がある被験者。 [例: 強磁性金属プロテーゼ、動脈瘤クリップ、重度の閉所恐怖症、大きな腹部/背中のタトゥーなど]
  • 妊娠中の女性被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
以前にADPKDと診断された患者
-ADPKDと診断され、研究の選択基準を満たす患者
コントロールとしての健康な個人
年齢と性別が一致した健康なコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢動脈トノメトリー (PAT) による内皮機能の評価
時間枠：18ヶ月
PAT は、内皮機能不全の尺度として末梢血管拡張反応を測定するために、充血に反応して指の微小循環の体積変化を記録する新しい非侵襲的技術です。
18ヶ月
NADPH オキシダーゼ 4 (NOX4) の発現/活性
時間枠：18ヶ月
血漿および尿からのELISAによる測定
18ヶ月
ミトコンドリア DNA コピー数
時間枠：18ヶ月
ミトコンドリアがコードする遺伝子シトクロム-c オキシダーゼ-3 (COX3) およびニコチンアミド アデニン ジヌクレオチド (NADH) デヒドロゲナーゼ サブユニット-1 (ND1) の血漿および尿レベルを定量的リアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応で測定
18ヶ月
総腎臓容積 (TKV)
時間枠：18ヶ月
MRIで判定
18ヶ月
腎血流 (RBF)
時間枠：18ヶ月
MRIで判定
18ヶ月
糸球体濾過率（GFR）
時間枠：18ヶ月
イオタラメートクリアランスの測定
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Kansas Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Maria V Irazabal, M.D., Ph.D.、Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-005944

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理