Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení longitudinálních změn endoteliální funkce a oxidačního stresu u normotenzních pacientů s ADPKD

3. května 2024 aktualizováno: Maria V. Irazabal Mira, Mayo Clinic

Hodnocení longitudinálních změn endoteliální funkce a oxidačního stresu u normotenzních pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) – pilotní studie

Účelem této studie je zjistit, zda se u pacientů s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD) vyskytují abnormální endoteliální funkce, zvýšená hladina aktivity NOX4 a mitochondriální abnormality, které přispívají k oxidativnímu stresu od časných stádií, které korelují se závažností onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Autosomálně dominantní polycystická choroba ledvin (ADPKD) je celosvětově nejběžnější monogenní a čtvrtou příčinou konečného onemocnění ledvin (ESRD) u dospělých. Kardiovaskulární onemocnění jsou nejvýznamnějšími necystickými komplikacemi a jsou nadále hlavní příčinou předčasné mortality u těchto pacientů. Hypertenze (HTN) je přítomna přibližně u 50 % pacientů v časných stadiích a při ESRD se zvyšuje téměř na 100 %. Kromě toho HTN přispívá k progresi základního onemocnění ledvin. Bylo prokázáno, že vazorelaxace závislá na endotelu spojená s oxidem dusnatým (NO) je narušena v malých podkožních rezistenčních cévách pacientů s ADPKD před rozvojem HTN. Hlavní přispěvatelé k vaskulární dysfunkci však zůstávají nejasní.

Širokým cílem výzkumníků je zhodnotit přítomnost a rozsah endoteliální dysfunkce a její souvislost s oxidačním stresem u mladých normotenzních pacientů s ADPKD, s dlouhodobým cílem včasné intervence ke zpomalení progrese onemocnění u těchto pacientů.

U účastníků této studie bude jejich endoteliální funkce hodnocena pomocí neinvazivní techniky, periferní arteriální tonometrie (PAT), která se ukázala jako užitečná, vysoce reprodukovatelná a na operátorovi nezávislá metoda pro neinvazivní hodnocení vaskulárního zdraví. . Výzkumníci budou hodnotit longitudinální změny ve funkci endotelu pomocí PAT se záměrem zjistit, zda tato metodika nabízí potenciál neinvazivních měření časného vaskulárního onemocnění u mladých normotenzních pacientů s ADPKD. Současně budou hodnoceny biochemické markery endoteliální dysfunkce. Kromě toho budou vyšetřovatelé hodnotit hladiny oxidačního stresu u těchto pacientů se záměrem určit souvislost s endoteliální dysfunkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví s předchozí diagnózou ADPKD, kteří splňují kritéria pro zařazení. Kromě toho budou pacienti porovnáni 2:1 se zdravými kontrolami podle věku a pohlaví. Kritéria vyloučení jsou uvedena pro pacienty s ADPKD a zdravé kontroly.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s ADPKD:

  • ADPKD (na základě kritérií Ravine et al.)
  • Třída 1 B-D podle naší klasifikace zobrazování
  • Muži a ženy ve věku 18 - 40 let včetně
  • Odhadovaná GFR > 60 ml/min/m2 (rovnice CKD-Epi)
  • Systolický TK≤130 mmHg bez užívání léků na HTN
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Zdravé kontroly:

  • Muži a ženy ve věku 18 - 40 let včetně
  • odhadovaná GFR > 60 ml/min/m2 (rovnice CKD-EPI)
  • Systolický TK≤130 mmHg bez užívání léků na HTN
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti s ADPKD:

  • Třída 2 podle naší klasifikace zobrazování
  • Souběžné systémové onemocnění ledvin (např. lupus, hepatitida B nebo C, amyloidóza)
  • Diabetes mellitus (glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo léčba inzulinem nebo perorálními hypoglykemiky).
  • Předpokládané vylučování bílkovin močí při analýze moči > 1 g/24 hodin
  • Abnormální analýza moči svědčící pro souběžné glomerulární onemocnění
  • Subjekty, které mají kontraindikace nebo interferují s hodnocením MRI. [Například: feromagnetické kovové protézy, svorky na aneuryzma, těžká klaustrofobie, velké tetování na břiše/zádech atd.].
  • Ženy, které jsou těhotné

Zdravé kontroly:

  • Předchozí osobní nebo rodinná anamnéza onemocnění ledvin
  • Souběžné systémové onemocnění ledvin (např. lupus, hepatitida B nebo C, amyloidóza)
  • Diabetes mellitus (glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo léčba inzulinem nebo perorálními hypoglykemiky).
  • Přítomnost proteinurie
  • Abnormální analýza moči svědčící pro glomerulární onemocnění
  • Subjekty, které mají kontraindikace nebo interferují s hodnocením MRI. [Například: feromagnetické kovové protézy, svorky na aneuryzmata, těžká klaustrofobie, velké tetování na břiše/zádech atd.]
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s předchozí diagnózou ADPKD
Pacienti, u kterých byla diagnostikována ADPKD a splňují kritéria pro zařazení do studie
Zdraví jedinci jako kontrola
Zdravé kontroly odpovídající věku a pohlaví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení endoteliální funkce pomocí tonometrie periferních tepen (PAT)
Časové okno: 18 měsíců
PAT je nová neinvazivní technologie, která zaznamenává objemové změny v mikrocirkulaci prstů v reakci na hyperémii, pro měření periferní vazodilatační reakce jako měřítka endoteliální dysfunkce.
18 měsíců
Exprese/aktivita NADPH oxidázy 4 (NOX4).
Časové okno: 18 měsíců
Stanoveno metodou ELISA z plazmy a moči
18 měsíců
Počet kopií mitochondriální DNA
Časové okno: 18 měsíců
Plazmatické a močové hladiny mitochondrií kódovaných genů pro cytochrom-c oxidázu-3 (COX3) a nikotinamid adenindinukleotid (NADH) dehydrogenázovou podjednotku-1 (ND1) stanovené kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase
18 měsíců
Celkový objem ledvin (TKV)
Časové okno: 18 měsíců
Určeno pomocí MRI
18 měsíců
Renální průtok krve (RBF)
Časové okno: 18 měsíců
Určeno pomocí MRI
18 měsíců
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: 18 měsíců
Stanovení clearance iotalamátu
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Kansas Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D., Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-005944

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení