ビタミンと酸素の介入と心血管イベント (VIXIE)
2021年4月27日 更新者：Cecilie Petersen、University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
大規模な非心臓手術中の高酸素症と抗酸化物質と心血管合併症のリスク、盲検2x2要因ランダム化臨床試験
この研究では、抗酸化物質のリスクと利点、および麻酔中の吸気酸素分率の正常値と高値を比較します。
調査の概要
詳細な説明
術後心臓合併症を発症する危険因子を持つ成人患者が研究に登録される。 患者は、周術期に抗酸化剤またはプラセボを投与され、麻酔中および術後 2 時間は吸気酸素濃度が 30% または 80% になる群に無作為に割り付けられます。 主要転帰はMINS（非心臓手術後の心筋損傷）です。 抗酸化剤は、アスコルビン酸（ビタミンC）3グラムを術前に静脈内投与し、N-アセチルシステイン100ミリグラム/体重1キログラムを4時間静脈内注入し、麻酔と同時に開始します。
この研究は、最後の患者の参加から1年後に行われた、死亡、心筋梗塞、再入院のリスクに関する長期追跡研究です。 他に 2 件の追跡調査が計画されています。1 件は、心臓外の原因がなく、国際的に定義された閾値を超えるピークトロポニンレベルとして定義される虚血性トロポニン上昇の調査です。別の研究では、MAPが70 mmHg、65 mmHg、60 mmHg、55 mmHg未満の閾値内の術中低血圧のエピソードに特に重点を置いて、血管手術を受ける患者のサブグループにおける介入効果を調査している。
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Abdominalcentret, Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク、2100
- HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
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Copenhagen、デンマーク
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
リストされた基準 (1. ～ 4.) をすべて満たす必要があります。
- 年齢45歳以上
- 全身麻酔での待機的手術または緊急手術
- 腹部手術、整形外科手術、または血管手術が予定されており、手術時間が 1 時間以上かかると予想されます。
次の 5 つの基準のうちいずれか 1 つを満たしていること。
- - 狭心症を含む冠動脈疾患の既往
- - 脳卒中の病歴
- - 血管手術を受けている
- - 末梢動脈疾患の既往
- - 次の 8 つの基準のいずれか 2 つ: i.急性手術 ii． 現在または以前の毎日の喫煙 iii． 高血圧の既往 iv． 治療を必要とする糖尿病 v. 一過性脳虚血の病歴 vi． 血漿クレアチニン＞175μM vii． 年齢 70 歳以上 viii. うっ血性心不全の病歴
除外基準:
- 手術前30日以内の手術
- 酸素補給なしの動脈血酸素飽和度が 90% 未満
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 治験に関与する薬物に対する薬物アレルギー
- ブレオマイシンによる以前の治療
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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吸気酸素濃度 80% 対 30%
抗酸化物質とプラセボ
他の名前：
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実験的：2
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吸気酸素濃度 80% 対 30%
抗酸化物質とプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非心臓手術後の心筋損傷 (MINS)
時間枠：30日
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術後最初の 3 日間のトロポニン測定。
曲線下の面積によって評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：研究期間中、最後の患者の最後の来院が完了するまで
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イベントまでの時間分析として評価
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研究期間中、最後の患者の最後の来院が完了するまで
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非致死性心筋梗塞
時間枠：研究期間中、最後の患者の最後の来院が完了するまで
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イベントまでの時間分析として評価
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研究期間中、最後の患者の最後の来院が完了するまで
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致命的ではない重篤な有害事象
時間枠：研究期間中、最後の患者の最後の来院が完了するまで
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イベントまでの時間分析として評価
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研究期間中、最後の患者の最後の来院が完了するまで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の感染症
時間枠：術後30日目に評価
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疾病管理センターによって定義された手術領域の感染
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術後30日目に評価
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肺炎
時間枠：術後30日目に評価
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アメリカ疾病予防管理センターによって定義された肺炎
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術後30日目に評価
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敗血症
時間枠：術後30日目に評価
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欧州集中治療医学会と救命救急医学会の合同特別委員会によって定義された敗血症
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術後30日目に評価
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急性呼吸不全
時間枠：術後30日目に評価
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急性呼吸不全は、酸素療法にもかかわらず、制御された換気の必要性または酸素飽和度が 900% 以下であると定義されます。
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術後30日目に評価
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急性腎障害
時間枠：術後30日目に評価
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定義された急性腎障害「腎臓病の世界的転帰改善ガイドライン」
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術後30日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月6日
一次修了 (実際)
2020年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年3月24日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月10日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月27日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。