Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SyB C-1101 bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

14 november 2022 bijgewerkt door: SymBio Pharmaceuticals

Multicenter, open-label, fase I-onderzoek van SyB C-1101 bij patiënten met myelodysplastisch syndroom

Om de verdraagbaarheid van SyB C-1101 te beoordelen bij orale toediening gedurende 21 dagen tweemaal daags, gevolgd door een observatieperiode van 7 dagen bij patiënten met recidiverend/recidiverend of refractair myelodysplastisch syndroom om een ​​aanbevolen dosis (RD) te bepalen. Om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan
        • Research Site
      • Kyoto, Japan
        • Research Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  1. Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd als myelodysplastisch syndroom (MDS) volgens WHO-criteria of FAB-classificatie. Voor patiënten met RAEB in transformatie (RAEB-t) is perifere WBC ≦ 25.000/mm3 en de ziekte is stabiel gedurende ten minste 4 weken.
  2. Geclassificeerd als Intermediate-1, Intermediate-2 of High-risk, volgens de IPSS-classificatie.

  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere behandeling van de doelziekte (bijv. immunosuppressieve therapie, proteïne-anabole steroïden en chemotherapie waaronder azacitidine en lenalidomide) en voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

    • Patiënten die geen volledige remissie, gedeeltelijke remissie of hematologische verbetering bereikten*
    • Patiënten met recidief/terugval na het bereiken van volledige remissie, gedeeltelijke remissie of hematologische verbetering*
    • Patiënten die de vorige therapie niet verdragen *: de meest recente beoordeling van het therapeutisch effect op basis van "Klinische toepassing en voorstel voor wijziging van de responscriteria van de International Working Group (IWG) bij myelodysplasie" (IWG2006-criteria)
  4. Van alle andere behandelingen (inclusief erytropoëse-stimulerende middelen) voor MDS, gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving en er wordt geen overdracht (van antitumoreffect) van eerdere behandeling verwacht, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Transfusie is toegestaan, zoals klinisch geïndiceerd.
  5. Patiënten met een verwachte overleving van ≥3 maanden.
  6. Patiënten van 20 jaar of ouder (op het moment van geïnformeerde toestemming).
  7. ECOG-prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2

  8. Patiënten met adequate belangrijke orgaanfuncties (waaronder het hart, de longen, de lever en de nieren).

    • AST (GOT): ≤2,5 maal de bovengrens van het normale bereik bij elke instelling
    • ALT (GPT): ≤2,5 maal de bovengrens van het normale bereik bij elke instelling
    • Totaal bilirubine: <2,0 mg/dL (behalve patiënten met de ziekte van Gilbert of hemolyse)
    • Serumcreatinine: <2,0 mg/dL
    • ECG: Afwezigheid van abnormale bevindingen die behandeling vereisen
    • Echocardiografie: Afwezigheid van abnormale bevindingen die behandeling vereisen
  9. De patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen waarin hij/zij aangeeft dat hij/zij het doel van en de vereiste procedure voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: SyB C-1101
Geneesmiddel: SyB C-1101
SyB C-1101 (rigosertib-natrium) zal worden toegediend aan twee cohorten patiënten; elk krijgt tweemaal daags (560 mg voor het ontbijt en 560 mg voor het avondeten) of tweemaal daags (840 mg voor het ontbijt en 280 mg voor het avondeten. SyB C-1101 wordt gedurende 21 opeenvolgende dagen tweemaal daags oraal toegediend, gevolgd door een observatieperiode van 7 dagen. De behandelingsperiode van 28 dagen (21 dagen toediening + 7 dagen observatie) is 1 cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en aantal patiënten met DLT in elk cohort
Tijdsspanne: Tot 2 jaar

Op basis van het aantal patiënten met DLT en de toedieningsdosis in elk cohort, zal de aanbevolen dosering worden bepaald voor de volgende klinische fase.

Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking die optrad tijdens Cyclus 1, waarvoor een oorzakelijk verband met de onderzoeksproducten (IP) niet kan worden uitgesloten en die aan de volgende criteria voldoet.

Criteria: ≥ graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve pyrexie). Misselijkheid, braken, diarree, stomatitis en oesofagitis/dysfagie zijn echter uitgesloten (misselijkheid, braken en diarree van ≥ graad 3 houden aan gedurende ≥ 48 uur en worden niet onder controle gebracht door anti-emetica of middelen tegen diarree, en ≥ graad 3 stomatitis en oesofagitis/dysfagie duren ≥ 4 dagen worden beschouwd als DLT's). ≥ Graad 2 pyrexie niet onder controle gebracht door antipyretica. Echter, in het geval dat pyrexie van ˃ 39°C optrad binnen 24 uur na toediening van SyB C-1101 en de oorzaak onduidelijk is, wordt aangenomen dat een oorzakelijk verband met de IP niet kan worden uitgesloten.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bereken uit de verhouding tussen het aantal patiënten dat AE optrad en het aantal patiënten dat SyB C-1101 ontving.
Tot 2 jaar
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Score als cijfer 1 tot 5 volgens criteria van CTCAE v4.0-JCOG.
Tot 2 jaar
Relatie van bijwerkingen met SyB C-1101
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Score als "gerelateerd" of "niet gerelateerd".
Tot 2 jaar
Verandering van laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Aantal patiënten met veranderingen in laboratoriumwaarden OF vermeld elke laboratoriumwaarde afzonderlijk (bijv. Hgb, Fe, Hct, etc.)
Tot 2 jaar
Algehele hematologische respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bereken uit het aantal patiënten dat werd gescoord als CR, PR of merg-CR volgens IWG 2006-criteria.
Tot 2 jaar
Algehele hematologische verbeteringssnelheid
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bereken uit het aantal patiënten met hematologische verbetering volgens de criteria van IWG 2006.
Tot 2 jaar
Algehele cytogenetische respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Bereken uit het aantal patiënten dat is gescoord als volledige cytogenetische respons of gedeeltelijke cytogenetische respons volgens IWG 2006-criteria.
Tot 2 jaar
Cmax
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Maximale plasmaconcentratie
Tot 2 jaar
tmax
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tijd tot maximale plasmaconcentratie
Tot 2 jaar
AUC
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve
Tot 2 jaar
t 1/2
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Halfwaardetijd
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SymBio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 november 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen