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Avaliação das Alterações Longitudinais na Função Endotelial e Estresse Oxidativo em Pacientes Normotensos com DRPAD

3 de maio de 2024 atualizado por: Maria V. Irazabal Mira, Mayo Clinic

Avaliação das alterações longitudinais na função endotelial e estresse oxidativo em pacientes normotensos com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) - um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar se os pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) apresentam função endotelial anormal, níveis aumentados de atividade de NOX4 e anormalidades mitocondriais, contribuindo para o estresse oxidativo desde os estágios iniciais que se correlacionam com a gravidade da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

A doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) é a doença monogênica mais comum e a quarta causa de doença renal em estágio terminal (ESRD) em adultos em todo o mundo. As doenças cardiovasculares são as complicações não císticas mais importantes e continuam sendo a principal causa de mortalidade prematura nesses pacientes. A hipertensão (HTN) está presente em aproximadamente 50% dos pacientes nos estágios iniciais e aumenta para quase 100% na DRT. Além disso, a hipertensão contribui para a progressão da doença renal subjacente. Foi demonstrado que o vasorelaxamento dependente do endotélio associado ao óxido nítrico (NO) está prejudicado em pequenos vasos subcutâneos de resistência de pacientes com DRPAD antes do desenvolvimento de hipertensão. No entanto, os principais contribuintes para a disfunção vascular permanecem obscuros.

O objetivo geral dos investigadores é avaliar a presença e a extensão da disfunção endotelial e sua associação com o estresse oxidativo em pacientes jovens normotensos com ADPKD, com o objetivo de longo prazo de intervenção oportuna para retardar a progressão da doença nesses pacientes.

Os participantes deste estudo terão sua função endotelial avaliada usando uma técnica não invasiva, tonometria arterial periférica (PAT), que tem se mostrado um método útil, altamente reprodutível e não dependente do operador para avaliação não invasiva da saúde vascular . Os investigadores avaliarão mudanças longitudinais na função endotelial usando PAT com a intenção de estabelecer se esta metodologia oferece o potencial de medidas não invasivas de doença vascular precoce em pacientes jovens normotensos com ADPKD. Marcadores bioquímicos de disfunção endotelial serão avaliados concomitantemente. Além disso, os pesquisadores avaliarão os níveis de estresse oxidativo nesses pacientes, com a intenção de determinar a associação com a disfunção endotelial.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino com diagnóstico prévio de DRPAD que atendam aos critérios de inclusão. Além disso, os pacientes serão pareados 2:1 com controles saudáveis ​​por idade e gênero. Os critérios de exclusão estão listados para pacientes ADPKD e controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com DRPAD:

  • ADPKD (com base nos critérios de Ravine et al.)
  • Classe 1 B-D de acordo com nossa classificação de imagem
  • Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 40 anos de idade, inclusive
  • TFG estimada > 60 mL/min/m2 (equação CKD-Epi)
  • PA sistólica≤130mmHg sem uso de medicamentos para hipertensão
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Controles saudáveis:

  • Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 40 anos de idade, inclusive
  • TFG estimada > 60 mL/min/m2 (equação CKD-EPI)
  • PA sistólica≤130mmHg sem uso de medicamentos para hipertensão
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Pacientes com DRPAD:

  • Classe 2 de acordo com nossa classificação de imagem
  • Doença sistêmica concomitante no rim (por exemplo, lúpus, hepatite B ou C, amiloidose)
  • Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dL ou tratamento com insulina ou hipoglicemiantes orais).
  • Previsão de excreção de proteína na urina em urinálise > 1 g/24 horas
  • Análise de urina anormal sugestiva de doença glomerular concomitante
  • Indivíduos com contra-indicações ou interferência nas avaliações de ressonância magnética. [Por exemplo: próteses de metal ferromagnético, clipes de aneurisma, claustrofobia severa, grandes tatuagens abdominais/nas costas, etc].
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas

Controles saudáveis:

  • História pessoal ou familiar anterior de doença renal
  • Doença sistêmica concomitante no rim (por exemplo, lúpus, hepatite B ou C, amiloidose)
  • Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 126 mg/dL ou tratamento com insulina ou hipoglicemiantes orais).
  • Presença de proteinúria
  • Exame de urina anormal sugestivo de doença glomerular
  • Indivíduos com contra-indicações ou interferência nas avaliações de ressonância magnética. [Por exemplo: próteses de metal ferromagnético, clipes de aneurisma, claustrofobia severa, grandes tatuagens abdominais/nas costas, etc]
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes com diagnóstico prévio de DRPAD
Pacientes que foram diagnosticados com ADPKD e atendem aos critérios de inclusão do estudo
Indivíduos saudáveis ​​como controles
Controles saudáveis ​​pareados por idade e sexo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função endotelial por Tonometria de Artéria Periférica (PAT)
Prazo: 18 meses
O PAT é uma nova tecnologia não invasiva que registra alterações de volume na microcirculação dos dedos em resposta à hiperemia, para medir a resposta vasodilatadora periférica como uma medida da disfunção endotelial.
18 meses
Expressão/atividade da NADPH oxidase 4 (NOX4)
Prazo: 18 meses
Determinado por ELISA a partir de plasma e urina
18 meses
Número de cópias do DNA mitocondrial
Prazo: 18 meses
Os níveis plasmáticos e urinários dos genes codificados pelas mitocôndrias citocromo-c oxidase-3 (COX3) e nicotinamida adenina dinucleotídeo (NADH) desidrogenase subunidade-1 (ND1) determinados por reação quantitativa em cadeia da polimerase em tempo real
18 meses
Volume renal total (TKV)
Prazo: 18 meses
Determinado por ressonância magnética
18 meses
Fluxo sanguíneo renal (RBF)
Prazo: 18 meses
Determinado por ressonância magnética
18 meses
Taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 18 meses
Determinação da depuração do iotalamato
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Kansas Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria V Irazabal, M.D., Ph.D., Mayo Translational PKD Center, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-005944

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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