Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin- och syreinterventioner och kardiovaskulära händelser (VIXIE)

27 april 2021 uppdaterad av: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hyperoxi och antioxidanter under större icke-hjärtkirurgi och risk för kardiovaskulära komplikationer, en blindad 2x2 faktoriell randomiserad klinisk studie

Denna studie undersöker riskerna och fördelarna med antioxidanter och normal kontra hög inandningssyrefraktion under anestesi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Vuxna patienter med riskfaktorer för att utveckla postoperativa hjärtkomplikationer kommer att inkluderas i studien. Patienterna kommer att randomiseras till att få antioxidanter eller placebo perioperativt och 30 % eller 80 % inandningssyrekoncentration under anestesi och 2 timmar postoperativt. Det primära resultatet är MINS (myokardskada efter icke-hjärtkirurgi). Antioxidanterna är askorbinsyra (vitamin C) 3 gram intravenöst preoperativt och N-acetylcystein 100 milligram/kilogram kroppsvikt intravenös infusion i 4 timmar, med start samtidigt med anestesi.

Studien är en långtidsuppföljningsstudie av risk för mortalitet, hjärtinfarkt och återinläggningar utförd 1 år efter inkludering av den sista patienten. Två andra uppföljningsstudier planeras: En undersökning av ischemiska troponinhöjningar definierade som toppnivåer av troponin över de internationellt definierade tröskelvärdena utan extrakardiell orsak; en annan som undersöker interventionseffekterna i undergruppen av patienter som genomgår kärlkirurgi med specifik tonvikt på episoder av intraoperativ hypotoni inom följande tröskelvärden: MAP under 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg och 55 mmHg.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
600

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla de angivna kriterierna (1.-4.) måste uppfyllas.

  1. Ålder 45 år eller äldre
  2. Elektiv eller akut kirurgi i generell anestesi
  3. Planerad för buk-, ortopedisk eller kärlkirurgi med förväntad operationstid på en timme eller mer.

  4. Uppfyll ett av följande 5 kriterier:

    1. - Tidigare kranskärlssjukdom inklusive angina
    2. - Historia av stroke
    3. - Genomgår kärlkirurgi
    4. - Historik av perifer artärsjukdom
    5. - 2 av följande 8 kriterier: i. Akut kirurgi ii. Aktuell eller tidigare daglig rökning iii. Historik av hypertoni iv. Diabetes mellitus som kräver medicinsk behandling v. Historik med transient cerebral ischemi vi. Plasmakreatinin >175 µM vii. Ålder 70 år eller äldre viii. Historik av kronisk hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  1. Operation inom 30 dagar före operation
  2. Arteriell syremättnad under 90 % utan syrgastillskott
  3. Oförmåga att ge informerat samtycke
  4. Läkemedelsallergi mot något av de droger som är inblandade i försöket
  5. Tidigare behandling med bleomycin
  6. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1
Läkemedel: Syre
80 % kontra 30 % inandningssyrekoncentration
Läkemedel: Antioxidanter
Antioxidanter kontra placebo
Andra namn:
  • N-acetylcystein
  • Askorbinsyra
Experimentell: 2
Läkemedel: Syre
80 % kontra 30 % inandningssyrekoncentration
Läkemedel: Antioxidanter
Antioxidanter kontra placebo
Andra namn:
  • N-acetylcystein
  • Askorbinsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardskada efter icke-hjärtkirurgi (MINS)
Tidsram: 30 dagar
Troponinmätning de första 3 postoperativa dagarna. Bedömd efter area under kurvan.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Under studieperioden fram till slutförandet av sista patientens sista besök
Bedöms som tid till händelseanalys
Under studieperioden fram till slutförandet av sista patientens sista besök
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: Under studieperioden fram till slutförandet av sista patientens sista besök
Bedöms som tid till händelseanalys
Under studieperioden fram till slutförandet av sista patientens sista besök
Allvarlig biverkning som inte är dödlig
Tidsram: Under studieperioden fram till slutförandet av sista patientens sista besök
Bedöms som tid till händelseanalys
Under studieperioden fram till slutförandet av sista patientens sista besök

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion på operationsstället
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
Infektion i operationsområdet enligt definitionen av Center for Disease Control
Bedömd postoperativ dag 30
Lunginflammation
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
Lunginflammation enligt definitionen av Center for Disease Control
Bedömd postoperativ dag 30
Sepsis
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
Sepsis enligt definitionen av den gemensamma arbetsgruppen av European Society of Intensive Care Medicine och Society of Critical Care Medicine
Bedömd postoperativ dag 30
Akut andningssvikt
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
Akut andningssvikt definieras som behovet av kontrollerad ventilation eller syremättnad på 900 % eller mindre trots syrgasbehandling
Bedömd postoperativ dag 30
Akut njurskada
Tidsram: Bedömd postoperativ dag 30
Akut njurskada enligt definition. Riktlinjer för njursjukdom förbättrar globala resultat
Bedömd postoperativ dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
24 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • VIXIE2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar