このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンと酸素の介入と心血管イベント (VIXIE)

2021年4月27日 更新者：Cecilie Petersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

大規模な非心臓手術中の高酸素症と抗酸化物質と心血管合併症のリスク、盲検2x2要因ランダム化臨床試験

この研究では、抗酸化物質のリスクと利点、および麻酔中の吸気酸素分率の正常値と高値を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後心臓合併症を発症する危険因子を持つ成人患者が研究に登録される。 患者は、周術期に抗酸化剤またはプラセボを投与され、麻酔中および術後 2 時間は吸気酸素濃度が 30% または 80% になる群に無作為に割り付けられます。 主要転帰はMINS（非心臓手術後の心筋損傷）です。 抗酸化剤は、アスコルビン酸（ビタミンC）3グラムを術前に静脈内投与し、N-アセチルシステイン100ミリグラム/体重1キログラムを4時間静脈内注入し、麻酔と同時に開始します。

この研究は、最後の患者の参加から1年後に行われた、死亡、心筋梗塞、再入院のリスクに関する長期追跡研究です。 他に 2 件の追跡調査が計画されています。1 件は、心臓外の原因がなく、国際的に定義された閾値を超えるピークトロポニンレベルとして定義される虚血性トロポニン上昇の調査です。別の研究では、MAPが70 mmHg、65 mmHg、60 mmHg、55 mmHg未満の閾値内の術中低血圧のエピソードに特に重点を置いて、血管手術を受ける患者のサブグループにおける介入効果を調査している。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen、デンマーク
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev、デンマーク
        • Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

リストされた基準 (1. ～ 4.) をすべて満たす必要があります。

  1. 年齢45歳以上
  2. 全身麻酔での待機的手術または緊急手術
  3. 腹部手術、整形外科手術、または血管手術が予定されており、手術時間が 1 時間以上かかると予想されます。

  4. 次の 5 つの基準のうちいずれか 1 つを満たしていること。

    1. - 狭心症を含む冠動脈疾患の既往
    2. - 脳卒中の病歴
    3. - 血管手術を受けている
    4. - 末梢動脈疾患の既往
    5. - 次の 8 つの基準のいずれか 2 つ: i.急性手術 ii． 現在または以前の毎日の喫煙 iii． 高血圧の既往 iv． 治療を必要とする糖尿病 v. 一過性脳虚血の病歴 vi． 血漿クレアチニン＞175μM vii． 年齢 70 歳以上 viii. うっ血性心不全の病歴

除外基準:

  1. 手術前30日以内の手術
  2. 酸素補給なしの動脈血酸素飽和度が 90% 未満
  3. インフォームドコンセントを与えることができない
  4. 治験に関与する薬物に対する薬物アレルギー
  5. ブレオマイシンによる以前の治療
  6. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1
薬：空気
吸気酸素濃度 80% 対 30%
薬：酸化防止剤
抗酸化物質とプラセボ
他の名前：
  • N-アセチルシステイン
  • アスコルビン酸
実験的：2
薬：空気
吸気酸素濃度 80% 対 30%
薬：酸化防止剤
抗酸化物質とプラセボ
他の名前：
  • N-アセチルシステイン
  • アスコルビン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠：30日
術後最初の 3 日間のトロポニン測定。 曲線下の面積によって評価されます。
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：研究期間中、最後の患者の最後の来院が完了するまで
イベントまでの時間分析として評価
研究期間中、最後の患者の最後の来院が完了するまで
非致死性心筋梗塞
時間枠：研究期間中、最後の患者の最後の来院が完了するまで
イベントまでの時間分析として評価
研究期間中、最後の患者の最後の来院が完了するまで
致命的ではない重篤な有害事象
時間枠：研究期間中、最後の患者の最後の来院が完了するまで
イベントまでの時間分析として評価
研究期間中、最後の患者の最後の来院が完了するまで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の感染症
時間枠：術後30日目に評価
疾病管理センターによって定義された手術領域の感染
術後30日目に評価
肺炎
時間枠：術後30日目に評価
アメリカ疾病予防管理センターによって定義された肺炎
術後30日目に評価
敗血症
時間枠：術後30日目に評価
欧州集中治療医学会と救命救急医学会の合同特別委員会によって定義された敗血症
術後30日目に評価
急性呼吸不全
時間枠：術後30日目に評価
急性呼吸不全は、酸素療法にもかかわらず、制御された換気の必要性または酸素飽和度が 900% 以下であると定義されます。
術後30日目に評価
急性腎障害
時間枠：術後30日目に評価
定義された急性腎障害「腎臓病の世界的転帰改善ガイドライン」
術後30日目に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VIXIE2018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理