このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨髄異形成症候群患者におけるSyB C-1101の研究

2022年11月14日 更新者：SymBio Pharmaceuticals

骨髄異形成症候群患者におけるSyB C-1101の多施設非盲検第I相試験

推奨用量（RD）を決定するために、再発/再発または難治性の骨髄異形成症候群の患者に21日間経口BIDを投与した後、7日間の観察期間を設けた場合のSyB C-1101の忍容性を評価すること。 安全性、有効性、薬物動態を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Research Site
      • Kumamoto、日本
        • Research Site
      • Kyoto、日本
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki、Okayama、日本
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa、Tokyo、日本
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

以下の基準をすべて満たす患者は、研究への登録に適格です。

  1. -WHO基準またはFAB分類に従って、組織学的または細胞学的に骨髄異形成症候群（MDS）と診断されている。 RAEB が形質転換している患者 (RAEB-t) では、末梢 WBC は 25,000 /mm3 以下であり、疾患は少なくとも 4 週間安定しています。
  2. IPSS 分類に従って、Intermediate-1、Intermediate-2、または High-risk に分類されます。

  3. -対象疾患の以前の治療歴のある患者（例：免疫抑制療法、タンパク質同化ステロイド、およびアザシチジンとレナリドミドを含む化学療法）および次のいずれかを満たす：

    • 完全寛解、部分寛解、または血液学的改善を達成できなかった患者*
    • 完全寛解、部分寛解、または血液学的改善を達成した後に再発/再燃を経験した患者*
    • 以前の治療に耐えられなかった患者 *：「骨髄異形成における国際ワーキンググループ（IWG）の反応基準の臨床適用と修正の提案」（IWG2006基準）に基づく治療効果の最新の評価
  4. -MDSの他のすべての治療（赤血球生成刺激剤を含む）をオフにして、登録前の少なくとも4週間、以前の治療からの（抗腫瘍効果の）持ち越しはないと判断されます 治験責任医師。 臨床的に示されているように、輸血は許可されています。
  5. -3か月以上の生存が期待される患者。
  6. 20歳以上（同意取得時）の患者。
  7. 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス（PS）

  8. 主要臓器機能（心臓、肺、肝臓、腎臓を含む）が十分に機能している患者。

    • AST (GOT): ≤2.5 - 各機関の正常範囲の上限の倍
    • ALT (GPT) : ≤2.5 - 各機関の正常範囲の上限の倍
    • 総ビリルビン：<2.0 mg/dL (ギルバート病または溶血患者を除く)
    • 血清クレアチニン：<2.0mg/dL
    • 心電図：治療を必要とする異常所見がないこと
    • 心エコー検査：治療を必要とする異常所見がないこと
  9. 患者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SyB C-1101
薬：SyB C-1101
SyB C-1101（リゴセルチブナトリウム）は、患者の2つのコホートに投与されます。それぞれが 1 日 2 回 (朝食前に 560 mg、夕食前に 560 mg)、または 1 日 2 回 (朝食前に 840 mg、夕食前に 280 mg) のいずれかを摂取します。 SyB C-1101 は、21 日間連続して 1 日 2 回経口投与され、その後 7 日間の観察期間が続きます。 28日間（投与21日＋経過観察7日）の治療期間を1サイクルとする。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）の特定と各コホートにおける DLT 患者数
時間枠：2年まで

各コホートの DLT 患者数と投与量に基づいて、次の臨床段階での推奨用量が決定されます。

DLT は、Cycle 1 で発生した有害事象のうち、治験薬（IP）との因果関係が否定できず、以下の基準を満たすものと定義されています。

基準：グレード3以上の非血液毒性（発熱を除く）。 ただし、吐き気、嘔吐、下痢、口内炎および食道炎/嚥下障害は除外されます (グレード 3 以上の吐き気、嘔吐、および下痢が 48 時間以上持続し、制吐剤または止瀉薬によって制御されず、グレード 3 以上の口内炎および食道炎/嚥下障害が 4 時間以上持続する場合)。日は DLT と見なされます)。 ≥ 解熱剤でコントロールできないグレード 2 の発熱。 ただし、SyB C-1101 投与後 24 時間以内に 39℃以上の発熱があり、その原因が不明な場合は、IP との因果関係が否定できないと考えられる。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：2年まで
ＡＥが発生した患者数とＳｙＢ Ｃ－１１０１を受けた患者数との間の比率から計算する。
2年まで
有害事象の重症度
時間枠：2年まで
CTCAE v4.0-JCOG の基準に従って、グレード 1 から 5 のスコアを付けます。
2年まで
SyB C-1101 との有害事象の関係
時間枠：2年まで
「関連する」または「関連しない」としてスコアを付けます。
2年まで
臨床検査値の変更
時間枠：2年まで
検査値が変化した患者の数、または各検査値を個別にリストする (例: Hgb、Fe、Hct など)
2年まで
全体的な血液学的反応率
時間枠：2年まで
IWG 2006 基準に従って、CR、PR、または骨髄 CR として記録された患者の割合から計算します。
2年まで
全体的な血液学的改善率
時間枠：2年まで
IWG 2006 基準に従って、血液学的改善を示した患者の割合から計算します。
2年まで
全体的な細胞遺伝学的奏効率
時間枠：2年まで
IWG 2006 基準に従って、細胞遺伝学的完全奏効または細胞遺伝学的部分奏効として記録された患者の割合から計算します。
2年まで
Cmax
時間枠：2年まで
最大血漿濃度
2年まで
tmax
時間枠：2年まで
最大血漿濃度までの時間
2年まで
AUC
時間枠：2年まで
血漿濃度曲線下面積
2年まで
t 1/2
時間枠：2年まで
半減期
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SymBio Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理