Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin- og oksygenintervensjoner og kardiovaskulære hendelser (VIXIE)

27. april 2021 oppdatert av: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hyperoksi og antioksidanter under større ikke-hjertekirurgi og risiko for kardiovaskulære komplikasjoner, en blindet 2x2 faktoriell randomisert klinisk studie

Denne studien undersøker risikoen og fordelene med antioksidanter og normal versus høy inspiratorisk oksygenfraksjon under anestesi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter med risikofaktorer for å utvikle postoperative hjertekomplikasjoner vil bli inkludert i studien. Pasientene vil bli randomisert til å få antioksidanter eller placebo perioperativt og 30 % eller 80 % inspiratorisk oksygenkonsentrasjon under anestesi og 2 timer postoperativt. Det primære utfallet er MINS (myokardskade etter ikke-hjertekirurgi). Antioksidantene er askorbinsyre (vitamin C) 3 gram intravenøst ​​preoperativt og N-acetylcystein 100 milligram/kilogram kroppsvekt intravenøs infusjon i 4 timer, med start samtidig med anestesi.

Studien er en langtidsoppfølgingsstudie av risiko for dødelighet, MI og reinnleggelser utført 1 år etter inkludering av siste pasient. To andre oppfølgingsstudier er planlagt: En undersøkelse av iskemiske troponinøkninger definert som topp troponinnivåer over de internasjonalt definerte terskelverdiene uten ekstrakardiale årsaker; en annen som undersøker intervensjonseffektene i undergruppen av pasienter som gjennomgår karkirurgi med spesifikk vekt på episoder med intraoperativ hypotensjon innenfor følgende terskler: MAP under 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg og 55 mmHg.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle de listede kriteriene (1.-4.) må oppfylles.

  1. Alder 45 år eller eldre
  2. Elektiv eller akutt kirurgi i generell anestesi
  3. Planlagt for abdominal, ortopedisk eller karkirurgi med forventet operasjonsvarighet på en time eller mer.

  4. Oppfyll ett av følgende 5 kriterier:

    1. - Anamnese med koronarsykdom inkludert angina
    2. - Historie om hjerneslag
    3. - Gjennomgår karkirurgi
    4. - Anamnese med perifer arteriell sykdom
    5. - Hvilke som helst 2 av følgende 8 kriterier: i. Akutt kirurgi ii. Nåværende eller tidligere daglig røyking iii. Anamnese med hypertensjon iv. Diabetes mellitus som krever medisinsk behandling v. Anamnese med forbigående cerebral iskemi vi. Plasmakreatinin >175 µM vii. Alder 70 år eller over viii. Historie om kongestiv hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kirurgi innen 30 dager før operasjon
  2. Arteriell oksygenmetning under 90 % uten oksygentilskudd
  3. Manglende evne til å gi informert samtykke
  4. Legemiddelallergi mot noen av stoffene som er involvert i forsøket
  5. Tidligere behandling med bleomycin
  6. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Oksygen
80 % versus 30 % inspiratorisk oksygenkonsentrasjon
Legemiddel: Antioksidanter
Antioksidanter kontra placebo
Andre navn:
  • N-acetylcystein
  • Askorbinsyre
Eksperimentell: 2
Legemiddel: Oksygen
80 % versus 30 % inspiratorisk oksygenkonsentrasjon
Legemiddel: Antioksidanter
Antioksidanter kontra placebo
Andre navn:
  • N-acetylcystein
  • Askorbinsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dager
Troponinmåling de første 3 postoperative dagene. Vurdert etter areal under kurven.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av studieperioden til siste pasientens siste besøk
Vurdert som tid til hendelsesanalyse
I løpet av studieperioden til siste pasientens siste besøk
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: I løpet av studieperioden til siste pasientens siste besøk
Vurdert som tid til hendelsesanalyse
I løpet av studieperioden til siste pasientens siste besøk
Ikke-dødelig alvorlig bivirkning
Tidsramme: I løpet av studieperioden til siste pasientens siste besøk
Vurdert som tid til hendelsesanalyse
I løpet av studieperioden til siste pasientens siste besøk

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
Infeksjon i operasjonsområde som definert av Center for Disease Control
Vurdert postoperativ dag 30
Lungebetennelse
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
Lungebetennelse som definert av Center for Disease Control
Vurdert postoperativ dag 30
Sepsis
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
Sepsis som definert av den felles arbeidsgruppen av European Society of Intensive Care Medicine og Society of Critical Care Medicine
Vurdert postoperativ dag 30
Akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
Akutt respirasjonssvikt definert som behovet for kontrollert ventilasjon eller oksygenmetning på 900 % eller mindre til tross for oksygenbehandling
Vurdert postoperativ dag 30
Akutt nyreskade
Tidsramme: Vurdert postoperativ dag 30
Akutt nyreskade som definert. Retningslinjer for forbedring av globale resultater for nyresykdom
Vurdert postoperativ dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VIXIE2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger