Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin- og iltinterventioner og kardiovaskulære hændelser (VIXIE)

27. april 2021 opdateret af: Cecilie Petersen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Hyperoksi og antioxidanter under større ikke-hjertekirurgi og risiko for kardiovaskulære komplikationer, et blindet 2x2 faktorielt randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse undersøger risici og fordele ved antioxidanter og normal versus høj inspiratorisk iltfraktion under anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter med risikofaktorer for at udvikle postoperative hjertekomplikationer vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage antioxidanter eller placebo perioperativt og 30 % eller 80 % inspiratorisk iltkoncentration under anæstesi og 2 timer postoperativt. Det primære resultat er MINS (myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi). Antioxidanterne er ascorbinsyre (C-vitamin) 3 gram intravenøst ​​præoperativt og N-acetylcystein 100 milligram/kilogram legemsvægt intravenøs infusion i 4 timer, startende samtidig med anæstesi.

Studiet er et langtidsopfølgningsstudie af risiko for dødelighed, MI og genindlæggelser udført 1 år efter inklusion af sidste patient. To andre opfølgningsstudier er planlagt: En undersøgelse af iskæmiske troponinstigninger defineret som peak-troponinniveauer over de internationalt definerede tærskler uden ekstracardiale årsager; en anden undersøgelse af interventionseffekterne i undergruppen af ​​patienter, der gennemgår karkirurgi med specifik vægt på episoder med intraoperativ hypotension inden for følgende tærskler: MAP under 70 mmHg, 65 mmHg, 60 mmHg og 55 mmHg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Abdominalcentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • HovedOrtoCentret, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danmark
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, University of Copenhagen
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle de anførte kriterier (1.-4.) skal være opfyldt.

  1. Alder 45 år eller derover
  2. Elektiv eller akut kirurgi i generel anæstesi
  3. Planlagt til abdominal, ortopædisk eller karkirurgi med forventet operationsvarighed på en time eller mere.

  4. Opfyld et af følgende 5 kriterier:

    1. - Anamnese med koronararteriesygdom inklusive angina
    2. - Historie om slagtilfælde
    3. - Gennemgår karkirurgi
    4. - Anamnese med perifer arteriel sygdom
    5. - Hvilke som helst 2 af følgende 8 kriterier: i. Akut kirurgi ii. Nuværende eller tidligere daglig rygning iii. Anamnese med hypertension iv. Diabetes mellitus, der kræver medicinsk behandling v. Anamnese med forbigående cerebral iskæmi vi. Plasma-kreatinin >175 µM vii. Alder 70 år eller derover viii. Historie om kongestiv hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  1. Operation inden for 30 dage før operation
  2. Arteriel iltmætning under 90 % uden ilttilskud
  3. Manglende evne til at give informeret samtykke
  4. Lægemiddelallergi over for nogen af ​​de lægemidler, der er involveret i forsøget
  5. Tidligere behandling med bleomycin
  6. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1
Medicin: Ilt
80 % versus 30 % inspiratorisk iltkoncentration
Medicin: Antioxidanter
Antioxidanter kontra placebo
Andre navne:
  • N-acetylcystein
  • Ascorbinsyre
Eksperimentel: 2
Medicin: Ilt
80 % versus 30 % inspiratorisk iltkoncentration
Medicin: Antioxidanter
Antioxidanter kontra placebo
Andre navne:
  • N-acetylcystein
  • Ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS)
Tidsramme: 30 dage
Troponinmåling de første 3 postoperative dage. Vurderet efter areal under kurven.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutning af sidste patientbesøg
Vurderet som tid til hændelsesanalyse
I løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutning af sidste patientbesøg
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutning af sidste patientbesøg
Vurderet som tid til hændelsesanalyse
I løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutning af sidste patientbesøg
Ikke-dødelig alvorlig bivirkning
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutning af sidste patientbesøg
Vurderet som tid til hændelsesanalyse
I løbet af undersøgelsesperioden indtil afslutning af sidste patientbesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 30
Infektion i operationsområde som defineret af Center for Disease Control
Vurderet på postoperativ dag 30
Lungebetændelse
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 30
Lungebetændelse som defineret af Center for Disease Control
Vurderet på postoperativ dag 30
Sepsis
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 30
Sepsis som defineret af den fælles taskforce af European Society of Intensive Care Medicine og Society of Critical Care Medicine
Vurderet på postoperativ dag 30
Akut respirationssvigt
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 30
Akut respirationssvigt defineret som behovet for kontrolleret ventilation eller iltmætning på 900 % eller mindre på trods af iltbehandling
Vurderet på postoperativ dag 30
Akut nyreskade
Tidsramme: Vurderet på postoperativ dag 30
Akut nyreskade som defineret Nyresygdom, der forbedrer retningslinjer for globale resultater
Vurderet på postoperativ dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIXIE2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ hjertekomplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger